Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

19. juli 2023 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

Dette er et 24-ukers treningsprogram bestående av aerob trening og muskelstyrketrening, 3 økter per uke. De første 9 øktene blir overvåket av fysioterapeuter personlig, etterfulgt av 63 økter overvåket eksternt (video) eller veiledet av trenere ved ActiveSG (Sport Singapore) treningssentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av et 6-måneders (24-ukers) treningsprogram versus observasjon i 2156 tidlig stadium og lokalt avanserte brystkreftpasienter som har gjennomgått kurativ brystkirurgi, og som har fullført (neo)adjuvant kjemoterapi (hvis gitt) eller strålebehandling (hvis gitt). Pasientene er stratifisert etter senter (NCC/SGH, NUH), menopausal status, ER/PR-status, kroppsfett/muskelforhold.

Kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, nivå av rutinemessig daglig fysisk aktivitet, kroppsfett/muskelforhold overvåkes i løpet av studieperioden.

Blod samles ved baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker, 52 uker, deretter årlig i 4 ganger.

Spørreskjemaer gjennomføres med jevne mellomrom for å vurdere livskvalitet (QoL). Det føres matdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefonnummer: +65 67737888
          • E-post: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist brystkreft i stadium 1, 2 eller 3
  • Pasienter som har gjennomgått kurativ brystoperasjon
  • Pasienter som har mottatt (neo)adjuvant kjemoterapi (hvis gitt) og/eller strålebehandling (hvis gitt)
  • Kvinner i alderen 21 år og eldre
  • ≤ 8 uker fra brystoperasjon, eller siste adjuvante cellegift- eller strålebehandlingsøkt, avhengig av hva som er siste.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, åndedretts-, muskel- og skjelettproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet.
  • Større medisinske problemer som etterforskeren anser som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Treningsintervensjonsgruppen vil gjennomgå et aerobisk trenings- og styrketreningsprogram, bestående av 3 økter per uke, over 24 uker (totalt: 3x24=72 økter).
Atferdsmessig: Treningsprogram
Aerobic trening består av 20-minutters raske spaserturer eller joggeturer (5-6 km/t) på tredemøllen hver økt, og oppnår en hjertefrekvens tilsvarende 50%-70% av pasientens VO2max (VO2max bestemmes før treningsprogrammet settes i gang). Studiedeltakere forventes å sikte på 50 % VO2max ved starten av treningsprogrammet, og gradvis øke til 70 % VO2max i påfølgende treningsøkter. Styrketrening består av en serie kretsmotstandsøvelser rettet mot de store muskelgruppene. Pasienter vil utføre 2-4 sett med disse øvelsene hver økt, 8-10 repetisjoner per sett. Både aerobic trening og styrketrening gjøres i samme økt. Med oppvarming og nedkjøling er hver økt beregnet til å ta opp til 1 time.
Eksperimentell: Kontroll
Den vanlige omsorgsgruppen.
Atferdsmessig: Kontroll
Vanlig omsorgsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Fra datoen for randomisering til når en hendelse, det vil si tilbakefall, har inntruffet.
Inntil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år.
Fra datoen for randomisering til når en hendelse, dvs. død, har inntruffet.
Inntil 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett/muskelforhold.
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16 og Uke 24.
Kroppsfettmasse (i gram) delt på kroppsmuskelmasse (i gram).
Uke 0, Uke 8, Uke 16 og Uke 24.
Endringer i absolutt og relativ VO2.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt (L/min) og relativ VO2 (mL/kg/min) ved 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i hjertefrekvens i hvile og under CPET.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i hjertefrekvens (HR, slag/min) i hvile og under CPET, 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i oksygenpuls (VO2/HR) under CPET.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i oksygenpuls (VO2/HR) under CPET, 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i respirasjonsutvekslingsforhold (RER) under CPET.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i respirasjonsutvekslingsforhold (RER, unitless) under CPET, ved 8, 16 og 24 uker fra baseline
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i vekt løftet maksimalt 10 repetisjoner.
Tidsramme: Uke 0, Uke 8, Uke 16 og Uke 24.
Endringer i vekt løftet maksimalt 10 repetisjoner (10-RM, Kg) for: a. Brystpress; b. Latissimus nedtrekkbar; c. 2-arm krøll; og d. Beinpress.
Uke 0, Uke 8, Uke 16 og Uke 24.
Endringer i absolutt fettmasse og relativ fettmasse fra baseline.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt fettmasse (kg) og relativ fettmasse (%) ved 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt mager masse og relativ mager masse fra baseline.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt mager masse (kg) og relativ mager masse (%) ved 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt og relativ beinmineraltetthet (BMD) ved 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Tidsramme: Uke 8, uke 16 og uke 24.
Endringer i absolutt og relativ bentetthet (BMD, i g/cm^2) ved 8, 16 og 24 uker fra baseline.
Uke 8, uke 16 og uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREXINT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når data er tilgjengelig, vil bare avidentifisert IPD bli delt med samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere