Azygos 静脉保存;它对新生儿 EA/TOF 修复后早期结果的影响 (EArAzygousvp)
2023年7月14日 更新者:dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
重新审视奇静脉保留:对新生儿食管闭锁/气管食管瘘修复后早期结果的影响:一项随机对照研究
奇静脉保留再探讨:对新生儿食管闭锁/气管食管瘘修复后早期结果的影响。
一项随机对照研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
自大约八十年前首次成功修复食管闭锁/气管食管瘘以来,外科医生在解决术中手术挑战和减少术后并发症方面取得了相当大的技术进步。 一些外科医生认为,保留 Azygos 静脉的优势使得这种修改很有吸引力。 本研究旨在探讨食管闭锁伴气管食管瘘手术期间保留奇静脉的益处,强调其在减少吻合口瘘、狭窄和其他术后后果方面的优势。
患者和方法:这项前瞻性随机研究于 2020 年 4 月至 2023 年 4 月期间进行。 该研究包括所有符合初次修复条件的新生儿(EA 和 TEF),患者被随机分配到 A 组或 B 组。(A 组)患者在 TEF 修复期间接受了 Azygos 静脉保留,而其余患者(B 组)则进行了 Azygos 静脉断流。
统计分析:社会科学统计软件包 (SPSS)(23.0 版, IBM Corp. (IBM Corp., Armonk, NY, USA) 用于统计分析。 组内定性数据比较采用卡方检验(X2),定量数据比较采用独立样本t检验。 置信度设定为95%。 p 值在 0.05 的水平上被认为是显着的。
讨论:将重点讨论保留奇静脉对食管吻合完整性、保留支气管系统和胸壁静脉引流的优点。 讨论要点包括保留奇静脉对术后肺炎发生率、吻合口瘘和狭窄率以及死亡率的影响。 本研究获得的结果将在两组之间进行比较,并与文献中报道的结果进行比较。
最后,研究人员将总结出能够提供更好结果和最低发病率的重建技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有适合食管闭锁和气管食管瘘初次修复的新生儿
排除标准:
- 长间隙食管闭锁(> 3 cm)
- 无气管食管瘘的食管闭锁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:保留 Azygos 静脉的 EA/TOF 初次修复
采用奇静脉保留技术的初次食管食管造口术,将为 32 名适合进行初次修复的 EA/TOF 新生儿进行
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EA/TOF 的初次修复,保留奇静脉或断开(以评估前一种技术对修复可行性以及降低术后早期并发症和死亡率的影响和预期益处)
|
有源比较器:使用 Azygos 静脉牺牲(断开)进行 EA/TOF 初次修复
初次食管食管造口术结合奇静脉断流普通技术,将为 32 名新生儿进行,EA/TOF 适合初次修复
|
EA/TOF 的初次修复,保留奇静脉或断开(以评估前一种技术对修复可行性以及降低术后早期并发症和死亡率的影响和预期益处)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
动员后袋之间的间隙
大体时间:2年
|
移动的食管储袋之间的缺失距离(以厘米为单位)
|
2年
|
手术时间
大体时间:2年
|
手术时间(分钟)
|
2年
|
术后早期肺炎
大体时间:35个月
|
术后肺炎数量
|
35个月
|
术后早期吻合口瘘
大体时间:35个月
|
吻合口漏率(数量)
|
35个月
|
术后早期吻合口狭窄
大体时间:35个月
|
吻合口狭窄率(数量)
|
35个月
|
死亡
大体时间:35个月
|
死亡率
|
35个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胎龄
大体时间:2年
|
胎龄(周)
|
2年
|
性别
大体时间:2年
|
患者性别数量
|
2年
|
相关先天性异常
大体时间:2年
|
相关先天性异常的数量
|
2年
|
相关异常
大体时间:2年
|
相关先天性异常的病例百分比
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
施皮茨分类
大体时间:2年
|
TOF/EA 死亡风险 Spitz 分类数量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Ahmed Elshamy, MD、Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月9日
研究注册日期
首次提交
2023年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
当前研究期间使用和/或分析的数据集可从相应作者处获得,但由于医院政策的法医学方面而无法发送。
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符:orcid.org/0000-0003-0558-6402
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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