Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace žíly azygos; Jeho dopad na rané výsledky po novorozenecké opravě EA/TOF (EArAzygousvp)

14. července 2023 aktualizováno: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Revidováno zachování azygosové žíly: Vliv na časné výsledky po opravě atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Uchování azygos žíly znovu přezkoumáno: dopad na časné výsledky po opravě atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle u novorozenců. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od první úspěšné reparace atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle před přibližně osmi desetiletími učinili chirurgové značný technický pokrok v řešení intraoperačních chirurgických problémů a snížení pooperačních komplikací. Podle některých chirurgů je výhoda zachování žíly Azygos tuto modifikaci atraktivní. Tato studie měla za cíl prozkoumat výhody zachování vena Azygos během operace atrézie jícnu s tracheoezofageální píštělí, aby se zdůraznily její výhody, pokud jde o snížení anastomózy, striktury a dalších pooperačních výsledků.

Pacienti a metody: Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena mezi dubnem 2020 a dubnem 2023. Studie zahrnovala všechny novorozence s (EA & TEF) způsobilými pro primární opravu, pacienti byli náhodně zařazeni buď do skupiny A nebo skupiny B. (skupina A), pacienti, kteří podstoupili konzervaci žíly Azygos během opravy TEF, zatímco zbývající pacienti (skupina B) měli odpojení žíly Azygos.

Statistická analýza: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (verze 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) byl použit pro statistickou analýzu. Chí-kvadrát test (X2) byl použit pro srovnání kvalitativních dat ve skupinách, zatímco nezávislý-výběrový t-test byl použit pro srovnání kvantitativních dat mezi skupinami. Míra spolehlivosti byla stanovena na 95 %. Hodnota p byla považována za významnou na úrovni 0,05.

Diskuse: zaměří se na výhody zachování azygotní žíly na intaktnost anastomózy jícnu, zachování žilní drenáže bronchiálního systému a hrudní stěny. Mezi body diskuse budou patřit účinky zachování azygotní žíly na incidenci pooperační pneumonitidy, anastomózu a míru striktury a mortalitu. Výsledky získané z této studie budou porovnány mezi oběma skupinami a výsledky uvedené v literatuře.

Nakonec vyšetřovatelé uzavřou rekonstrukční techniku, která poskytuje lepší výsledky a nejnižší morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni novorozenci jsou vhodné pro primární opravu atrézie jícnu a tracheoezofageální píštěle

Kritéria vyloučení:

  • atrézie jícnu s dlouhou mezerou (> 3 cm)
  • atrézie jícnu bez tracheoezofageální píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární oprava EA/TOF se zachováním žíly Azygos
primární ezofagostomie s technikou zachování azygotní žíly a bude provedena u 32 novorozenců s EA/TOF vhodnými pro primární opravu
Postup: Primární oprava EA/TOF se zachováním žíly Azygos
primární reparace EA/TOF buď se zachováním nebo odpojením azygotní žíly (k posouzení účinků a očekávaných přínosů předchozí techniky na životaschopnost reparace a snížení pooperačních časných komplikací a úmrtnosti)
Aktivní komparátor: Primární oprava EA/TOF s obětí žíly Azygos (odpojení)
primární ezofagoesofagostomie s odpojením azygotní žíly běžnou technikou a bude provedena u 32 novorozenců s EA/TOF vhodnou pro primární opravu
Postup: Primární oprava EA/TOF s obětí žíly Azygos (odpojení)
primární reparace EA/TOF buď se zachováním nebo odpojením azygotní žíly (k posouzení účinků a očekávaných přínosů předchozí techniky na životaschopnost reparace a snížení pooperačních časných komplikací a úmrtnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezera mezi vaky po mobilizaci
Časové okno: 2 roky
ztracená vzdálenost mezi mobilizovanými jícnovými vaky v centimetrech
2 roky
operační čas
Časové okno: 2 roky
operační čas v minutách
2 roky
časná pooperační pneumonie
Časové okno: 35 měsíců
pooperační pneumonitida v počtu
35 měsíců
časný pooperační únik anastomózy
Časové okno: 35 měsíců
rychlost úniku z anastomózy v počtu
35 měsíců
časná pooperační anastomotická striktura
Časové okno: 35 měsíců
rychlost striktury anastomózy v počtu
35 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 35 měsíců
úmrtnost v počtu
35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační věk
Časové okno: 2 roky
gestační věk v týdnech
2 roky
sex
Časové okno: 2 roky
pohlaví pacienta v počtu
2 roky
přidružené vrozené anomálie
Časové okno: 2 roky
související vrozené anomálie v počtu
2 roky
související anomálie
Časové okno: 2 roky
přidružené vrozené anomálie v procentech případů
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace špiců
Časové okno: 2 roky
Spitz klasifikace rizika úmrtnosti TOF/EA v počtu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlAzharEArepairAzygouspreserve

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora, ale nemohly být zaslány kvůli lékařsko-právnímu aspektu politiky nemocnice.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik, Anastomotic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit