このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジゴス静脈の保存。新生児のEA/TOF修復後の初期転帰への影響 (EArAzygousvp)

2023年7月14日 更新者:dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

奇静脈保存の再検討:新生児の食道閉鎖症/気管食道瘻の修復後の早期転帰への影響:ランダム化対照研究

奇静脈保存の再検討:新生児の食道閉鎖症/気管食道瘻の修復後の早期転帰への影響。 ランダム化比較研究。

調査の概要

詳細な説明

約80年前に食道閉鎖症/気管食道瘻の修復が初めて成功して以来、外科医は術中の外科的課題を解決し、術後合併症を軽減する上でかなりの技術的進歩を遂げてきました。 一部の外科医によれば、Azygos 静脈を維持できる利点により、この修正は魅力的であるとのことです。 この研究は、気管食道瘻を伴う食道閉鎖症の手術中に Azygos 静脈を保持する利点を調査し、吻合部の漏出、狭窄、およびその他の術後の転帰の軽減という点でその利点を強調することを目的としました。

患者と方法:この前向きランダム化研究は、2020年4月から2023年4月の間に実施されました。 この研究には、一次修復の対象となる(EAおよびTEF)のすべての新生児が含まれており、患者はグループAまたはグループBのいずれかにランダムに割り当てられました。(グループA)患者はTEF修復中にAzygos静脈温存術を受けましたが、残りの患者(グループB)はAzygos静脈が切断されました。

統計分析: 社会科学のための統計パッケージ (SPSS) (バージョン 23.0、 IBM Corp. IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)を統計分析に使用しました。 グループ内の定性データを比較するためにカイ二乗検定 (X2) を使用し、グループ間の量的データを比較するために独立サンプル t 検定を使用しました。 信頼度は 95% に設定されました。 p 値は 0.05 のレベルで有意であるとみなされました。

考察: 食道吻合部の無傷性、気管支系の静脈排水の保持、および胸壁における奇静脈保存の利点に焦点を当てます。 議論のポイントには、術後肺炎の発生率、吻合部の漏洩と狭窄率、および死亡率に対する奇静脈温存の影響が含まれます。 この研究から得られた結果は、両グループ間で比較され、文献で報告されている結果と比較されます。

最終的に研究者らは、より良い結果をもたらし、罹患率を最小限に抑える再構成技術を結論付ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道閉鎖および気管食道瘻の一次修復に適したすべての新生児

除外基準:

  • 長い隙間の食道閉鎖症 (> 3 cm)
  • 気管食道瘻を伴わない食道閉鎖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Azygos静脈温存によるEA/TOF一次修復
奇静脈温存技術を用いた一次食道食道瘻造設術。一次修復に適したEA/TOFを用いて32人の新生児に実施される予定
奇静脈温存または切断を伴うEA/TOFの一次修復(修復の実行可能性と術後早期合併症および死亡率の減少に対する前者の技術の効果と期待される利点を評価するため)
アクティブコンパレータ:Azygos静脈犠牲(切断)を伴うEA/TOF一次修復
奇静脈切断を伴う一次食道食道瘻造設術 通常の技術で、一次修復に適した EA/TOF を使用して 32 人の新生児に実施されます
奇静脈温存または切断を伴うEA/TOFの一次修復(修復の実行可能性と術後早期合併症および死亡率の減少に対する前者の技術の効果と期待される利点を評価するため)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員後のポーチ間の隙間
時間枠:2年
可動化された食道嚢間の距離のミス(センチメートル単位)
2年
手術時間
時間枠:2年
分単位の手術時間
2年
術後早期肺炎
時間枠:35ヶ月
術後肺炎の数
35ヶ月
術後早期の吻合部漏出
時間枠:35ヶ月
吻合部漏出率の数
35ヶ月
術後早期の吻合部狭窄
時間枠:35ヶ月
吻合部狭窄率の数
35ヶ月
死亡
時間枠:35ヶ月
数で見た死亡率
35ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間
時間枠:2年
在胎週数
2年
セックス
時間枠:2年
患者の性別の数
2年
関連する先天異常
時間枠:2年
関連する先天異常の数
2年
関連する異常
時間枠:2年
関連する先天異常の割合(症例の割合)
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピッツの分類
時間枠:2年
数による TOF/EA の死亡リスクのスピッツ分類
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Elshamy, MD、Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月9日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは責任著者から入手できますが、病院の方針の医学法的側面により送信できませんでした。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子:orcid.org/0000-0003-0558-6402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する