乳がんの運動介入研究 (BREXINT)
2025年9月3日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
乳がんの運動介入研究 (BREXINT)
有酸素運動と筋力トレーニングを週3回行う24週間の運動プログラムです。
最初の 9 セッションは理学療法士が直接監督し、その後の 63 セッションはリモート (ビデオ) で監視されるか、ActiveSG (スポーツ シンガポール) ジムのトレーナーが監督します。
調査の概要
詳細な説明
これは、根治的乳房手術を受け、（術前）補助化学療法（実施されている場合）または放射線療法（実施されている場合）を完了した早期および局所進行乳がん患者2156人を対象に、6か月（24週間）の運動プログラムと観察を比較した多施設ランダム化対照研究である。 患者は、センター（NCC/SGH、NUH）、閉経状態、ER/PR状態、体脂肪/筋肉比によって層別化されます。
研究期間中、心肺機能、筋力、日常的な身体活動のレベル、体脂肪/筋肉比をモニタリングします。
血液はベースライン、8 週間、16 週間、24 週間、52 週間に採取され、その後は年に 4 回採取されます。
生活の質（QoL）を評価するために、アンケートを定期的に実施します。 食事日記がつけられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Elaine LIM, MD, PhD
- 電話番号：+65 64368000
- メール：elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine CELES
- メール：catherine.celes@nccs.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Dr Veronique TAN, MD
- 電話番号：+65 62223322
- メール：veronique.tan.k.m@singhealth.com.sg
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Professor Soo Chin LEE, MD
- 電話番号：+65 67737888
- メール：ncis@nuhs.edu.sg
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にステージ1、2、または3の乳がんが証明されている患者
- 治癒的乳房手術を受けた患者
- （新規）補助化学療法（実施されている場合）および/または放射線療法（実施されている場合）を受けている患者
- 21歳以上の女性
- 乳房手術、または最後の補助化学療法または放射線療法セッションのいずれか遅い方から 8 週間以内。
除外基準:
- 適度な身体活動を妨げる心血管、呼吸器、筋骨格系の問題。
- 研究者が登録に不適当と判断した重大な医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
運動介入グループは、週に 3 セッション、24 週間にわたる有酸素運動と筋力トレーニング プログラムを受けます (合計: 3x24=72 セッション)。
|
有酸素運動は、各セッションでトレッドミル上で 20 分間の早歩きまたはジョギング (5 ～ 6 km/h) で構成され、患者の VO2max の 50% ～ 70% に相当する心拍数に達します (VO2max は運動プログラムを開始する前に決定されます)。
研究参加者は、運動プログラムの開始時に 50% VO2max を目標とし、その後の運動セッションでは 70% VO2max まで徐々に増加することが期待されます。
筋力トレーニングは、主要な筋肉群を対象とした一連のサーキットレジスタンスエクササイズで構成されます。
患者は、各セッションでこれらのエクササイズを 2 ～ 4 セット、1 セットあたり 8 ～ 10 回繰り返します。
有酸素運動と筋力トレーニングの両方が同じセッションで行われます。
ウォームアップとクールダウンを含め、各セッションには 1 時間かかると推定されます。
|
|
実験的：コントロール
いつものケアグループ。
|
いつものケアグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長5年。
|
ランダム化の日からイベント、つまり再発が発生するまで。
|
最長5年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年。
|
ランダム化の日からイベント、つまり死亡が発生するまで。
|
最長5年。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪と筋肉の比率。
時間枠：0週目、8週目、16週目、24週目。
|
体脂肪量（グラム）を体の筋肉量（グラム）で割ったもの。
|
0週目、8週目、16週目、24週目。
|
|
絶対および相対 VO2 の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインからの 8、16、および 24 週間後の絶対 (L/分) および相対 VO2 (mL/kg/分) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
安静時およびCPET中の心拍数の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインから 8、16、および 24 週間後の安静時および CPET 中の心拍数 (HR、心拍数/分) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
CPET中の酸素パルス(VO2/HR)の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインから 8、16、および 24 週間後の CPET 中の酸素パルス (VO2/HR) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
CPET中の呼吸交換比（RER）の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインから 8、16、24 週間後の CPET 中の呼吸交換比 (RER、単位なし) の変化
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
持ち上げ重量の変化 最大 10 回の繰り返し。
時間枠：0週目、8週目、16週目、24週目。
|
最大 10 回の反復重量の変化 (10-RM、Kg): a.チェストプレス。 b.
広角プルダウン。 c. 2アームカール。そしてd.
レッグプレス。
|
0週目、8週目、16週目、24週目。
|
|
ベースラインからの絶対脂肪量と相対脂肪量の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインからの 8、16、および 24 週間後の絶対脂肪量 (kg) と相対脂肪量 (%) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
ベースラインからの絶対除脂肪体重と相対除脂肪体重の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインから 8、16、および 24 週間後の絶対除脂肪体重 (kg) と相対除脂肪体重 (%) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
|
ベースラインから 8、16、および 24 週間後の絶対および相対骨密度 (BMD) の変化。
時間枠：第8週、第16週、第24週。
|
ベースラインから 8、16、24 週間後の絶対および相対骨塩密度 (BMD、単位 g/cm^2) の変化。
|
第8週、第16週、第24週。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Elaine LIM, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2033年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。