Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

3. september 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

Dette er et 24-ugers træningsprogram bestående af aerob træning og muskelstyrketræning, 3 sessioner om ugen. De første 9 sessioner superviseres af fysioterapeuter personligt, efterfulgt af 63 sessioner, der overvåges eksternt (video) eller superviseres af trænere i ActiveSG (Sport Singapore) fitnesscentre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af et 6-måneders (24-ugers) træningsprogram versus observation i 2156 tidlige og lokalt fremskredne brystkræftpatienter, som har gennemgået helbredende brystkirurgi, og som har gennemført (neo)adjuverende kemoterapi (hvis givet) eller strålebehandling (hvis givet). Patienterne er stratificeret efter center (NCC/SGH, NUH), menopausal status, ER/PR-status, kropsfedt/muskelforhold.

Kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, niveau af rutinemæssig daglig fysisk aktivitet, kropsfedt/muskelforhold overvåges i løbet af undersøgelsesperioden.

Blod opsamles ved baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger, 52 uger, derefter årligt 4 gange.

Spørgeskemaer udføres med jævne mellemrum for at vurdere livskvalitet (QoL). Der føres maddagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefonnummer: +65 67737888
          • E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bevist stadium 1, 2 eller 3 brystkræft
  • Patienter, der har gennemgået en helbredende brystoperation
  • Patienter, der har modtaget (neo)adjuverende kemoterapi (hvis givet) og/eller strålebehandling (hvis givet)
  • Kvinder i alderen 21 år og ældre
  • ≤ 8 uger efter brystoperation, eller den sidste adjuverende kemoterapi- eller strålebehandlingssession, alt efter hvad der er senest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, respiratoriske, muskuloskeletale problemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet.
  • Større medicinske problemer, der af investigator vurderes at være uegnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Træningsinterventionsgruppen vil gennemgå et aerob trænings- og styrketræningsprogram, bestående af 3 sessioner om ugen, der strækker sig over 24 uger (i alt: 3x24=72 sessioner).
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Aerob træning består af 20 minutters raske gåture eller løbeture (5-6 km/t) på løbebåndet hver session, hvorved der opnås en puls svarende til 50%-70% af patientens VO2max (VO2max bestemmes inden træningsprogrammet påbegyndes). Deltagerne i undersøgelsen forventes at sigte efter 50 % VO2max ved starten af ​​træningsprogrammet og gradvist at øge til 70 % VO2max i efterfølgende træningspas. Styrketræning omfatter en række kredsløbsmodstandsøvelser rettet mod de store muskelgrupper. Patienterne vil udføre 2-4 sæt af disse øvelser hver session, 8-10 gentagelser pr. sæt. Både aerob træning og styrketræning udføres i samme session. Med opvarmning og nedkøling er hver session estimeret til at tage 1 time.
Eksperimentel: Styring
Den sædvanlige plejegruppe.
Adfærdsmæssigt: Styring
Sædvanlig plejegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Fra randomiseringsdatoen til en hændelse, dvs. tilbagefald, er indtruffet.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år.
Fra datoen for randomisering til hvornår en begivenhed, det vil sige dødsfald, er indtruffet.
Op til 5 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt/muskelforhold.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24.
Kropsfedtmasse (i gram) divideret med kropsmuskelmasse (i gram).
Uge 0, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut og relativ VO2.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut (L/min) og relativ VO2 (mL/kg/min) ved 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i puls i hvile og under CPET.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i hjertefrekvens (HR, slag/min) i hvile og under CPET, 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i iltpuls (VO2/HR) under CPET.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i iltpuls (VO2/HR) under CPET, 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under CPET.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i respiratorisk udvekslingsforhold (RER, unitless) under CPET, 8, 16 og 24 uger fra baseline
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i vægt løftede maksimalt 10 gentagelser.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i vægt løftet maksimalt 10 gentagelser (10-RM, Kg) for: a. Brystpresse; b. Latissimus pull-down; c. 2-arm krølle; og d. Benpres.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut fedtmasse og relativ fedtmasse fra baseline.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut fedtmasse (kg) og relativ fedtmasse (%) ved 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut mager masse og relativ mager masse fra baseline.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut mager masse (kg) og relativ mager masse (%) ved 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut og relativ knoglemineraltæthed (BMD) ved 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 24.
Ændringer i absolut og relativ knoglemineraltæthed (BMD, i g/cm^2) ved 8, 16 og 24 uger fra baseline.
Uge 8, uge ​​16 og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREXINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når data er tilgængelige, vil kun afidentificeret IPD blive delt med samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner