Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azygos venkonservering; Dess inverkan på tidiga resultat efter neonatal EA/TOF-reparation (EArAzygousvp)

14 juli 2023 uppdaterad av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Azygos venkonservering på nytt: Inverkan på tidiga resultat efter reparation av esofageal atresi/trakeo-esofageal fistel hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie

Azygos venbevarande återbesökt: inverkan på tidiga resultat efter reparation av esofageal atresi/ trakeo-esofageal fistel hos nyfödda. En randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan den första framgångsrika reparationen av esofagusatresi/trakeoesofageal fistel utfördes för ungefär åtta decennier sedan, har kirurger gjort betydande tekniska framsteg för att lösa intraoperativa kirurgiska utmaningar och minska postoperativa komplikationer. Enligt vissa kirurger gör fördelen med att behålla Azygos-venen denna modifiering attraktiv. Denna studie syftade till att undersöka fördelarna med att behålla Azygos-venen under operation för Esophageal Atresia med trakeoesofageal fistel, för att betona dess fördelar när det gäller att minska anastomotiskt läckage, striktur och andra postoperativa resultat.

Patienter och metoder: Denna prospektiva randomiserade studie genomfördes mellan april 2020 och april 2023. Studien inkluderade alla nyfödda med (EA & TEF) kvalificerade för primär reparation, patienter tilldelades slumpmässigt till antingen Grupp A eller Grupp B. (Grupp A) patienter som genomgick Azygos-venkonservering under TEF-reparation, medan de återstående patienterna (Grupp B) hade Azygos venavbrott.

Statistisk analys: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (version 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) användes för statistisk analys. Chi-kvadrattestet (X2) användes för att jämföra kvalitativa data i grupperna, medan ett oberoende urval t-test användes för att jämföra kvantitativa data mellan grupper. Graden av förtroende sattes till 95 %. P-värdet ansågs signifikant vid en nivå av 0,05.

Diskussion: kommer att fokusera på fördelarna med azygot venkonservering på intakthet av esofageal anastomos, bibehållande av det venösa dräneringen av bronkialsystemet och bröstväggen. Diskussionspunkter kommer att inkludera effekterna av bevarande av azygota vener på förekomsten av postoperativ pneumonit, anastomotiskt läckage och förträngningsfrekvens och dödlighet. Resultaten från denna studie kommer att jämföras mellan båda grupperna och med de som rapporterats i litteraturen.

Slutligen kommer utredarna att komma fram till den rekonstruktionsteknik som ger bättre resultat och minst sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla nyfödda som är lämpliga för primär reparation av esofageal atresi och trakeesofageal fistel

Exklusions kriterier:

  • lång mellanrum esofageal atresi (> 3 cm)
  • esofagusatresi utan trakeoesofageal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EA/TOF primär reparation med Azygos venkonservering
primär esofagoesofagostomi med azygot venkonserveringsteknik och kommer att göras för 32 nyfödda med EA/TOF mottaglig för primär reparation
primär reparation av EA/TOF med antingen azygot venkonservering eller bortkoppling (för att bedöma effekterna och förväntade fördelarna med den förstnämnda tekniken på livskraften för reparationen och minskningen av postoperativa tidiga komplikationer och dödlighet)
Aktiv komparator: EA/TOF primär reparation med Azygos-venoffer (frånkoppling)
primär esofagosofagostomi med azygot venavkoppling vanlig teknik och kommer att göras för 32 nyfödda med EA/TOF lämplig för primär reparation
primär reparation av EA/TOF med antingen azygot venkonservering eller bortkoppling (för att bedöma effekterna och förväntade fördelarna med den förstnämnda tekniken på livskraften för reparationen och minskningen av postoperativa tidiga komplikationer och dödlighet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mellanrum mellan påsarna efter mobilisering
Tidsram: 2 år
missat avstånd mellan de mobiliserade esofaguspåsarna i centimeter
2 år
operativ tid
Tidsram: 2 år
drifttid i minuter
2 år
tidig postoperativ lunginflammation
Tidsram: 35 månader
postoperativ pneumonit till antalet
35 månader
tidigt postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 35 månader
anastomotiskt läckage i antal
35 månader
tidig postoperativ anastomotisk striktur
Tidsram: 35 månader
anastomotisk strikturhastighet i antal
35 månader
dödlighet
Tidsram: 35 månader
dödlighet i antal
35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gestationsålder
Tidsram: 2 år
graviditetsålder i veckor
2 år
sex
Tidsram: 2 år
patientens kön i antal
2 år
associerade medfödda anomalier
Tidsram: 2 år
associerade medfödda anomalier i antal
2 år
associerade anomalier
Tidsram: 2 år
associerade medfödda anomalier i procent av fallen
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spitz klassificering
Tidsram: 2 år
Spitzklassificering av dödlighetsrisk för TOF/EA i antal
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare men kunde inte skickas på grund av den medicinska aspekten av sjukhuspolicyn.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera