Estudio de intervención de ejercicio para el cáncer de mama (BREXINT)
19 de julio de 2023 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Estudio de intervención de ejercicio de cáncer de mama (BREXINT)
Este es un programa de ejercicio de 24 semanas que consiste en ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza muscular, 3 sesiones por semana.
Las primeras 9 sesiones son supervisadas por fisioterapeutas en persona, seguidas de 63 sesiones monitoreadas de forma remota (video) o supervisadas por entrenadores en los gimnasios ActiveSG (Sport Singapore).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de un programa de ejercicio de 6 meses (24 semanas) versus observación en 2156 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano y localmente avanzado que se han sometido a una cirugía de mama curativa y que han completado quimioterapia (neo)adyuvante (si se administra) o radioterapia (si se administra). Los pacientes se estratifican por centro (NCC/SGH, NUH), estado menopáusico, estado ER/PR, relación grasa corporal/músculo.
Durante el período de estudio se controlan la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, el nivel de actividad física diaria rutinaria y la relación grasa corporal/músculo.
Se recoge sangre al inicio del estudio, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 52 semanas y luego anualmente 4 veces.
Periódicamente se realizan cuestionarios para evaluar la calidad de vida (QoL). Se lleva un diario de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Elaine LIM, MD, PhD
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine CELES
- Correo electrónico: catherine.celes@nccs.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Dr Veronique TAN, MD
- Número de teléfono: +65 62223322
- Correo electrónico: veronique.tan.k.m@singhealth.com.sg
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Professor Soo Chin LEE, MD
- Número de teléfono: +65 67737888
- Correo electrónico: ncis@nuhs.edu.sg
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Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio 1, 2 o 3 probado histológica o citológicamente
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mamaria curativa
- Pacientes que han recibido quimioterapia (neo)adyuvante (si se administra) y/o radioterapia (si se administra)
- Mujeres mayores de 21 años
- ≤ 8 semanas desde la cirugía de mama, o la última sesión de quimioterapia o radioterapia adyuvante, lo que sea más reciente.
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiovasculares, respiratorios, musculoesqueléticos que impidan una actividad física moderada.
- Problemas médicos importantes que el investigador considere inadecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
El grupo de intervención de ejercicio se someterá a un programa de ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza, que constará de 3 sesiones por semana, durante 24 semanas (total: 3x24 = 72 sesiones).
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El ejercicio aeróbico consiste en caminatas o trotes rápidos de 20 minutos (5-6 km/h) en la cinta rodante en cada sesión, alcanzando una frecuencia cardíaca correspondiente al 50%-70% del VO2max del paciente (el VO2max se determina antes de iniciar el programa de ejercicios).
Se espera que los participantes del estudio apunten al 50 % del VO2máx al comienzo del programa de ejercicios y aumenten gradualmente hasta el 70 % del VO2máx en las sesiones de ejercicio posteriores.
El entrenamiento de fuerza comprende una serie de ejercicios de resistencia en circuito dirigidos a los principales grupos musculares.
Los pacientes realizarán de 2 a 4 series de estos ejercicios en cada sesión, de 8 a 10 repeticiones por serie.
Tanto el ejercicio aeróbico como el de fuerza se realizan en la misma sesión.
Con calentamiento y enfriamiento, se estima que cada sesión dura 1 hora.
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Experimental: Control
El grupo de atención habitual.
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Grupo de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que se produce un evento, es decir, una recaída.
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Hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que se produce un evento, es decir, la muerte.
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Hasta 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación grasa corporal/músculo.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Masa grasa corporal (en gramos) dividida por masa muscular corporal (en gramos).
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Semana 0, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el VO2 absoluto y relativo.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el VO2 absoluto (l/min) y relativo (ml/kg/min) a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo y durante la CPET.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC, latidos/min) en reposo y durante la CPET, a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el pulso de oxígeno (VO2/FC) durante la CPET.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el pulso de oxígeno (VO2/FC) durante la CPET, a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la tasa de intercambio respiratorio (RER) durante CPET.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la tasa de intercambio respiratorio (RER, sin unidad) durante CPET, a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el peso levantado 10 repeticiones máximo.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en el peso levantado máximo 10 repeticiones (10-RM, Kg) para: a. Prensa de pecho; b.
Latissimus desplegable; C. curl de 2 brazos; y d.
Prensa de piernas.
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Semana 0, Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la masa grasa absoluta y la masa grasa relativa desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la masa grasa absoluta (kg) y la masa grasa relativa (%) a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la masa magra absoluta y la masa magra relativa desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la masa magra absoluta (kg) y la masa magra relativa (%) a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la densidad mineral ósea (DMO) absoluta y relativa a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Cambios en la densidad mineral ósea absoluta y relativa (DMO, en g/cm^2) a las 8, 16 y 24 semanas desde el inicio.
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Semana 8, Semana 16 y Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREXINT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que los datos estén disponibles, solo los IPD no identificados se compartirán con los colaboradores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .