Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence cvičení proti rakovině prsu (BREXINT)

3. září 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

Jedná se o 24týdenní cvičební program sestávající z aerobního cvičení a tréninku svalové síly, 3 sezení týdně. Prvních 9 sezení je pod osobním dohledem fyzioterapeutů, následuje 63 sezení monitorovaných na dálku (video) nebo pod dohledem trenérů v tělocvičnách ActiveSG (Sport Singapore).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii 6měsíčního (24týdenního) cvičebního programu versus pozorování u 2156 pacientek s časným a lokálně pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily kurativní operaci prsu a které absolvovaly (neo)adjuvantní chemoterapii (pokud byla podána) nebo radioterapii (pokud byla podána). Pacientky jsou stratifikovány podle centra (NCC/SGH, NUH), menopauzálního stavu, stavu ER/PR, poměru tělesného tuku/svalů.

Během sledovaného období se sleduje kardiorespirační zdatnost, svalová síla, úroveň rutinní denní fyzické aktivity, poměr tělesný tuk/svaly.

Krev se odebírá na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů, poté 4krát ročně.

K hodnocení kvality života (QoL) se pravidelně provádějí dotazníky. Vede se jídelní deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefonní číslo: +65 67737888
          • E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky nebo cytologicky prokázaným karcinomem prsu stadia 1, 2 nebo 3
  • Pacientky, které podstoupily kurativní operaci prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili (neo)adjuvantní chemoterapii (pokud byla podávána) a/nebo radioterapii (pokud byla podávána)
  • Ženy ve věku 21 let a starší
  • ≤ 8 týdnů od operace prsu nebo poslední adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, respirační, muskuloskeletální potíže, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu.
  • Závažné zdravotní problémy, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Skupina pohybové intervence podstoupí aerobní cvičební a silový tréninkový program, který zahrnuje 3 sezení týdně po dobu 24 týdnů (celkem: 3x24=72 sezení).
Behaviorální: Cvičební program
Aerobní cvičení se skládá z 20minutových rychlých procházek nebo joggingu (5-6 km/h) na běžeckém pásu při každém sezení, při dosažení tepové frekvence odpovídající 50 %-70 % pacientovy VO2max (VO2max se stanoví před zahájením cvičebního programu). Od účastníků studie se očekává, že se na začátku cvičebního programu zaměří na 50 % VO2max a postupně se zvýší na 70 % VO2max v následujících cvičebních relacích. Silový trénink zahrnuje sérii kruhových odporových cvičení zaměřených na hlavní svalové skupiny. Pacienti budou provádět 2-4 sady těchto cvičení v každém sezení, 8-10 opakování na sadu. Jak aerobní cvičení, tak silový trénink se provádí ve stejném sezení. Při zahřívání a ochlazení se odhaduje, že každé sezení zabere 1 hodinu.
Experimentální: Řízení
Obvyklá pečovatelská skupina.
Behaviorální: Řízení
Obvyklá pečovatelská skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let.
Od data randomizace do okamžiku, kdy došlo k události, tj. relapsu.
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let.
Od data randomizace do okamžiku, kdy nastala událost, tj. smrt.
Až 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr tělesného tuku/svalů.
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16 a týden 24.
Hmotnost tělesného tuku (v gramech) dělená tělesnou svalovou hmotou (v gramech).
Týden 0, týden 8, týden 16 a týden 24.
Změny absolutního a relativního VO2.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny absolutního (l/min) a relativního VO2 (ml/kg/min) v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny srdeční frekvence v klidu a během CPET.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny srdeční frekvence (HR, tepy/min) v klidu a během CPET v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny pulzu kyslíku (VO2/HR) během CPET.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v pulzu kyslíku (VO2/HR) během CPET v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v respiračním výměnném poměru (RER) během CPET.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v respiračním výměnném poměru (RER, bez jednotek) během CPET, v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny hmotnosti zvednuté maximálně 10 opakování.
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16 a týden 24.
Změny ve zvednuté hmotnosti maximálně 10 opakování (10-RM, Kg) pro: a. Posilování prsních svalů; b. stahování latissimus; C. 2-ramenné zvlnění; a d. Leg press.
Týden 0, týden 8, týden 16 a týden 24.
Změny absolutní tukové hmoty a relativní tukové hmoty oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v absolutní hmotnosti tuku (kg) a relativní hmotnosti tuku (%) v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny absolutní beztukové hmotnosti a relativní beztukové hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v absolutní libové hmotnosti (kg) a relativní libové hmotnosti (%) v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny absolutní a relativní kostní minerální denzity (BMD) v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 24. týden.
Změny v absolutní a relativní kostní minerální hustotě (BMD, v g/cm^2) v 8., 16. a 24. týdnu od výchozí hodnoty.
8. týden, 16. týden a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREXINT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou data dostupná, budou se spolupracovníky sdílena pouze neidentifikovaná IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit