Azygos 정맥 보존; 신생아 EA/TOF 수리 후 조기 결과에 미치는 영향 (EArAzygousvp)
Azygos 정맥 보존 재검토: 신생아의 식도 폐쇄증/기관 식도 누공 복구 후 조기 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
약 80년 전에 식도 폐쇄증/기관식도 누공의 첫 번째 성공적인 수리가 수행된 이후 외과 의사들은 수술 중 수술 문제를 해결하고 수술 후 합병증을 줄이는 데 상당한 기술 발전을 이루었습니다. 일부 외과의사에 따르면, Azygos 정맥을 유지하는 이점이 이 수정을 매력적으로 만듭니다. 이 연구는 기관식도 누공이 있는 식도 폐쇄증 수술 중 횡정맥 유지의 이점을 탐색하고 문합 누출, 협착 및 기타 수술 후 결과를 줄이는 측면에서 장점을 강조하는 것을 목표로 했습니다.
환자 및 방법: 이 전향적 무작위 연구는 2020년 4월에서 2023년 4월 사이에 실시되었습니다. 이 연구에는 1차 수복 자격이 있는 모든 신생아(EA 및 TEF)가 포함되었으며, 환자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정되었습니다. (그룹 A) TEF 수선 중 아지고스 정맥 보존술을 받은 환자, 반면 나머지 환자(그룹 B)는 아지고스 정맥 분리가 있었습니다.
통계 분석: 사회 과학 통계 패키지(SPSS)(버전 23.0, IBM Corp. IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 통계 분석에 사용했습니다. 카이 제곱 테스트(X2)는 그룹의 정성적 데이터를 비교하는 데 사용되었으며 독립 표본 t-테스트는 그룹 간의 정량적 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 신뢰도는 95%로 설정했다. p-값은 0.05 수준에서 유의한 것으로 간주되었습니다.
토론: 기관지 시스템 및 흉벽의 정맥 배수를 유지하면서 식도 문합의 온전성에 대한 접합정맥 보존의 이점에 초점을 맞출 것입니다. 토론의 요점은 수술 후 폐렴의 발생률, 문합 누출 및 협착률, 사망률에 대한 이정맥 보존의 효과를 포함할 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 두 그룹 간에 그리고 문헌에 보고된 결과와 비교됩니다.
마지막으로 조사관은 더 나은 결과와 최소 이환율을 제공하는 재건 기술을 결론지을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도 폐쇄증 및 기관식도 누공의 일차 복구에 적합한 모든 신생아
제외 기준:
- 긴 간격 식도 폐쇄증(> 3cm)
- 기관식도루가 없는 식도 폐쇄증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Azygos 정맥 보존을 통한 EA/TOF 1차 수리
1차 수리가 가능한 EA/TOF를 사용하여 32명의 신생아에게 접합정맥 보존 기술을 사용한 일차 식도식도절개술을 수행할 예정입니다.
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순정맥 보존 또는 분리와 함께 EA/TOF의 1차 수선(수선의 생존 가능성과 수술 후 초기 합병증 및 사망률 감소에 대한 이전 기술의 효과 및 예상 이점을 평가하기 위해)
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활성 비교기: Azygos 정맥 희생을 통한 EA/TOF 1차 수리(단절)
1차 식도식도절개술과 접합정맥 분리 일반 기술을 사용하고 1차 수리에 적합한 EA/TOF를 사용하여 32명의 신생아에게 시행할 예정입니다.
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순정맥 보존 또는 분리와 함께 EA/TOF의 1차 수선(수선의 생존 가능성과 수술 후 초기 합병증 및 사망률 감소에 대한 이전 기술의 효과 및 예상 이점을 평가하기 위해)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동원 후 파우치 사이의 간격
기간: 2 년
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움직일 수 있는 식도 주머니 사이의 놓친 거리(센티미터)
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2 년
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수술 시간
기간: 2 년
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수술 시간(분)
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2 년
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초기 수술 후 폐렴
기간: 35개월
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수술 후 폐렴의 수
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35개월
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초기 수술 후 문합 누출
기간: 35개월
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수의 문합 누설률
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35개월
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초기 수술 후 문합 협착
기간: 35개월
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수의 문합 협착률
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35개월
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인류
기간: 35개월
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숫자로 보는 사망률
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35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 적령기
기간: 2 년
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재태 연령(주)
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2 년
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섹스
기간: 2 년
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환자의 성별
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2 년
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관련된 선천적 기형
기간: 2 년
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관련된 선천적 기형의 수
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2 년
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관련된 이상
기간: 2 년
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사례 비율의 관련 선천적 기형
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스피츠 분류
기간: 2 년
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TOF/EA의 사망 위험에 대한 Spitz 분류
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: orcid.org/0000-0003-0558-6402
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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