Preservação da Veia Ázigos; Seu impacto nos resultados iniciais após o reparo neonatal de EA/TOF (EArAzygousvp)
Preservação da veia ázigos revisitada: impacto nos resultados iniciais após o reparo da atresia esofágica/fístula traqueoesofágica em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde que o primeiro reparo bem-sucedido da atresia esofágica/fístula traqueoesofágica foi realizado há aproximadamente oito décadas, os cirurgiões fizeram avanços técnicos consideráveis na solução dos desafios cirúrgicos intraoperatórios e na redução das complicações pós-operatórias. Segundo alguns cirurgiões, a vantagem de manter a veia ázigos torna essa modificação atraente. Este estudo teve como objetivo explorar os benefícios da retenção da veia ázigos durante a cirurgia para atresia esofágica com fístula traqueoesofágica, para enfatizar suas vantagens em termos de redução do vazamento da anastomose, estenose e outros resultados pós-operatórios.
Pacientes e Métodos: Este estudo prospectivo randomizado foi realizado entre abril de 2020 e abril de 2023. O estudo incluiu todos os recém-nascidos com (EA & TEF) elegíveis para reparo primário, os pacientes foram aleatoriamente designados para o Grupo A ou Grupo B. (Grupo A) pacientes submetidos à preservação da veia ázigo durante o reparo TEF, enquanto os demais pacientes (Grupo B) tiveram desconexão da veia ázigo.
Análise estatística: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (versão 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, EUA) foi usado para análise estatística. O teste qui-quadrado (X2) foi utilizado para comparar os dados qualitativos entre os grupos, enquanto o teste t para amostras independentes foi utilizado para comparar os dados quantitativos entre os grupos. O grau de confiança foi fixado em 95%. O p-valor foi considerado significativo ao nível de 0,05.
Discussão: focará nas vantagens da preservação da veia ázigos na integridade da anastomose esofágica, retendo a drenagem venosa do sistema brônquico e da parede torácica. Os pontos de discussão incluirão os efeitos da preservação da veia ázigos na incidência de pneumonite pós-operatória, vazamento anastomótico e taxa de estenose e taxa de mortalidade. Os resultados obtidos neste estudo serão comparados entre os dois grupos e com os relatados na literatura.
Finalmente, os investigadores irão concluir a técnica reconstrutiva que dá os melhores resultados e menor morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os neonatos adequados para reparo primário de atresia esofágica e fístula traqueoesofágica
Critério de exclusão:
- atresia de esôfago de intervalo longo (> 3 cm)
- atresia esofágica sem fístula traqueoesofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Correção primária de EA/TOF com preservação da veia ázigos
esofagoesofagostomia primária com técnica de preservação da veia ázigos e será realizada em 32 neonatos com EA/TOF passíveis de reparo primário
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reparo primário de EA/TOF com preservação ou desconexão da veia ázigos (para avaliar os efeitos e benefícios esperados da primeira técnica na viabilidade do reparo e diminuição de complicações pós-operatórias precoces e taxa de mortalidade)
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Comparador Ativo: Reparação primária EA/TOF com sacrifício da veia Azygos (desconexão)
esofagoesofagostomia primária com desconexão da veia ázigos técnica comum e será realizada em 32 neonatos com EA/TOF adequado para reparo primário
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reparo primário de EA/TOF com preservação ou desconexão da veia ázigos (para avaliar os efeitos e benefícios esperados da primeira técnica na viabilidade do reparo e diminuição de complicações pós-operatórias precoces e taxa de mortalidade)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espaço entre as bolsas após a mobilização
Prazo: 2 anos
|
distância perdida entre as bolsas esofágicas mobilizadas em centímetros
|
2 anos
|
|
tempo operatório
Prazo: 2 anos
|
tempo de operação em minutos
|
2 anos
|
|
pneumonia pós-operatória precoce
Prazo: 35 meses
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pneumonite pós-operatória em número
|
35 meses
|
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vazamento anastomótico pós-operatório precoce
Prazo: 35 meses
|
taxa de vazamento anastomótico em número
|
35 meses
|
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estenose anastomótica pós-operatória precoce
Prazo: 35 meses
|
taxa de estenose anastomótica em número
|
35 meses
|
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mortalidade
Prazo: 35 meses
|
taxa de mortalidade em número
|
35 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
idade gestacional
Prazo: 2 anos
|
idade gestacional em semanas
|
2 anos
|
|
sexo
Prazo: 2 anos
|
sexo do paciente em número
|
2 anos
|
|
anomalias congênitas associadas
Prazo: 2 anos
|
anomalias congênitas associadas em número
|
2 anos
|
|
anomalias associadas
Prazo: 2 anos
|
anomalias congênitas associadas em porcentagem de casos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de Spitz
Prazo: 2 anos
|
Classificação de Spitz do risco de mortalidade de TOF/EA em número
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Complicações pós-operatórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Pneumonia
- Fístula
- Vazamento Anastomótico
- Atresia Esofágica
- Fístula Traqueoesofágica
- Fístula Esofágica
Outros números de identificação do estudo
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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