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Étude d'intervention sur l'exercice dans le cancer du sein (BREXINT)

19 juillet 2023 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Étude d'intervention sur l'exercice dans le cancer du sein (BREXINT)

Il s'agit d'un programme d'exercices de 24 semaines composé d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire, 3 séances par semaine. Les 9 premières séances sont supervisées par des kinésithérapeutes en présentiel, suivies de 63 séances surveillées à distance (vidéo) ou supervisées par des entraîneurs dans les salles de sport ActiveSG (Sport Singapore).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée d'un programme d'exercices de 6 mois (24 semaines) versus observation chez 2156 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et localement avancé qui ont subi une chirurgie mammaire curative et qui ont terminé une chimiothérapie (néo)adjuvante (si administrée) ou une radiothérapie (si administrée). Les patientes sont stratifiées par centre (NCC/SGH, NUH), statut ménopausique, statut ER/PR, rapport graisse corporelle/muscle.

La condition cardiorespiratoire, la force musculaire, le niveau d'activité physique quotidienne de routine, le rapport graisse corporelle/muscle sont surveillés pendant la période d'étude.

Le sang est prélevé au départ, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 52 semaines, puis annuellement pendant 4 fois.

Des questionnaires sont périodiquement menés pour évaluer la qualité de vie (QoL). Un journal alimentaire est tenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Numéro de téléphone: +65 67737888
          • E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1, 2 ou 3 prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Patientes ayant subi une chirurgie mammaire curative
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante (si administrée) et/ou une radiothérapie (si administrée)
  • Femmes âgées de 21 ans et plus
  • ≤ 8 semaines après la chirurgie mammaire ou la dernière séance de chimiothérapie ou de radiothérapie adjuvante, selon la dernière éventualité.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiovasculaires, respiratoires, musculo-squelettiques qui empêchent une activité physique modérée.
  • Problèmes médicaux majeurs jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Le groupe d'intervention physique suivra un programme d'exercices aérobiques et de musculation, comprenant 3 séances par semaine, s'étalant sur 24 semaines (total : 3x24=72 séances).
Comportemental: Programme d'exercices
L'exercice aérobie consiste en 20 minutes de marche rapide ou de jogging (5-6 km/h) sur le tapis roulant à chaque séance, atteignant une fréquence cardiaque correspondant à 50 % à 70 % de la VO2max du patient (la VO2max est déterminée avant de se lancer dans le programme d'exercice). Les participants à l'étude doivent viser 50 % de VO2max au début du programme d'exercices et augmenter progressivement jusqu'à 70 % de VO2max lors des séances d'exercices suivantes. L'entraînement en force comprend une série d'exercices de résistance en circuit ciblant les principaux groupes musculaires. Les patients effectueront 2 à 4 séries de ces exercices à chaque session, 8 à 10 répétitions par série. L'exercice aérobique et l'entraînement en force sont effectués dans la même session. Avec l'échauffement et le retour au calme, chaque session est estimée à 1 heure.
Expérimental: Contrôle
Le groupe de soins habituel.
Comportemental: Contrôle
Groupe de soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
De la date de randomisation au moment où un événement, c'est-à-dire une rechute, s'est produit.
Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
De la date de randomisation au moment où un événement, c'est-à-dire le décès, s'est produit.
Jusqu'à 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport graisse corporelle/muscle.
Délai: Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Masse grasse corporelle (en grammes) divisée par la masse musculaire corporelle (en grammes).
Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la VO2 absolue et relative.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la VO2 absolue (L/min) et relative (mL/kg/min) à 8, 16 et 24 semaines depuis le départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la fréquence cardiaque au repos et pendant le CPET.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la fréquence cardiaque (FC, battements/min) au repos et pendant la CPET, à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications du pouls d'oxygène (VO2/HR) pendant la CPET.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications du pouls d'oxygène (VO2/HR) pendant la CPET, à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications du taux d'échange respiratoire (RER) au cours du CPET.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications du rapport d'échange respiratoire (RER, sans unité) pendant la CPET, à 8, 16 et 24 semaines par rapport à l'inclusion
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Changements de poids soulevé 10 répétitions maximum.
Délai: Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Changements de poids soulevé 10 répétitions maximum (10-RM, Kg) pour : a. Appuyez sur la poitrine; b. Pull-down Latissimus; c. boucle à 2 bras; et d. Presse à jambes.
Semaine 0, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Changements de la masse grasse absolue et de la masse grasse relative par rapport au départ.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la masse grasse absolue (kg) et de la masse grasse relative (%) à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Changements dans la masse maigre absolue et la masse maigre relative par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la masse maigre absolue (kg) et de la masse maigre relative (%) à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la densité minérale osseuse (DMO) absolue et relative à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.
Modifications de la densité minérale osseuse absolue et relative (DMO, en g/cm^2) à 8, 16 et 24 semaines par rapport au départ.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREXINT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les données disponibles, seules les IPD anonymisées seront partagées avec les collaborateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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