Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer träningsinterventionsstudie (BREXINT)

3 september 2025 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Breast Cancer Exercise Intervention Study (BREXINT)

Detta är ett 24-veckors träningsprogram bestående av aerob träning och muskelstyrketräning, 3 pass per vecka. De första 9 sessionerna övervakas av fysioterapeuter personligen, följt av 63 sessioner som övervakas på distans (video) eller övervakas av tränare på ActiveSG (Sport Singapore) gym.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie av ett 6-månaders (24-veckors) träningsprogram kontra observation i 2156 tidigt stadium och lokalt avancerade bröstcancerpatienter som har genomgått kurativ bröstoperation och som har fullföljt (neo)adjuvant kemoterapi (om sådan ges) eller strålbehandling (om sådan ges). Patienterna är stratifierade efter centrum (NCC/SGH, NUH), menopausal status, ER/PR-status, kroppsfett/muskelförhållande.

Kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, nivå av rutinmässig daglig fysisk aktivitet, kroppsfett/muskelförhållande övervakas under studieperioden.

Blod samlas in vid baslinjen, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 52 veckor, sedan årligen 4 gånger.

Enkäter genomförs regelbundet för att bedöma livskvalitet (QoL). Matdagbok förs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefonnummer: +65 67737888
          • E-post: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer i stadium 1, 2 eller 3
  • Patienter som genomgått kurativ bröstoperation
  • Patienter som har fått (neo)adjuvant kemoterapi (om det ges) och/eller strålbehandling (om det ges)
  • Kvinnor i åldern 21 år och äldre
  • ≤ 8 veckor efter bröstoperation, eller den sista adjuvanta kemoterapi- eller strålbehandlingssessionen, beroende på vilket som är senast.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära, andnings-, muskuloskeletala problem som utesluter måttlig fysisk aktivitet.
  • Större medicinska problem som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Träningsinterventionsgruppen kommer att genomgå ett aerobiskt tränings- och styrketräningsprogram, som omfattar 3 pass per vecka, som sträcker sig över 24 veckor (totalt: 3x24=72 pass).
Beteende: Träningsprogram
Aerob träning består av 20 minuters raska promenader eller joggingturer (5-6 km/h) på löpbandet varje pass, för att nå en puls som motsvarar 50%-70% av patientens VO2max (VO2max bestäms innan träningsprogrammet påbörjas). Studiedeltagare förväntas sikta på 50 % VO2max i början av träningsprogrammet, och gradvis öka till 70 % VO2max i efterföljande träningspass. Styrketräning består av en serie kretsmotståndsövningar riktade mot de stora muskelgrupperna. Patienterna kommer att utföra 2-4 set av dessa övningar varje pass, 8-10 repetitioner per set. Både aerob träning och styrketräning görs i samma pass. Med uppvärmning och nedkylning beräknas varje pass ta 1 timme.
Experimentell: Kontrollera
Den vanliga vårdgruppen.
Beteende: Kontrollera
Vanlig vårdgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år.
Från datum för randomisering till när en händelse, det vill säga återfall, har inträffat.
Upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år.
Från datum för randomisering till när en händelse, d.v.s. dödsfall, har inträffat.
Upp till 5 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfett/muskelförhållande.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Kroppsfettmassa (i gram) dividerat med kroppsmuskelmassa (i gram).
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut och relativ VO2.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut (L/min) och relativ VO2 (mL/kg/min) vid 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i hjärtfrekvens i vila och under CPET.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i hjärtfrekvens (HR, slag/min) i vila och under CPET, 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i syrepuls (VO2/HR) under CPET.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i syrepuls (VO2/HR) under CPET, 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i respiratoriskt utbytesförhållande (RER) under CPET.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i respiratoriskt utbytesförhållande (RER, unitless) under CPET, 8, 16 och 24 veckor från baslinjen
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i vikt lyfte max 10 repetitioner.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i vikten ökade max 10 repetitioner (10-RM, Kg) för: a. Brösttryck; b. Latissimus neddragbar; c. 2-armad curl; och d. Benpress.
Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut fettmassa och relativ fettmassa från baslinjen.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut fettmassa (kg) och relativ fettmassa (%) vid 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut mager massa och relativ mager massa från baslinjen.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut mager massa (kg) och relativ mager massa (%) vid 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut och relativ bentäthet (BMD) vid 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.
Förändringar i absolut och relativ bentäthet (BMD, i g/cm^2) vid 8, 16 och 24 veckor från baslinjen.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREXINT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När data är tillgänglig kommer endast avidentifierad IPD att delas till medarbetare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera