Сохранение вен Azygos; Его влияние на ранние результаты после восстановления EA/TOF у новорожденных (EArAzygousvp)
Еще раз о сохранении непарной вены: влияние на ранние результаты после восстановления атрезии пищевода/трахео-пищеводного свища у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С тех пор, как примерно восемьдесят лет назад была проведена первая успешная коррекция атрезии пищевода/трахеопищеводного свища, хирурги добились значительных технических успехов в решении интраоперационных хирургических проблем и уменьшении послеоперационных осложнений. По мнению некоторых хирургов, преимущество сохранения вены Azygos делает эту модификацию привлекательной. Это исследование было направлено на изучение преимуществ сохранения непарной вены во время операции по поводу атрезии пищевода с трахеопищеводной фистулой, чтобы подчеркнуть ее преимущества с точки зрения уменьшения несостоятельности анастомоза, стриктур и других послеоперационных результатов.
Пациенты и методы. Это проспективное рандомизированное исследование проводилось в период с апреля 2020 года по апрель 2023 года. В исследование были включены все новорожденные с (EA & TEF), подходящие для первичной пластики, пациенты были случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B. (Группа A) пациенты, у которых была сохранена непарная вена во время пластики TEF, тогда как остальные пациенты (группа B) имели отсоединение непарной вены.
Статистический анализ: Статистический пакет для социальных наук (SPSS) (версия 23.0, IBM Corp. IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) использовали для статистического анализа. Критерий хи-квадрат (X2) использовался для сравнения качественных данных в группах, а t-критерий независимой выборки использовался для сравнения количественных данных между группами. Степень достоверности была установлена на уровне 95%. Значение p считалось значимым на уровне 0,05.
Обсуждение: основное внимание будет уделено преимуществам сохранения непарной вены в отношении целостности пищеводного анастомоза, сохранения венозного оттока бронхиальной системы и грудной стенки. Вопросы для обсуждения будут включать влияние сохранения непарной вены на частоту послеоперационных пневмонитов, несостоятельность анастомоза и частоту стриктур, а также уровень смертности. Результаты, полученные в этом исследовании, будут сравниваться между обеими группами и с теми, о которых сообщалось в литературе.
Наконец, исследователи выберут реконструктивную технику, которая дает лучшие результаты и наименьшую болезненность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- всем новорожденным, подходящим для первичной пластики атрезии пищевода и трахеопищеводного свища
Критерий исключения:
- атрезия пищевода с длинным просветом (> 3 см)
- атрезия пищевода без трахеопищеводного свища
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первичная пластика EA/TOF с сохранением вены Azygos
первичная эзофагоэзофагостомия с сохранением непарной вены и будет выполнена у 32 новорожденных с EA/TOF, поддающихся первичной пластике
|
первичная пластика EA/TOF либо с сохранением, либо с отсоединением непарной вены (для оценки влияния и ожидаемых преимуществ первого метода на жизнеспособность восстановления и снижение послеоперационных ранних осложнений и смертности)
|
|
Активный компаратор: Первичная реконструкция EA/TOF с удалением вены Azygos (отключение)
первичная эзофагоэзофагостомия с отсоединением непарной вены обычной техникой и будет выполнена у 32 новорожденных с EA/TOF, подходящей для первичной пластики
|
первичная пластика EA/TOF либо с сохранением, либо с отсоединением непарной вены (для оценки влияния и ожидаемых преимуществ первого метода на жизнеспособность восстановления и снижение послеоперационных ранних осложнений и смертности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
щель между мешками после мобилизации
Временное ограничение: 2 года
|
пропущенное расстояние между мобилизованными пищеводными мешками в сантиметрах
|
2 года
|
|
время работы
Временное ограничение: 2 года
|
время работы в минутах
|
2 года
|
|
ранняя послеоперационная пневмония
Временное ограничение: 35 месяцев
|
послеоперационный пневмонит в количестве
|
35 месяцев
|
|
несостоятельность анастомоза в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 35 месяцев
|
скорость несостоятельности анастомозов в количестве
|
35 месяцев
|
|
ранняя послеоперационная стриктура анастомоза
Временное ограничение: 35 месяцев
|
частота стриктур анастомозов в количестве
|
35 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: 35 месяцев
|
смертность в количестве
|
35 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гестационный возраст
Временное ограничение: 2 года
|
срок беременности в неделях
|
2 года
|
|
секс
Временное ограничение: 2 года
|
пол пациента в числе
|
2 года
|
|
сопутствующие врожденные аномалии
Временное ограничение: 2 года
|
сопутствующие врожденные аномалии в количестве
|
2 года
|
|
связанные аномалии
Временное ограничение: 2 года
|
сопутствующие врожденные аномалии в процентах случаев
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация шпицев
Временное ограничение: 2 года
|
Шпиц классификация риска смертности TOF/EA в количестве
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Фистула пищеварительной системы
- Нарушения пищеварительной системы
- Трахеальные заболевания
- Свищ дыхательных путей
- Пневмония
- Свищ
- Анастомотическая утечка
- Атрезия пищевода
- Трахеопищеводный свищ
- Пищеводный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .