Conservazione della vena azygos; Il suo impatto sui primi risultati dopo la riparazione neonatale di EA/TOF (EArAzygousvp)
Rivisitazione della conservazione della vena azygos: impatto sui risultati precoci dopo la riparazione dell'atresia esofagea/fistola tracheo-esofagea nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da quando è stata eseguita con successo la prima riparazione di atresia esofagea/fistola tracheoesofagea circa otto decenni fa, i chirurghi hanno compiuto notevoli progressi tecnici nella risoluzione delle sfide chirurgiche intraoperatorie e nella riduzione delle complicanze postoperatorie. Secondo alcuni chirurghi, il vantaggio di mantenere la vena Azygos rende attraente questa modifica. Questo studio mirava a esplorare i vantaggi del mantenimento della vena Azygos durante l'intervento chirurgico per l'atresia esofagea con fistola tracheoesofagea, per enfatizzare i suoi vantaggi in termini di riduzione della perdita anastomotica, della stenosi e di altri esiti postoperatori.
Pazienti e metodi: questo studio prospettico randomizzato è stato condotto tra aprile 2020 e aprile 2023. Lo studio ha incluso tutti i neonati con (EA e TEF) idonei per la riparazione primaria, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. (Gruppo A) pazienti sottoposti a conservazione della vena Azygos durante la riparazione TEF, mentre i restanti pazienti (Gruppo B) avevano disconnessione della vena Azygos.
Analisi statistica: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (versione 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per l'analisi statistica. Il test chi-quadrato (X2) è stato utilizzato per confrontare i dati qualitativi nei gruppi, mentre un test t per campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare i dati quantitativi tra i gruppi. Il grado di confidenza è stato fissato al 95%. Il valore p è stato considerato significativo a un livello di 0,05.
Discussione: si concentrerà sui vantaggi della conservazione della vena azygos sull'integrità dell'anastomosi esofagea, sul mantenimento del drenaggio venoso del sistema bronchiale e della parete toracica. I punti di discussione includeranno gli effetti della conservazione della vena azygos sull'incidenza di polmonite postoperatoria, perdita anastomotica e tasso di stenosi e tasso di mortalità. I risultati ottenuti da questo studio saranno confrontati tra i due gruppi e con quelli riportati in letteratura.
Infine, gli investigatori concluderanno la tecnica ricostruttiva che fornisce i risultati migliori e la minore morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati idonei per la riparazione primaria di atresia esofagea e fistola tracheoesofagea
Criteri di esclusione:
- atresia esofagea a lungo gap (> 3 cm)
- atresia esofagea senza fistola tracheoesofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione primaria EA/TOF con conservazione della vena Azygos
esofagoesofagostomia primaria con tecnica di conservazione della vena azygos e sarà eseguita per 32 neonati con EA/TOF suscettibili di riparazione primaria
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riparazione primaria di EA/TOF con conservazione o disconnessione della vena azygos (per valutare gli effetti e i benefici attesi della tecnica precedente sulla fattibilità della riparazione e sulla riduzione delle complicanze precoci postoperatorie e sul tasso di mortalità)
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Comparatore attivo: Riparazione primaria EA/TOF con sacrificio della vena Azygos (disconnessione)
esofagoesofagostomia primaria con disconnessione della vena azygos tecnica ordinaria e verrà eseguita per 32 neonati con EA/TOF idonei alla riparazione primaria
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riparazione primaria di EA/TOF con conservazione o disconnessione della vena azygos (per valutare gli effetti e i benefici attesi della tecnica precedente sulla fattibilità della riparazione e sulla riduzione delle complicanze precoci postoperatorie e sul tasso di mortalità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spazio tra le tasche dopo la mobilizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
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distanza mancata tra le sacche esofagee mobilizzate in centimetri
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2 anni
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tempo operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo operativo in minuti
|
2 anni
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|
polmonite postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 35 mesi
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polmonite postin vigore in numero
|
35 mesi
|
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perdite anastomotiche postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 35 mesi
|
tasso di perdita anastomotica in numero
|
35 mesi
|
|
stenosi anastomotica postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 35 mesi
|
tasso di stenosi anastomotica in numero
|
35 mesi
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 35 mesi
|
tasso di mortalità in numero
|
35 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
età gestazionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
età gestazionale in settimane
|
2 anni
|
|
sesso
Lasso di tempo: 2 anni
|
sesso del paziente in numero
|
2 anni
|
|
anomalie congenite associate
Lasso di tempo: 2 anni
|
anomalie congenite associate nel numero
|
2 anni
|
|
anomalie associate
Lasso di tempo: 2 anni
|
anomalie congenite associate in percentuale di casi
|
2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione Spitz
Lasso di tempo: 2 anni
|
Classificazione di Spitz del rischio di mortalità di TOF/EA in numero
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Complicanze postoperatorie
- Anomalie congenite
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Fistola dell'apparato digerente
- Anomalie dell'apparato digerente
- Malattie tracheali
- Fistola delle vie respiratorie
- Polmonite
- Fistola
- Perdita anastomotica
- Atresia esofagea
- Fistola tracheoesofagea
- Fistola esofagea
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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