乳腺癌运动干预研究 (BREXINT)
2023年7月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
乳腺癌运动干预研究 (BREXINT)
这是一个为期24周的锻炼计划，包括有氧运动和肌肉力量训练，每周3次。
前 9 节课程由物理治疗师亲自监督，随后的 63 节课程由远程（视频）监控或由 ActiveSG（新加坡体育）健身房的教练监督。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机对照研究，对 2156 名接受过治愈性乳腺手术并已完成（新）辅助化疗（如果给予）或放疗（如果给予）的早期和局部晚期乳腺癌患者进行 6 个月（24 周）锻炼计划与观察。 患者按中心（NCC/SGH、NUH）、绝经状态、ER/PR 状态、体脂/肌肉比进行分层。
在研究期间监测心肺健康、肌肉力量、日常体力活动水平、身体脂肪/肌肉比率。
在基线、8周、16周、24周、52周时采集血液，然后每年采集4次。
定期进行问卷调查以评估生活质量 (QoL)。 保留食物日记。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Elaine LIM, MD, PhD
- 电话号码：+65 64368000
- 邮箱：elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Catherine CELES
- 邮箱：catherine.celes@nccs.com.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Dr Veronique TAN, MD
- 电话号码：+65 62223322
- 邮箱：veronique.tan.k.m@singhealth.com.sg
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
-
接触：
- Professor Soo Chin LEE, MD
- 电话号码：+65 67737888
- 邮箱：ncis@nuhs.edu.sg
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Singapore、新加坡、168583
- 招聘中
- National Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为 1、2 或 3 期乳腺癌的患者
- 接受过根治性乳房手术的患者
- 接受过（新）辅助化疗（如果给予）和/或放疗（如果给予）的患者
- 21岁以上女性
- 自乳房手术或最后一次辅助化疗或放疗起 ≤ 8 周，以最晚者为准。
排除标准：
- 妨碍适度体力活动的心血管、呼吸系统、肌肉骨骼问题。
- 研究者认为不适合入组的重大健康问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
运动干预组将进行有氧运动和力量训练计划，每周3次，持续24周（总计：3x24=72次）。
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有氧运动包括每次在跑步机上快走或慢跑（5-6 公里/小时）20 分钟，达到相当于患者最大摄氧量 50%-70% 的心率（最大摄氧量在开始锻炼计划之前确定）。
研究参与者的目标是在锻炼计划开始时达到 50% 最大摄氧量，并在随后的锻炼中逐渐增加到 70% 最大摄氧量。
力量训练包括一系列针对主要肌肉群的循环阻力练习。
每个疗程患者将进行 2-4 组此类练习，每组重复 8-10 次。
有氧运动和力量训练在同一训练中进行。
加上热身和放松，每次训练预计需要 1 小时。
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实验性的：控制
平时护理组。
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平时护理组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：最长5年。
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从随机化日期到事件（即复发）发生时。
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最长5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长5年。
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从随机分组之日到事件（即死亡）发生时。
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最长5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪/肌肉比率。
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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身体脂肪量（以克为单位）除以身体肌肉量（以克为单位）。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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绝对和相对摄氧量的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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第 8、16 和 24 周时相对于基线的绝对 (L/min) 和相对 VO2 (mL/kg/min) 变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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静息时和 CPET 期间心率的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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休息时和 CPET 期间、第 8、16 和 24 周时相对于基线的心率（HR、心跳/分钟）变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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CPET 期间氧脉搏 (VO2/HR) 的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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CPET 期间、第 8、16 和 24 周时相对于基线的氧脉搏 (VO2/HR) 变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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CPET 期间呼吸交换比 (RER) 的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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CPET 期间、第 8、16 和 24 周相对于基线的呼吸交换比（RER，无单位）变化
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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举起重量的变化最多重复 10 次。
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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举起重量的变化 10 次重复最大（10-RM，Kg）：胸部按压； b.
背阔肌下拉； C。 2臂弯举；和d。
压腿。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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绝对脂肪量和相对脂肪量相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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第 8、16 和 24 周时绝对脂肪量 (kg) 和相对脂肪量 (%) 相对于基线的变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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绝对瘦体重和相对瘦体重相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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第 8、16 和 24 周时绝对去脂质量 (kg) 和相对去脂质量 (%) 相对于基线的变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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第 8、16 和 24 周时绝对和相对骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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第 8、16 和 24 周时相对于基线的绝对和相对骨矿物质密度（BMD，单位为 g/cm^2）的变化。
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第 8 周、第 16 周和第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr Elaine LIM, MD, PhD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2033年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的