Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäharjoituksen interventiotutkimus (BREXINT)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

Tämä on 24 viikon harjoitusohjelma, joka koostuu aerobisesta harjoituksesta ja lihasvoimaharjoittelusta, 3 kertaa viikossa. Ensimmäiset 9 harjoitusta valvovat fysioterapeutit henkilökohtaisesti, ja sen jälkeen 63 harjoitusta etävalvotaan (video) tai ActiveSG (Sport Singapore) -kuntosalien valmentajien valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 6 kuukauden (24 viikon) harjoitusohjelmaan verrattuna havainnointiin 2156:lla varhaisvaiheen ja paikallisesti edenneellä rintasyöpäpotilaalla, joille on tehty parantava rintaleikkaus ja jotka ovat saaneet loppuun (neo)adjuvanttikemoterapian (jos annettu) tai sädehoidon (jos sitä on annettu). Potilaat jaetaan keskuksen (NCC/SGH, NUH), vaihdevuosien tilan, ER/PR-tilan, kehon rasva/lihassuhteen mukaan.

Tutkimusjakson aikana seurataan kardiorespiratorista kuntoa, lihasvoimaa, rutiininomaista päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, kehon rasva/lihassuhdetta.

Veri kerätään lähtötilanteessa 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa ja sitten vuosittain 4 kertaa.

Kyselylomakkeita tehdään säännöllisesti elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Ruokapäiväkirjaa pidetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Puhelinnumero: +65 67737888
          • Sähköposti: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen 1, 2 tai 3 rintasyöpä
  • Potilaat, joille on tehty parantava rintaleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttia kemoterapiaa (jos annettu) ja/tai sädehoitoa (jos annettu)
  • Naiset 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ≤ 8 viikkoa rintaleikkauksesta tai viimeisestä adjuvanttikemoterapia- tai sädehoitokerrasta sen mukaan, kumpi on viimeisin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden.
  • Tärkeimmät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Liikuntainterventioryhmälle suoritetaan aerobinen harjoitus- ja voimaharjoitteluohjelma, joka sisältää 3 harjoitusta viikossa ja kestää 24 viikkoa (yhteensä: 3x24=72 harjoitusta).
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma
Aerobinen harjoitus koostuu 20 minuutin reipasta kävelystä tai hölkkäästä (5-6 km/h) juoksumatolla jokaisella harjoituksella saavuttaen sykkeen, joka vastaa 50–70 % potilaan VO2max:sta (VO2max määritetään ennen harjoitusohjelman aloittamista). Tutkimukseen osallistuneiden odotetaan pyrkivän 50 % VO2max:iin harjoitusohjelman alussa ja nostamaan sitä asteittain 70 %:iin VO2max:iin seuraavilla harjoituksilla. Voimaharjoittelu koostuu sarjasta vastusharjoituksia, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin. Potilaat suorittavat 2-4 sarjaa näitä harjoituksia jokaisessa istunnossa, 8-10 toistoa sarjaa kohti. Sekä aerobinen harjoitus että voimaharjoittelu tehdään samalla harjoituksella. Lämmittelyn ja jäähdytyksen kanssa kunkin istunnon arvioidaan kestävän 1 tunnin.
Kokeellinen: Ohjaus
Tavallinen hoitoryhmä.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Tavallinen hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kun tapahtuma, eli uusiutuminen, on tapahtunut.
Jopa 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kun tapahtuma, eli kuolema, on tapahtunut.
Jopa 5 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasva/lihassuhde.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Kehon rasvamassa (grammoina) jaettuna kehon lihasmassalla (grammoina).
Viikko 0, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa ja suhteellisessa VO2:ssa.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa (l/min) ja suhteellisessa VO2:ssa (ml/kg/min) 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset sykkeessä levossa ja CPET:n aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset sykkeessä (HR, lyöntiä/min) levossa ja CPET:n aikana 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset happipulssissa (VO2/HR) CPET:n aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset happipulssissa (VO2/HR) CPET:n aikana 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset hengitysvaihtosuhteessa (RER) CPET:n aikana.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER, yksikkötön) CPET:n aikana 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Painon muutokset maksimissaan 10 toistoa.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset nostetussa painossa 10 toistoa maksimissaan (10-RM, kg): a. rinnassa paina; b. Latissimus alasveto; c. 2-kätinen kihara; ja d. Jalkaprässi.
Viikko 0, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa rasvamassassa ja suhteellisessa rasvamassassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa rasvamassassa (kg) ja suhteellisessa rasvamassassa (%) 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa laihassa massassa ja suhteellisen vähärasvaisessa massassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa laihamassamassassa (kg) ja suhteellisessa vähärasvaisessa massassa (%) 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa ja suhteellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.
Muutokset absoluuttisessa ja suhteellisessa luun mineraalitiheydessä (BMD, g/cm^2) 8, 16 ja 24 viikon kohdalla lähtötasosta.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREXINT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedot ovat saatavilla, vain tunnistamattomat IPD:t jaetaan yhteiskäyttäjille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa