- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957562
Azygos venkonservering; Dess inverkan på tidiga resultat efter neonatal EA/TOF-reparation (EArAzygousvp)
Azygos venkonservering på nytt: Inverkan på tidiga resultat efter reparation av esofageal atresi/trakeo-esofageal fistel hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan den första framgångsrika reparationen av esofagusatresi/trakeoesofageal fistel utfördes för ungefär åtta decennier sedan, har kirurger gjort betydande tekniska framsteg för att lösa intraoperativa kirurgiska utmaningar och minska postoperativa komplikationer. Enligt vissa kirurger gör fördelen med att behålla Azygos-venen denna modifiering attraktiv. Denna studie syftade till att undersöka fördelarna med att behålla Azygos-venen under operation för Esophageal Atresia med trakeoesofageal fistel, för att betona dess fördelar när det gäller att minska anastomotiskt läckage, striktur och andra postoperativa resultat.
Patienter och metoder: Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes mellan april 2020 och april 2023. Studien inkluderade alla nyfödda med (EA & TEF) kvalificerade för primär reparation, patienter tilldelades slumpmässigt till antingen Grupp A eller Grupp B. (Grupp A) patienter som genomgick Azygos-venkonservering under TEF-reparation, medan de återstående patienterna (Grupp B) hade Azygos venavbrott.
Statistisk analys: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (version 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för statistisk analys. Chi-kvadrattestet (X2) användes för att jämföra kvalitativa data i grupperna, medan ett oberoende urval t-test användes för att jämföra kvantitativa data mellan grupper. Graden av förtroende sattes till 95 %. P-värdet ansågs signifikant vid en nivå av 0,05.
Diskussion: kommer att fokusera på fördelarna med azygot venkonservering på intakthet av esofageal anastomos, bibehållande av det venösa dräneringen av bronkialsystemet och bröstväggen. Diskussionspunkter kommer att inkludera effekterna av bevarande av azygota vener på förekomsten av postoperativ pneumonit, anastomotiskt läckage och förträngningsfrekvens och dödlighet. Resultaten från denna studie kommer att jämföras mellan båda grupperna och med de som rapporterats i litteraturen.
Slutligen kommer utredarna att komma fram till den rekonstruktionsteknik som ger bättre resultat och minst sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla nyfödda som är lämpliga för primär reparation av esofageal atresi och trakeesofageal fistel
Exklusions kriterier:
- lång mellanrum esofageal atresi (> 3 cm)
- esofagusatresi utan trakeoesofageal fistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EA/TOF primär reparation med Azygos venkonservering
primär esofagoesofagostomi med azygot venkonserveringsteknik och kommer att göras för 32 nyfödda med EA/TOF mottaglig för primär reparation
|
primär reparation av EA/TOF med antingen azygot venkonservering eller bortkoppling (för att bedöma effekterna och förväntade fördelarna med den förstnämnda tekniken på livskraften för reparationen och minskningen av postoperativa tidiga komplikationer och dödlighet)
|
Aktiv komparator: EA/TOF primär reparation med Azygos-venoffer (frånkoppling)
primär esofagosofagostomi med azygot venavkoppling vanlig teknik och kommer att göras för 32 nyfödda med EA/TOF lämplig för primär reparation
|
primär reparation av EA/TOF med antingen azygot venkonservering eller bortkoppling (för att bedöma effekterna och förväntade fördelarna med den förstnämnda tekniken på livskraften för reparationen och minskningen av postoperativa tidiga komplikationer och dödlighet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mellanrum mellan påsarna efter mobilisering
Tidsram: 2 år
|
missat avstånd mellan de mobiliserade esofaguspåsarna i centimeter
|
2 år
|
operativ tid
Tidsram: 2 år
|
drifttid i minuter
|
2 år
|
tidig postoperativ lunginflammation
Tidsram: 35 månader
|
postoperativ pneumonit till antalet
|
35 månader
|
tidigt postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 35 månader
|
anastomotiskt läckage i antal
|
35 månader
|
tidig postoperativ anastomotisk striktur
Tidsram: 35 månader
|
anastomotisk strikturhastighet i antal
|
35 månader
|
dödlighet
Tidsram: 35 månader
|
dödlighet i antal
|
35 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gestationsålder
Tidsram: 2 år
|
graviditetsålder i veckor
|
2 år
|
sex
Tidsram: 2 år
|
patientens kön i antal
|
2 år
|
associerade medfödda anomalier
Tidsram: 2 år
|
associerade medfödda anomalier i antal
|
2 år
|
associerade anomalier
Tidsram: 2 år
|
associerade medfödda anomalier i procent av fallen
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spitz klassificering
Tidsram: 2 år
|
Spitzklassificering av dödlighetsrisk för TOF/EA i antal
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Trakeal sjukdomar
- Luftvägsfistel
- Lunginflammation
- Fistel
- Anastomotisk läcka
- Esophageal Atresi
- Trakeesofageal fistel
- Esophageal fistel
Andra studie-ID-nummer
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .