유방암 운동 중재 연구 (BREXINT)
2025년 9월 3일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
유방암 운동 중재 연구(BREXINT)
유산소 운동과 근력 운동으로 구성된 주 3회 24주 운동 프로그램입니다.
처음 9개 세션은 물리치료사가 직접 감독하고, 그 다음 63개 세션은 원격으로(비디오) 모니터링하거나 ActiveSG(스포츠 싱가포르) 체육관에서 트레이너가 감독합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 근치적 유방 수술을 받고 (신)보조 화학 요법(제공된 경우) 또는 방사선 요법(제공된 경우)을 완료한 2156명의 초기 단계 및 국소 진행성 유방암 환자의 6개월(24주) 운동 프로그램 대 관찰에 대한 다중 센터, 무작위 통제 연구입니다. 환자는 센터(NCC/SGH, NUH), 폐경기 상태, ER/PR 상태, 체지방/근육 비율에 따라 계층화됩니다.
연구 기간 동안 심폐 건강, 근력, 일상적인 신체 활동 수준, 체지방/근육 비율을 모니터링합니다.
혈액은 기준선, 8주, 16주, 24주, 52주에 수집한 다음 매년 4회 수집합니다.
설문지는 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 주기적으로 실시됩니다. 음식 일지가 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Elaine LIM, MD, PhD
- 전화번호: +65 64368000
- 이메일: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine CELES
- 이메일: catherine.celes@nccs.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Dr Veronique TAN, MD
- 전화번호: +65 62223322
- 이메일: veronique.tan.k.m@singhealth.com.sg
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Professor Soo Chin LEE, MD
- 전화번호: +65 67737888
- 이메일: ncis@nuhs.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 1기, 2기 또는 3기 유방암으로 입증된 환자
- 근치적 유방 수술을 받은 환자
- (신)보조 화학 요법(제공된 경우) 및/또는 방사선 요법(제공된 경우)을 받은 환자
- 만 21세 이상 여성
- 유방 수술 또는 마지막 보조 화학 요법 또는 방사선 요법 세션 중 가장 최근인 시점으로부터 8주 이하.
제외 기준:
- 적당한 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기, 근골격계 문제.
- 임상시험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 주요 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
운동 개입 그룹은 24주에 걸쳐 주당 3회(총: 3x24=72회)로 구성된 유산소 운동 및 근력 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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유산소 운동은 환자의 VO2max(VO2max는 운동 프로그램을 시작하기 전에 결정됨)의 50%-70%에 해당하는 심박수에 도달하는 매 세션마다 러닝머신에서 20분간 빠르게 걷거나 조깅(5-6km/h)하는 것으로 구성됩니다.
연구 참가자는 운동 프로그램을 시작할 때 50% VO2max를 목표로 하고 이후 운동 세션에서 70% VO2max까지 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
근력 운동은 주요 근육 그룹을 목표로 하는 일련의 회로 저항 운동으로 구성됩니다.
환자는 매 세션마다 이러한 운동을 2-4세트, 세트당 8-10회 반복합니다.
유산소 운동과 근력 운동은 모두 같은 세션에서 이루어집니다.
워밍업과 쿨다운이 포함된 각 세션은 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
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실험적: 제어
평소 케어 그룹.
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평소 케어 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년.
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무작위 배정 날짜부터 사건, 즉 재발이 발생한 시점까지.
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최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년.
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무작위 배정 날짜부터 사건, 즉 사망이 발생한 시점까지.
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최대 5년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방/근육 비율.
기간: 0주차, 8주차, 16주차 및 24주차.
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체지방량(그램)을 근육량(그램)으로 나눈 값입니다.
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0주차, 8주차, 16주차 및 24주차.
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절대 및 상대 VO2의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선에서 8주, 16주 및 24주에 절대(L/min) 및 상대 VO2(mL/kg/min)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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휴식 및 CPET 동안 심박수의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 휴식 시 및 CPET 동안 심박수(HR, 비트/분)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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CPET 동안 산소 맥박(VO2/HR)의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 CPET 동안 산소 맥박(VO2/HR)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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CPET 동안 호흡 교환 비율(RER)의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 CPET 동안 호흡 교환 비율(RER, 단위 없음)의 변화
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8주차, 16주차, 24주차.
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무게 변화는 최대 10회 반복.
기간: 0주차, 8주차, 16주차 및 24주차.
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다음에 대한 최대 10회 반복 중량(10-RM, Kg)의 변화: a. 체스트 프레스; 비.
광배근 풀다운; 씨. 투암 컬; 그리고 d.
레그 프레스.
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0주차, 8주차, 16주차 및 24주차.
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베이스라인 대비 절대 체지방량과 상대 체지방량의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 절대 체지방량(kg) 및 상대 체지방량(%)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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베이스라인에서 절대 근육량과 상대 근육량의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 절대 제지방량(kg) 및 상대적 제지방량(%)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주에 절대 및 상대 골밀도(BMD)의 변화.
기간: 8주차, 16주차, 24주차.
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기준선으로부터 8주, 16주 및 24주차에 절대 및 상대 골밀도(BMD, g/cm^2)의 변화.
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8주차, 16주차, 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .