Nuera Tight RF 시스템의 열 결과 및 안전성 평가
2023년 7월 19일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
이 연구의 목적은 안면에 적용되는 치료 세션 중 및 후에 Nuera Tight RF 장치의 조직 가열, 온도 안정성 및 안전성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48230
- Cosmedic Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별, 18세 이상의 건강한 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 열에 대한 피부 민감도를 증가시키는 약물을 복용하는 피험자
- 피부 대사를 변화시키는 약물을 복용하는 피험자
- 계획된 치료 부위의 암 또는 색소 또는 혈관 병변
- 치료할 부위에 단순포진이 있는 피험자
- 임산부
- 심박 조율기 및/또는 다른 유형의 이식된 전자 장치를 착용한 피험자
- 염증성 피부 질환이 있는 피험자
- 활동성 구순 포진, 개방 열상, 찰과상이 있는 피험자
- 만성 또는 급성 피부 감염
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자
- 피부 온도 상승이 금기인 질병이 있는 피험자
- 치료할 부위에 피어싱을 한 피험자
- 피험자는 치료할 부위의 열에 신경이 무감각합니다.
- 피험자는 치과 임플란트를 제외하고 치료할 부위에 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 글리세린, 파라핀, 향수, 파라벤, 견과류, 식물성 기름, 금송화 또는 카모마일에 알레르기가 있는 피험자
- 피험자가 본 연구에 적합하지 않다고 연구 조사관이 판단한 모든 상태
- 다른 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누에라 타이트 RF 시스템
피험자는 1MHz 및 4MHz의 주파수로 안와주위 영역과 뺨에 RF 치료 세션을 받게 됩니다.
각 피험자는 10mm 용량성 전극을 사용하여 얼굴 한쪽을 치료하고 다른 쪽은 20mm 용량성 전극을 사용하여 치료합니다.
목표 온도는 42C로 설정됩니다.
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단극 고주파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 가열
기간: 12분
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얼굴에 적용되는 치료 기간 동안 조직 가열을 확인합니다.
온도는 42C로 설정되고 시술자는 피부 온도가 목표 온도에 도달할 때까지 계속해서 전극을 움직인 다음 12분 동안 치료를 계속합니다.
조직 가열을 확인하기 위해 적외선 온도계를 사용하여 피부 온도를 측정합니다.
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12분
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온도 안정성
기간: 12분
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얼굴에 적용되는 치료 기간 동안 온도 안정성을 확인합니다.
체온의 안정성을 확인하기 위해 3분 간격으로 적외선 체온계를 사용하여 피부 온도를 측정합니다.
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12분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- 수석 연구원: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-VBU-NUERA-23-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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