Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства при раке молочной железы (BREXINT)

3 сентября 2025 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Исследование вмешательства при раке молочной железы (BREXINT)

Это 24-недельная программа упражнений, состоящая из аэробных упражнений и силовых тренировок, 3 занятия в неделю. Первые 9 занятий проходят под личным наблюдением физиотерапевтов, затем 63 занятия контролируются дистанционно (видео) или под наблюдением тренеров в тренажерных залах ActiveSG (Sport Singapore).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 6-месячной (24-недельной) программы упражнений в сравнении с наблюдением за 2156 пациентами с ранней стадией и местнораспространенным раком молочной железы, перенесшими лечебную операцию на груди и прошедшими (нео)адъювантную химиотерапию (если проводится) или лучевую терапию (если проводится). Пациенты стратифицированы по центру (NCC/SGH, NUH), менопаузальному статусу, статусу ER/PR, соотношению жира и мышц.

В течение периода исследования контролировали кардиореспираторную выносливость, мышечную силу, уровень рутинной ежедневной физической активности, соотношение жировой ткани и мышечной массы.

Кровь собирают исходно, в 8 недель, 16 недель, 24 недели, 52 недели, затем ежегодно 4 раза.

Периодически проводятся опросы для оценки качества жизни (КЖ). Ведется пищевой дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Номер телефона: +65 67737888
          • Электронная почта: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы 1, 2 или 3 стадии.
  • Пациенты, перенесшие лечебную операцию на груди
  • Пациенты, получившие (нео)адъювантную химиотерапию (если проводится) и/или лучевую терапию (если проводится)
  • Девушки от 21 года и старше
  • ≤ 8 недель после операции на груди или последнего сеанса адъювантной химиотерапии или лучевой терапии, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, респираторные, опорно-двигательные проблемы, исключающие умеренную физическую активность.
  • Серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Группа интервенционных упражнений будет проходить программу аэробных упражнений и силовых тренировок, включающую 3 занятия в неделю в течение 24 недель (всего: 3x24 = 72 занятия).
Поведенческий: Программа упражнений
Аэробные упражнения состоят из 20-минутной быстрой ходьбы или бега трусцой (5-6 км/ч) на беговой дорожке на каждой тренировке, достигая частоты сердечных сокращений, соответствующей 50-70% VO2max пациента (VO2max определяется перед началом программы упражнений). Ожидается, что участники исследования будут стремиться к 50% VO2max в начале программы упражнений и постепенно увеличивать до 70% VO2max в последующих сеансах упражнений. Силовая тренировка состоит из серии круговых упражнений с отягощениями, нацеленных на основные группы мышц. Пациенты будут выполнять 2-4 подхода этих упражнений на каждой сессии, 8-10 повторений в подходе. И аэробные упражнения, и силовые тренировки выполняются одновременно. С разминкой и заминкой каждое занятие длится 1 час.
Экспериментальный: Контроль
Обычная группа ухода.
Поведенческий: Контроль
Обычная группа ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет.
С даты рандомизации до момента, когда произошло событие, то есть рецидив.
До 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет.
С даты рандомизации до момента, когда произошло событие, то есть смерть.
До 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение жира и мышц тела.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Масса жира тела (в граммах), разделенная на массу мышц тела (в граммах).
Неделя 0, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютного и относительного VO2.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютного (л/мин) и относительного VO2 (мл/кг/мин) через 8, 16 и 24 недели от исходного уровня.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения ЧСС в покое и при КПТ.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС, уд/мин) в покое и при КПНТ, через 8, 16 и 24 недели от исходного уровня.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения кислородного пульса (VO2/HR) во время КПНТ.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения кислородного пульса (VO2/HR) во время CPET через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения коэффициента дыхательного обмена (ДДО) во время КПНТ.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения коэффициента дыхательного обмена (RER, безразмерный) во время CPET через 8, 16 и 24 недели от исходного уровня
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения в поднятом весе 10 повторений максимум.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения в поднятом весе 10 повторений максимум (10-ПМ, кг) для: a. Жим от груди; б. широчайшие тяги вниз; в. сгибание рук двумя руками; и д. Жим ногами.
Неделя 0, неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной массы жира и относительной массы жира по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной массы жира (кг) и относительной массы жира (%) через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной безжировой массы и относительной безжировой массы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной безжировой массы (кг) и относительной безжировой массы (%) через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной и относительной минеральной плотности костной ткани (МПКТ) через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.
Изменения абсолютной и относительной минеральной плотности костей (МПКТ, в г/см^2) через 8, 16 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREXINT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только данные станут доступны, соавторам будут доступны только деидентифицированные IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться