Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji w przypadku raka piersi (BREXINT)

3 września 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie dotyczące interwencji w przypadku raka piersi (BREXINT)

Jest to 24-tygodniowy program ćwiczeń składający się z ćwiczeń aerobowych i treningu siły mięśni, 3 sesje tygodniowo. Pierwszych 9 sesji odbywa się pod osobistym nadzorem fizjoterapeutów, następnie 63 sesje są monitorowane zdalnie (wideo) lub nadzorowane przez trenerów na siłowniach ActiveSG (Sport Singapore).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 6-miesięczny (24-tygodniowy) program ćwiczeń w porównaniu z obserwacją 2156 pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium i miejscowo zaawansowanym, którzy przeszli radykalną operację piersi i którzy ukończyli chemioterapię (neo)adjuwantową (jeśli była stosowana) lub radioterapię (jeśli była stosowana). Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka (NCC/SGH, NUH), stanu menopauzy, statusu ER/PR, stosunku tkanki tłuszczowej do mięśni.

W okresie badania monitoruje się wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, poziom rutynowej codziennej aktywności fizycznej, stosunek tkanki tłuszczowej do mięśni.

Krew pobiera się na linii podstawowej, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni, 52 tygodni, a następnie co roku 4 razy.

Cyklicznie przeprowadzane są ankiety oceniające jakość życia (QoL). Prowadzony jest dziennik posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Numer telefonu: +65 67737888
          • E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi w stadium 1, 2 lub 3
  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię (neo)adiuwantową (jeśli została podana) i/lub radioterapię (jeśli została podana)
  • Kobiety w wieku 21 lat i starsze
  • ≤ 8 tygodni od operacji piersi lub ostatniej sesji uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy sercowo-naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną.
  • Poważne problemy medyczne, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Grupa interwencji ruchowej przejdzie program ćwiczeń aerobowych i treningu siłowego, składający się z 3 sesji tygodniowo, obejmujących 24 tygodnie (łącznie: 3x24 = 72 sesje).
Behawioralne: Program ćwiczeń
Ćwiczenia aerobowe polegają na 20-minutowych szybkich marszach lub truchtach (5-6 km/h) na bieżni w każdej sesji, osiągając tętno odpowiadające 50%-70% VO2max pacjenta (VO2max jest określane przed rozpoczęciem programu ćwiczeń). Oczekuje się, że uczestnicy badania będą dążyć do 50% VO2max na początku programu ćwiczeń i stopniowo zwiększać do 70% VO2max podczas kolejnych sesji ćwiczeń. Trening siłowy obejmuje serię ćwiczeń z oporem obwodowym ukierunkowanych na główne grupy mięśni. Pacjenci wykonują 2-4 serie tych ćwiczeń podczas każdej sesji, po 8-10 powtórzeń w serii. Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i trening siłowy są wykonywane w tej samej sesji. Szacuje się, że każda sesja z rozgrzewką i schładzaniem zajmie 1 godzinę.
Eksperymentalny: Kontrola
Zwykła grupa opiekuńcza.
Behawioralne: Kontrola
Zwykła grupa opiekuńcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Od daty randomizacji do momentu wystąpienia zdarzenia, tj. nawrotu.
Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Od daty randomizacji do momentu wystąpienia zdarzenia, np. śmierci.
Do 5 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek tkanki tłuszczowej do mięśni.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Masa tkanki tłuszczowej (w gramach) podzielona przez masę mięśniową (w gramach).
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnego i względnego VO2.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnego (l/min) i względnego VO2 (ml/kg/min) w 8, 16 i 24 tygodniu od wartości wyjściowej.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany częstości akcji serca w spoczynku i podczas CPET.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany częstości akcji serca (HR, uderzenia/min) w spoczynku i podczas CPET, po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany tętna tlenowego (VO2/HR) podczas CPET.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany tętna tlenowego (VO2/HR) podczas CPET, w 8, 16 i 24 tygodniu od wartości początkowej.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany współczynnika wymiany oddechowej (RER) podczas CPET.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany współczynnika wymiany oddechowej (RER, bez jednostek) podczas CPET, po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości początkowej
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany ciężaru podniesione maksymalnie 10 powtórzeń.
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany ciężaru podniesionego Maksymalnie 10 powtórzeń (10-RM, Kg) dla: a. Nacisk na klatkę piersiową; B. ściąganie mięśnia najszerszego; C. Lokowanie na 2 ramionach; i D. Prasa do nóg.
Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej masy tłuszczowej i względnej masy tłuszczowej od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej masy tłuszczowej (kg) i względnej masy tłuszczowej (%) po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej masy beztłuszczowej i względnej masy beztłuszczowej od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej masy beztłuszczowej (kg) i względnej masy beztłuszczowej (%) po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej i względnej gęstości mineralnej kości (BMD) po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.
Zmiany bezwzględnej i względnej gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm^2) po 8, 16 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych.
Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREXINT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gdy dane będą dostępne, współpracownikom zostaną udostępnione tylko IPD pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj