Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azygos-laskimoiden säilyttäminen; Sen vaikutus varhaisiin tuloksiin vastasyntyneiden EA/TOF-korjauksen jälkeen (EArAzygousvp)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Azygos-laskimoiden säilyttäminen uudelleen: Vaikutus varhaisiin tuloksiin vastasyntyneiden ruokatorven atresian/trakeo-ruokatorven fistulan korjaamisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Azygos-laskimosäilöntä tarkistettu: vaikutus varhaisiin tuloksiin vastasyntyneiden ruokatorven atresian/trakeo-ruokatorven fistelin korjaamisen jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun ruokatorven atresian/trakeoesofageaalisen fistelin ensimmäinen onnistunut korjaus tehtiin noin kahdeksan vuosikymmentä sitten, kirurgit ovat saavuttaneet huomattavaa teknistä edistystä intraoperatiivisten kirurgisten haasteiden ratkaisemisessa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Joidenkin kirurgien mukaan Azygos-laskimon ylläpidon etu tekee tästä muutoksesta houkuttelevan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Azygos-laskimon säilyttämisen etuja ruokatorven atresia-leikkauksen aikana, jossa on henkitorven fistula, ja korostaa sen etuja anastomoottisen vuodon, ahtauman ja muiden postoperatiivisten tulosten vähentämisessä.

Potilaat ja menetelmät: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. Tutkimukseen sisältyi kaikki vastasyntyneet (EA & TEF), jotka olivat kelvollisia primaariseen korjaukseen, potilaat jaettiin satunnaisesti joko ryhmään A tai ryhmään B. (Ryhmä A) potilaat, joille tehtiin Azygos-laskimosäilytys TEF:n korjauksen aikana, kun taas muilla potilailla (ryhmä B) oli Azygos-laskimoiden yhteys.

Tilastollinen analyysi: Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) (versio 23.0, IBM Corp. IBM Corp., Armonk, NY, USA) käytettiin tilastolliseen analyysiin. Khin-neliötestiä (X2) käytettiin vertaamaan ryhmien kvalitatiivisia tietoja, kun taas riippumattoman otoksen t-testiä käytettiin vertailemaan kvantitatiivisia tietoja ryhmien välillä. Luottamusasteeksi asetettiin 95 %. P-arvoa pidettiin merkitsevänä tasolla 0,05.

Keskustelu: keskitytään atsygoottisten laskimoiden säilyttämisen etuihin ruokatorven anastomoosin eheydelle, keuhkoputkijärjestelmän ja rintakehän seinämän laskimonpoiston säilyttämiselle. Keskustelukohteita ovat muun muassa Azygous-laskimon säilyttämisen vaikutukset postoperatiivisen keuhkotulehduksen ilmaantuvuuteen, anastomoottiseen vuotoon ja ahtaumaasteeseen sekä kuolleisuuteen. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia verrataan molempien ryhmien välillä ja kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.

Lopuksi tutkijat päättävät rekonstruktiotekniikan, joka antaa paremmat tulokset ja vähiten sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki vastasyntyneet, jotka soveltuvat esophageal atresian ja henkitorven fistulan primaarikorjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkä väli ruokatorven atresia (> 3 cm)
  • ruokatorven atresia ilman trakeoesofageaalista fisteliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EA/TOF ensisijainen korjaus Azygos-laskimosäilönnällä
primaarinen esophagoesophagostomia atsygoottisen suonen säilytystekniikalla ja tehdään 32 vastasyntyneelle, kun EA/TOF on soveltuva ensisijaiseen korjaukseen
Menettely: EA/TOF ensisijainen korjaus Azygos-laskimosäilönnällä
EA/TOF:n ensisijainen korjaus joko azygoottisen laskimon säilyttämisellä tai katkaisemalla (arvioidakseen aiemman tekniikan vaikutuksia ja odotettavissa olevia hyötyjä korjauksen elinkelpoisuuteen ja postoperatiivisten varhaisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseen)
Active Comparator: EA/TOF:n ensisijainen korjaus Azygos-laskimon uhalla (yhteyden katkaisu)
primaarinen esophagoesophagostomia atsygoottisen laskimon irtautumisella tavallisella tekniikalla ja tehdään 32 vastasyntyneelle primaariseen korjaukseen sopivalla EA/TOF:lla
Menettely: EA/TOF:n ensisijainen korjaus Azygos-laskimon uhalla (yhteyden katkaisu)
EA/TOF:n ensisijainen korjaus joko azygoottisen laskimon säilyttämisellä tai katkaisemalla (arvioidakseen aiemman tekniikan vaikutuksia ja odotettavissa olevia hyötyjä korjauksen elinkelpoisuuteen ja postoperatiivisten varhaisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pussien väliin mobilisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
unohtunut etäisyys mobilisoitujen ruokatorven pussien välillä senttimetreinä
2 vuotta
toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
toiminta-aika minuuteissa
2 vuotta
varhainen postoperatiivinen keuhkokuume
Aikaikkuna: 35 kuukautta
leikkauksen jälkeinen pneumoniitti
35 kuukautta
varhainen postoperatiivinen anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 35 kuukautta
anastomoottisten vuotojen määrä
35 kuukautta
varhainen postoperatiivinen anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 35 kuukautta
anastomoottinen ahtauma määrässä
35 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 35 kuukautta
kuolleisuus lukuina
35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausikä
Aikaikkuna: 2 vuotta
raskausaika viikkoina
2 vuotta
seksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaan sukupuolen määrä
2 vuotta
liittyvät synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia
2 vuotta
liittyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
liittyvät synnynnäiset epämuodostumat prosentteina tapauksista
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spitzin luokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
TOF/EA:n kuolleisuusriskin spitz-luokitus numeroina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlAzharEArepairAzygouspreserve

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta, mutta niitä ei voitu lähettää sairaalapolitiikan lääketieteellisen puolen vuoksi.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuoto, Anastomotic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa