Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azygos Vein Conservation; Dens innvirkning på tidlige utfall etter neonatal EA/TOF-reparasjon (EArAzygousvp)

14. juli 2023 oppdatert av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Azygos-venebevaring på nytt: innvirkning på tidlige utfall etter reparasjon av esophageal atresi/ trakeo-esophageal fistel hos nyfødte: en randomisert kontrollert studie

Bevaring av Azygos-vene: innvirkning på tidlige utfall etter reparasjon av esophageal atresi/ tracheo-esophageal fistel hos nyfødte. En randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden den første vellykkede reparasjonen av esophageal atresia/trakeoesophageal fistel ble utført for omtrent åtte tiår siden, har kirurger gjort betydelige tekniske fremskritt i å løse intraoperative kirurgiske utfordringer og redusere postoperative komplikasjoner. Ifølge noen kirurger gjør fordelen med å opprettholde Azygos-venen denne modifikasjonen attraktiv. Denne studien hadde som mål å utforske fordelene med å beholde Azygos-venen under operasjon for Esophageal Atresia med trakeøsofageal fistel, for å understreke fordelene med hensyn til å redusere anastomotisk lekkasje, striktur og andre postoperative utfall.

Pasienter og metoder: Denne prospektive randomiserte studien ble utført mellom april 2020 og april 2023. Studien inkluderte alle nyfødte med (EA & TEF) kvalifisert for primær reparasjon, pasienter ble tilfeldig tildelt enten gruppe A eller gruppe B. (Gruppe A) pasienter som gjennomgikk Azygos-venekonservering under TEF-reparasjon, mens de resterende pasientene (gruppe B) hadde Azygos-venefrakobling.

Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) (versjon 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) ble brukt til statistisk analyse. Kjikvadrattesten (X2) ble brukt til å sammenligne kvalitative data i gruppene, mens en uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne kvantitative data mellom grupper. Graden av konfidens ble satt til 95 %. P-verdien ble ansett som signifikant på et nivå på 0,05.

Diskusjon: vil fokusere på fordelene med azygot venekonservering på intakthet av esophageal anastomose, beholder venøs drenering av bronkialsystemet og brystveggen. Diskusjonspunkter vil inkludere effekter av azygot venekonservering på forekomst av postoperativ pneumonitt, anastomotisk lekkasje og strikturrate og dødelighet. Resultatene fra denne studien vil bli sammenlignet mellom begge grupper og med de som er rapportert i litteraturen.

Til slutt vil etterforskerne konkludere med den rekonstruktive teknikken som gir bedre resultater og minst sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle nyfødte egnet for primær reparasjon av esophageal atresia og trakeøsofageal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • lang gap esophageal atresi (> 3 cm)
  • esophageal atresia uten trakeøsofageal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EA/TOF primær reparasjon med Azygos venekonservering
primær esophagoesophagostomi med azygot venekonserveringsteknikk og vil bli utført for 32 nyfødte med EA/TOF tilgjengelig for primær reparasjon
Fremgangsmåte: EA/TOF primær reparasjon med Azygos venekonservering
primær reparasjon av EA/TOF med enten azygot venebevaring eller frakobling (for å vurdere effekten og forventede fordeler av den tidligere teknikken på levedyktigheten av reparasjonen og reduksjon av postoperative tidlige komplikasjoner og dødelighetsrate)
Aktiv komparator: EA/TOF primær reparasjon med Azygos veneoffer (frakobling)
primær esophagoesophagostomi med azygot venefrakobling ordinær teknikk og vil bli utført for 32 nyfødte med EA/TOF egnet for primær reparasjon
Fremgangsmåte: EA/TOF primær reparasjon med Azygos veneoffer (frakobling)
primær reparasjon av EA/TOF med enten azygot venebevaring eller frakobling (for å vurdere effekten og forventede fordeler av den tidligere teknikken på levedyktigheten av reparasjonen og reduksjon av postoperative tidlige komplikasjoner og dødelighetsrate)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gap mellom posene etter mobilisering
Tidsramme: 2 år
manglende avstand mellom de mobiliserte spiserørsposene i centimeter
2 år
operativ tid
Tidsramme: 2 år
operasjonstid i minutter
2 år
tidlig postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: 35 måneder
postoperativ pneumonitt i antall
35 måneder
tidlig postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 35 måneder
anastomotisk lekkasjerate i antall
35 måneder
tidlig postoperativ anastomotisk striktur
Tidsramme: 35 måneder
anastomotisk innsnevring rate i antall
35 måneder
dødelighet
Tidsramme: 35 måneder
dødelighet i antall
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskapsalder
Tidsramme: 2 år
svangerskapsalder i uker
2 år
kjønn
Tidsramme: 2 år
pasientens kjønn i antall
2 år
tilknyttede medfødte anomalier
Tidsramme: 2 år
tilknyttede medfødte anomalier i antall
2 år
tilhørende anomalier
Tidsramme: 2 år
tilknyttede medfødte anomalier i prosentandelen av tilfellene
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spitz klassifisering
Tidsramme: 2 år
Spitzklassifisering av dødelighetsrisiko av TOF/EA i antall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlAzharEArepairAzygouspreserve

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, men kunne ikke sendes på grunn av det medisinske aspektet ved sykehuspolitikken.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere