Estudo de Intervenção de Exercícios para Câncer de Mama (BREXINT)
3 de setembro de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Estudo de Intervenção com Exercícios para Câncer de Mama (BREXINT)
Este é um programa de exercícios de 24 semanas que consiste em exercícios aeróbicos e treinamento de força muscular, 3 sessões por semana.
As primeiras 9 sessões são supervisionadas por fisioterapeutas presenciais, seguindo-se 63 sessões monitorizadas remotamente (vídeo) ou supervisionadas por treinadores nos ginásios ActiveSG (Sport Singapore).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de um programa de exercícios de 6 meses (24 semanas) versus observação em 2.156 pacientes com câncer de mama em estágio inicial e localmente avançado que foram submetidas a cirurgia curativa de mama e que completaram quimioterapia (neo)adjuvante (se administrada) ou radioterapia (se administrada). Os pacientes são estratificados por centro (NCC/SGH, NUH), status de menopausa, status de ER/PR, relação gordura corporal/músculo.
A aptidão cardiorrespiratória, a força muscular, o nível de atividade física diária de rotina, a relação gordura corporal/músculo são monitorados durante o período do estudo.
O sangue é coletado na linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas e depois anualmente por 4 vezes.
Periodicamente, são realizados questionários para avaliar a qualidade de vida (QV). Um diário alimentar é mantido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Elaine LIM, MD, PhD
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Catherine CELES
- E-mail: catherine.celes@nccs.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Dr Veronique TAN, MD
- Número de telefone: +65 62223322
- E-mail: veronique.tan.k.m@singhealth.com.sg
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Professor Soo Chin LEE, MD
- Número de telefone: +65 67737888
- E-mail: ncis@nuhs.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio 1, 2 ou 3 comprovado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes submetidas a cirurgia curativa da mama
- Pacientes que receberam quimioterapia (neo)adjuvante (se administrada) e/ou radioterapia (se administrada)
- Mulheres com 21 anos ou mais
- ≤ 8 semanas após a cirurgia de mama ou a última sessão de quimioterapia ou radioterapia adjuvante, o que for mais recente.
Critério de exclusão:
- Problemas cardiovasculares, respiratórios e musculoesqueléticos que impeçam a atividade física moderada.
- Problemas médicos graves considerados pelo investigador como inadequados para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
O grupo intervenção exercício será submetido a um programa de exercício aeróbico e treino de força, composto por 3 sessões semanais, ao longo de 24 semanas (total: 3x24=72 sessões).
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O exercício aeróbico consiste em caminhadas ou corridas rápidas de 20 minutos (5-6 km/h) na esteira a cada sessão, atingindo uma frequência cardíaca correspondente a 50%-70% do VO2max do paciente (o VO2max é determinado antes de iniciar o programa de exercícios).
Espera-se que os participantes do estudo atinjam 50% do VO2max no início do programa de exercícios e aumentem gradualmente para 70% do VO2max nas sessões de exercícios subsequentes.
O treinamento de força compreende uma série de exercícios de resistência em circuito visando os principais grupos musculares.
Os pacientes realizarão 2 a 4 séries desses exercícios a cada sessão, 8 a 10 repetições por série.
Tanto o exercício aeróbico quanto o treinamento de força são feitos na mesma sessão.
Com aquecimento e relaxamento, estima-se que cada sessão leve 1 hora.
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Experimental: Ao controle
O grupo de cuidados habituais.
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Grupo de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos.
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Desde a data da randomização até quando ocorreu um evento, ou seja, recaída.
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Até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos.
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Desde a data da randomização até quando ocorreu um evento, ou seja, a morte.
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Até 5 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação gordura corporal/músculo.
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Massa de gordura corporal (em gramas) dividida pela massa muscular corporal (em gramas).
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Semana 0, Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Mudanças no VO2 absoluto e relativo.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações no VO2 absoluto (L/min) e relativo (mL/kg/min) em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na frequência cardíaca em repouso e durante o TCPE.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na frequência cardíaca (FC, batimentos/min) em repouso e durante o TCPE, em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações no pulso de oxigênio (VO2/FC) durante o TCPE.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações no pulso de oxigênio (VO2/FC) durante o TCPE, em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na taxa de troca respiratória (RER) durante o TCPE.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na taxa de troca respiratória (RER, sem unidade) durante o TCPE, em 8, 16 e 24 semanas desde o início
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Mudanças no peso levantaram 10 repetições no máximo.
Prazo: Semana 0, Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Mudanças no peso levantado 10 repetições máximas (10-RM, Kg) para: a. Pressão no peito; b.
Latissimus pull-down; c. rosca de 2 braços; e d.
Leg press.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na massa de gordura absoluta e massa de gordura relativa desde a linha de base.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na massa de gordura absoluta (kg) e massa de gordura relativa (%) em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Mudanças na massa magra absoluta e massa magra relativa desde a linha de base.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na massa magra absoluta (kg) e massa magra relativa (%) em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na densidade mineral óssea (BMD) absoluta e relativa em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Alterações na densidade mineral óssea absoluta e relativa (BMD, em g/cm^2) em 8, 16 e 24 semanas a partir da linha de base.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BREXINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Assim que os dados estiverem disponíveis, apenas o IPD não identificado será compartilhado com os colaboradores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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