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Studie zur Übungsintervention bei Brustkrebs (BREXINT)

3. September 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Brustkrebs-Übungsinterventionsstudie (BREXINT)

Dies ist ein 24-wöchiges Trainingsprogramm, bestehend aus Aerobic-Übungen und Muskelkrafttraining, 3 Sitzungen pro Woche. Die ersten 9 Sitzungen werden persönlich von Physiotherapeuten betreut, gefolgt von 63 Sitzungen, die per Fernüberwachung (Video) oder von Trainern in Fitnessstudios von ActiveSG (Sport Singapore) überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie eines 6-monatigen (24-wöchigen) Trainingsprogramms im Vergleich zur Beobachtung bei 2156 Brustkrebspatientinnen im Frühstadium und lokal fortgeschrittenen Stadium, die sich einer kurativen Brustoperation unterzogen haben und die eine (neo)adjuvante Chemotherapie (sofern gegeben) oder Strahlentherapie (sofern gegeben) abgeschlossen haben. Die Patienten werden nach Zentrum (NCC/SGH, NUH), Menopausenstatus, ER/PR-Status und Körperfett-/Muskelverhältnis geschichtet.

Während des Studienzeitraums werden die kardiorespiratorische Fitness, die Muskelkraft, das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität und das Körperfett-Muskel-Verhältnis überwacht.

Die Blutentnahme erfolgt zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen und dann viermal jährlich.

Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) werden regelmäßig Fragebögen durchgeführt. Es wird ein Ernährungstagebuch geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Telefonnummer: +65 67737888
          • E-Mail: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3
  • Patienten, die sich einer kurativen Brustoperation unterzogen haben
  • Patienten, die eine (neo)adjuvante Chemotherapie (sofern gegeben) und/oder Strahlentherapie (sofern gegeben) erhalten haben
  • Frauen ab 21 Jahren
  • ≤ 8 Wochen nach der Brustoperation oder der letzten adjuvanten Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Sitzung, je nachdem, was spätestens ist.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Muskel-Skelett-Probleme, die eine mäßige körperliche Aktivität ausschließen.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Übungsinterventionsgruppe wird einem Aerobic- und Krafttrainingsprogramm unterzogen, das 3 Sitzungen pro Woche über 24 Wochen umfasst (insgesamt: 3x24=72 Sitzungen).
Verhalten: Übungsprogramm
Aerobic-Übungen bestehen aus 20-minütigen zügigen Spaziergängen oder Joggingübungen (5–6 km/h) auf dem Laufband pro Sitzung, wobei eine Herzfrequenz erreicht wird, die 50–70 % der VO2max des Patienten entspricht (die VO2max wird vor Beginn des Trainingsprogramms bestimmt). Von den Studienteilnehmern wird erwartet, dass sie zu Beginn des Trainingsprogramms eine VO2max von 50 % anstreben und diese in den folgenden Trainingseinheiten schrittweise auf 70 % steigern. Krafttraining besteht aus einer Reihe von Zirkelwiderstandsübungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen. Die Patienten führen pro Sitzung 2–4 Sätze dieser Übungen durch, 8–10 Wiederholungen pro Satz. Sowohl Aerobic-Übungen als auch Krafttraining werden in derselben Sitzung durchgeführt. Mit Aufwärmen und Abkühlen dauert jede Sitzung schätzungsweise 1 Stunde.
Experimental: Kontrolle
Die übliche Pflegegruppe.
Verhalten: Kontrolle
Übliche Pflegegruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Eintreten eines Ereignisses, d. h. eines Rückfalls.
Bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Eintreten eines Ereignisses, d. h. des Todes.
Bis zu 5 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett-/Muskelverhältnis.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Körperfettmasse (in Gramm) geteilt durch Körpermuskelmasse (in Gramm).
Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Änderungen der absoluten und relativen VO2.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen des absoluten (l/min) und relativen VO2 (ml/kg/min) 8, 16 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der Herzfrequenz in Ruhe und während CPET.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der Herzfrequenz (HF, Schläge/Minute) in Ruhe und während der CPET, 8, 16 und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen des Sauerstoffpulses (VO2/HR) während der CPET.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen des Sauerstoffpulses (VO2/HR) während der CPET, 8, 16 und 24 Wochen nach Studienbeginn.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen des Atemaustauschverhältnisses (RER) während der CPET.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER, ohne Einheit) während der CPET, 8, 16 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Gewichtsveränderungen heben maximal 10 Wiederholungen.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Gewichtsveränderungen bei maximal 10 Wiederholungen (10-RM, kg) für: a. Brustpresse; B. Latissimus-Pulldown; C. 2-armiger Curl; und d. Beinpresse.
Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten Fettmasse und der relativen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten Fettmasse (kg) und der relativen Fettmasse (%) 8, 16 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten Magermasse und der relativen Magermasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten Muskelmasse (kg) und der relativen Muskelmasse (%) 8, 16 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten und relativen Knochenmineraldichte (BMD) 8, 16 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 24.
Veränderungen der absoluten und relativen Knochenmineraldichte (BMD, in g/cm^2) 8, 16 und 24 Wochen nach dem Ausgangswert.
Woche 8, Woche 16 und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREXINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald Daten verfügbar sind, werden nur anonymisierte IPD an Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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