Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie naar borstkanker (BREXINT)

3 september 2025 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Onderzoek naar inspanningsinterventie bij borstkanker (BREXINT)

Dit is een beweegprogramma van 24 weken bestaande uit aerobics en spierkrachttraining, 3 sessies per week. De eerste 9 sessies worden persoonlijk begeleid door fysiotherapeuten, gevolgd door 63 sessies die op afstand worden gevolgd (video) of worden begeleid door trainers in ActiveSG (Sport Singapore) sportscholen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een 6 maanden durend (24 weken durend) oefenprogramma versus observatie bij 2156 borstkankerpatiënten in een vroeg stadium en lokaal gevorderde borstkanker die curatieve borstchirurgie hebben ondergaan en die (neo)adjuvante chemotherapie (indien gegeven) of radiotherapie (indien gegeven) hebben voltooid. Patiënten zijn gestratificeerd per centrum (NCC/SGH, NUH), menopauzale status, ER/PR-status, verhouding lichaamsvet/spier.

Cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, niveau van routinematige dagelijkse fysieke activiteit, lichaamsvet/spierverhouding worden tijdens de onderzoeksperiode gecontroleerd.

Bloed wordt verzameld bij aanvang, 8 weken, 16 weken, 24 weken, 52 weken, daarna jaarlijks gedurende 4 keer.

Er worden periodiek vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Er wordt een eetdagboek bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefoonnummer: +65 67737888
          • E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen stadium 1, 2 of 3 borstkanker
  • Patiënten die een curatieve borstoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die (neo)adjuvante chemotherapie (indien gegeven) en/of radiotherapie (indien gegeven) hebben gekregen
  • Vrouwen van 21 jaar en ouder
  • ≤ 8 weken na een borstoperatie, of de laatste adjuvante chemotherapie- of radiotherapiesessie, afhankelijk van wat het laatste is.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale problemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten.
  • Ernstige medische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De oefeninterventiegroep ondergaat een aerobe oefen- en krachttrainingsprogramma van 3 sessies per week, gespreid over 24 weken (totaal: 3x24=72 sessies).
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Aërobe oefening bestaat uit 20 minuten stevige wandelingen of joggen (5-6 km/u) op de loopband per sessie, waarbij een hartslag wordt bereikt die overeenkomt met 50%-70% van de VO2max van de patiënt (VO2max wordt bepaald voordat aan het trainingsprogramma wordt begonnen). Van deelnemers aan de studie wordt verwacht dat ze streven naar 50% VO2max aan het begin van het trainingsprogramma, en dit geleidelijk verhogen tot 70% VO2max in volgende trainingssessies. Krachttraining bestaat uit een reeks circuitweerstandsoefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen. Patiënten zullen elke sessie 2-4 sets van deze oefeningen uitvoeren, 8-10 herhalingen per set. Zowel aerobe oefeningen als krachttraining worden in dezelfde sessie gedaan. Met warming-up en cooling-down duurt elke sessie naar schatting 1 uur.
Experimenteel: Controle
De gebruikelijke zorggroep.
Gedragsmatig: Controle
Gebruikelijke zorggroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot wanneer een gebeurtenis, d.w.z. terugval, heeft plaatsgevonden.
Tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot wanneer een gebeurtenis, d.w.z. overlijden, heeft plaatsgevonden.
Tot 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding lichaamsvet/spier.
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16 en Week 24.
Lichaamsvetmassa (in grammen) gedeeld door lichaamsspiermassa (in grammen).
Week 0, Week 8, Week 16 en Week 24.
Veranderingen in absolute en relatieve VO2.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute (l/min) en relatieve VO2 (ml/kg/min) na 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in hartslag in rust en tijdens CPET.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in hartslag (HR, slagen/min) in rust en tijdens CPET, 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in zuurstofpuls (VO2/HR) tijdens CPET.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in zuurstofpuls (VO2/HR) tijdens CPET, op 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens CPET.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in respiratoire uitwisselingsratio (RER, unitless) tijdens CPET, op 8, 16 en 24 weken vanaf baseline
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in gewicht opgeheven Maximaal 10 herhalingen.
Tijdsspanne: Week 0, Week 8, Week 16 en Week 24.
Veranderingen in opgetild gewicht Maximaal 10 herhalingen (10-RM, Kg) voor: Bankdrukken; B. Latissimus naar beneden trekken; C. 2-armige krul; en d. Leg press.
Week 0, Week 8, Week 16 en Week 24.
Veranderingen in absolute vetmassa en relatieve vetmassa vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute vetmassa (kg) en relatieve vetmassa (%) op 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute vetvrije massa en relatieve vetvrije massa vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute vetvrije massa (kg) en relatieve vetvrije massa (%) na 8, 16 en 24 weken vanaf de basislijn.
Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute en relatieve botmineraaldichtheid (BMD) na 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 24.
Veranderingen in absolute en relatieve botmineraaldichtheid (BMD, in g/cm^2) na 8, 16 en 24 weken vanaf baseline.
Week 8, week 16 en week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Medewerkers

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREXINT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra gegevens beschikbaar zijn, wordt alleen geanonimiseerde IPD gedeeld met medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren