Konserwacja żyły nieparzystej; Jego wpływ na wczesne wyniki po naprawie EA/TOF u noworodków (EArAzygousvp)
Ponowne spojrzenie na zachowanie żyły Azygos: wpływ na wczesne wyniki leczenia zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odkąd około osiemdziesiąt lat temu przeprowadzono pierwszą udaną naprawę zarośnięcia przełyku/przetoki tchawiczo-przełykowej, chirurdzy poczynili znaczne postępy techniczne w rozwiązywaniu śródoperacyjnych problemów chirurgicznych i zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych. Według niektórych chirurgów zaleta zachowania żyły Azygos czyni tę modyfikację atrakcyjną. Badanie to miało na celu zbadanie korzyści z zachowania żyły Azygos podczas operacji zarośnięcia przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową, aby podkreślić jego zalety w zakresie zmniejszenia nieszczelności zespolenia, zwężenia i innych wyników pooperacyjnych.
Pacjenci i metody: To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzono między kwietniem 2020 r. a kwietniem 2023 r. Badanie obejmowało wszystkie noworodki z (EA i TEF) kwalifikujące się do pierwotnej naprawy, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. (Grupa A) pacjenci, u których zachowano żyłę nieparzystą podczas naprawy TEF, podczas gdy pozostali pacjenci (grupa B) mieli odłączenie żyły nieparzystej.
Analiza statystyczna: Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) (wersja 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) wykorzystano do analizy statystycznej. Do porównania danych jakościowych w grupach zastosowano test chi-kwadrat (X2), podczas gdy do porównania danych ilościowych między grupami zastosowano test t dla niezależnej próby. Stopień ufności ustalono na 95%. Wartość p uznano za istotną na poziomie 0,05.
Dyskusja: skupi się na zaletach zachowania żyły nieparzystej na nienaruszalność zespolenia przełyku, zachowanie drenażu żylnego układu oskrzelowego i ściany klatki piersiowej. Kwestie do dyskusji obejmą wpływ zachowania żyły nieparzystej na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc, częstość nieszczelności i zwężeń zespoleń oraz śmiertelność. Wyniki uzyskane w tym badaniu zostaną porównane między obiema grupami oraz z wynikami opisanymi w literaturze.
Na koniec badacze zakończą technikę rekonstrukcyjną, która daje lepsze wyniki i najmniejszą chorobowość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki nadające się do pierwotnej naprawy zarośnięcia przełyku i przetoki tchawiczo-przełykowej
Kryteria wyłączenia:
- atrezja przełyku z długą szczeliną (> 3 cm)
- zarośnięcie przełyku bez przetoki tchawiczo-przełykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwotna naprawa EA/TOF z zachowaniem żyły Azygos
pierwotna esophagoesophagostomia z zachowaniem żyły nieparzystej i zostanie wykonana u 32 noworodków z EA/TOF kwalifikujących się do pierwotnej naprawy
|
pierwotna naprawa EA/TOF z zachowaniem lub odłączeniem żyły nieparzystej (w celu oceny wpływu i oczekiwanych korzyści poprzedniej techniki na żywotność naprawy i zmniejszenie wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności)
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna naprawa EA/TOF z poświęceniem żyły Azygos (rozłączenie)
pierwotna esophagoesophagostomia z odłączeniem żyły nieparzystej zwykłą techniką i zostanie wykonana u 32 noworodków z EA/TOF nadającymi się do pierwotnej naprawy
|
pierwotna naprawa EA/TOF z zachowaniem lub odłączeniem żyły nieparzystej (w celu oceny wpływu i oczekiwanych korzyści poprzedniej techniki na żywotność naprawy i zmniejszenie wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczelina między woreczkami po mobilizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
pominięta odległość między zmobilizowanymi kieszonkami przełykowymi w centymetrach
|
2 lata
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas operacji w minutach
|
2 lata
|
|
wczesne pooperacyjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 35 miesięcy
|
liczba pooperacyjnego zapalenia płuc
|
35 miesięcy
|
|
wczesny pooperacyjny przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 35 miesięcy
|
wskaźnik wycieku zespolenia w liczbach
|
35 miesięcy
|
|
wczesne pooperacyjne zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 35 miesięcy
|
wskaźnik zwężenia zespolenia w liczbach
|
35 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 35 miesięcy
|
śmiertelność w liczbach
|
35 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek ciążowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
wiek ciążowy w tygodniach
|
2 lata
|
|
seks
Ramy czasowe: 2 lata
|
płeć pacjenta w liczbie
|
2 lata
|
|
związane wady wrodzone
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba powiązanych wad wrodzonych
|
2 lata
|
|
powiązane anomalie
Ramy czasowe: 2 lata
|
powiązane wady wrodzone w procentach przypadków
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja szpiców
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klasyfikacja Spitz ryzyka śmiertelności TOF/EA w liczbach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Wady wrodzone
- Choroby przewodu pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby przełyku
- Przetoka układu pokarmowego
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Choroby tchawicy
- Przetoka dróg oddechowych
- Zapalenie płuc
- Przetoka
- Wyciek zespolenia
- Atrezja przełyku
- Przetoka tchawiczo-przełykowa
- Przetoka przełykowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .