Preservación de la vena ácigos; Su impacto en los resultados tempranos después de la reparación neonatal EA/TOF (EArAzygousvp)
Revisión de la preservación de la vena ácigos: impacto en los resultados tempranos después de la reparación de la atresia esofágica/fístula traqueoesofágica en recién nacidos: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde que se realizó la primera reparación exitosa de atresia esofágica/fístula traqueoesofágica hace aproximadamente ocho décadas, los cirujanos han logrado avances técnicos considerables para resolver los desafíos quirúrgicos intraoperatorios y reducir las complicaciones posoperatorias. Según algunos cirujanos, la ventaja de mantener la vena Azygos hace atractiva esta modificación. Este estudio tuvo como objetivo explorar los beneficios de retener la vena Azygos durante la cirugía de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica, para enfatizar sus ventajas en términos de reducción de la fuga anastomótica, la estenosis y otros resultados posoperatorios.
Pacientes y métodos: este estudio prospectivo aleatorizado se realizó entre abril de 2020 y abril de 2023. El estudio incluyó a todos los recién nacidos con (EA y TEF) elegibles para reparación primaria, los pacientes fueron asignados al azar al Grupo A o al Grupo B. (Grupo A) pacientes que se sometieron a preservación de la vena Azygos durante la reparación de TEF, mientras que los pacientes restantes (Grupo B) tuvieron desconexión de la vena Azygos.
Análisis estadístico: El Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) (versión 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para el análisis estadístico. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (X2) para comparar datos cualitativos en los grupos, mientras que se utilizó una prueba t de muestra independiente para comparar datos cuantitativos entre grupos. El grado de confianza se fijó en el 95%. El valor de p se consideró significativo a un nivel de 0,05.
Discusión: se centrará en las ventajas de la preservación de la vena ácigos sobre la integridad de la anastomosis esofágica, la retención del drenaje venoso del sistema bronquial y la pared torácica. Los puntos de discusión incluirán los efectos de la preservación de la vena ácigos sobre la incidencia de neumonitis posoperatoria, la tasa de estenosis y fuga anastomótica y la tasa de mortalidad. Los resultados obtenidos de este estudio serán comparados entre ambos grupos y con los reportados en la literatura.
Finalmente, los investigadores concluirán la técnica reconstructiva que brinde mejores resultados y menor morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos aptos para la reparación primaria de atresia esofágica y fístula traqueoesofágica
Criterio de exclusión:
- atresia esofágica de brecha larga (> 3 cm)
- atresia esofágica sin fístula traqueoesofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reparación primaria EA/TOF con preservación de la vena Azygos
esofagoesofagostomía primaria con técnica de preservación de la vena ácigos y se realizará en 32 recién nacidos con EA/TOF susceptibles de reparación primaria
|
reparación primaria de EA/TOF con preservación o desconexión de la vena ácigos (para evaluar los efectos y los beneficios esperados de la primera técnica sobre la viabilidad de la reparación y la disminución de las complicaciones postoperatorias tempranas y la tasa de mortalidad)
|
|
Comparador activo: Reparación primaria EA/TOF con sacrificio de vena Azygos (desconexión)
esofagoesofagostomía primaria con desconexión de vena ácigos técnica ordinaria y se realizará para 32 neonatos con EA/TOF aptos para reparación primaria
|
reparación primaria de EA/TOF con preservación o desconexión de la vena ácigos (para evaluar los efectos y los beneficios esperados de la primera técnica sobre la viabilidad de la reparación y la disminución de las complicaciones postoperatorias tempranas y la tasa de mortalidad)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espacio entre las bolsas después de la movilización
Periodo de tiempo: 2 años
|
distancia perdida entre las bolsas esofágicas movilizadas en centímetros
|
2 años
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
tiempo operatorio en minutos
|
2 años
|
|
neumonía postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 35 meses
|
neumonitis postoperatoria en número
|
35 meses
|
|
fuga anastomótica postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 35 meses
|
tasa de fuga anastomótica en número
|
35 meses
|
|
estenosis anastomótica postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 35 meses
|
tasa de estenosis anastomótica en número
|
35 meses
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 35 meses
|
tasa de mortalidad en número
|
35 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
edad gestacional
Periodo de tiempo: 2 años
|
edad gestacional en semanas
|
2 años
|
|
sexo
Periodo de tiempo: 2 años
|
sexo del paciente en número
|
2 años
|
|
anomalías congénitas asociadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
anomalías congénitas asociadas en número
|
2 años
|
|
anomalías asociadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
anomalías congénitas asociadas en porcentaje de casos
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de perro de Pomerania
Periodo de tiempo: 2 años
|
Clasificación de Spitz del riesgo de mortalidad de TOF/EA en número
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Neumonía
- Fístula
- Fuga anastomótica
- Atresia esofágica
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .