Azygos aderbehoud; De impact ervan op vroege resultaten na neonatale EA/TOF-reparatie (EArAzygousvp)
Azygos-aderbehoud opnieuw bekeken: impact op vroege resultaten na herstel van slokdarmatresie/tracheo-oesofageale fistel bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de eerste succesvolle reparatie van oesofageale atresie/tracheo-oesofageale fistel ongeveer tachtig jaar geleden werd uitgevoerd, hebben chirurgen aanzienlijke technische vooruitgang geboekt bij het oplossen van intraoperatieve chirurgische uitdagingen en het verminderen van postoperatieve complicaties. Volgens sommige chirurgen maakt het voordeel van het behoud van de Azygos-ader deze wijziging aantrekkelijk. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de voordelen van het behouden van de Azygos-ader tijdens chirurgie voor slokdarmatresie met tracheo-oesofageale fistel, om de voordelen ervan te benadrukken in termen van het verminderen van anastomoselekkage, strictuur en andere postoperatieve uitkomsten.
Patiënten en methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd tussen april 2020 en april 2023. De studie omvatte alle pasgeborenen met (EA & TEF) die in aanmerking kwamen voor primair herstel, patiënten werden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B. (Groep A) patiënten die Azygos-aderconservering ondergingen tijdens TEF-reparatie, terwijl de overige patiënten (Groep B) een Azygos-aderontkoppeling hadden.
Statistische analyse: Het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) (versie 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, VS) werd gebruikt voor statistische analyse. De chikwadraattoets (X2) werd gebruikt om kwalitatieve gegevens in de groepen te vergelijken, terwijl een onafhankelijke steekproef t-toets werd gebruikt om kwantitatieve gegevens tussen groepen te vergelijken. De betrouwbaarheidsgraad werd vastgesteld op 95%. De p-waarde werd als significant beschouwd op een niveau van 0,05.
Discussie: zal zich concentreren op de voordelen van behoud van azygote ader op intactheid van slokdarmanastomose, behoud van de veneuze drainage van het bronchiale systeem en borstwand. Punten van discussie zijn onder meer de effecten van behoud van azygote aderen op de incidentie van postoperatieve pneumonitis, naadlekkage en vernauwing, en sterftecijfer. De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken tussen beide groepen en met die gerapporteerd in de literatuur.
Ten slotte zullen de onderzoekers de reconstructieve techniek concluderen die de betere resultaten en de minste morbiditeit geeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle pasgeborenen geschikt voor primair herstel van slokdarmatresie en tracheo-oesofageale fistel
Uitsluitingscriteria:
- slokdarmatresie met lange opening (> 3 cm)
- slokdarmatresie zonder tracheo-oesofageale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EA/TOF primaire reparatie met Azygos-aderbehoud
primaire slokdarm-oesofagostomie met azygote aderbehoudtechniek en zal worden uitgevoerd voor 32 neonaten met EA/TOF die vatbaar zijn voor primair herstel
|
primaire reparatie van EA/TOF met azygote aderbehoud of ontkoppeling (om de effecten en verwachte voordelen van de eerste techniek op de levensvatbaarheid van de reparatie en afname van postoperatieve vroege complicaties en sterftecijfer te beoordelen)
|
|
Actieve vergelijker: EA/TOF primaire reparatie met Azygos-aderopoffering (ontkoppeling)
primaire slokdarm-oesofagostomie met azygote aderontkoppeling gewone techniek en zal worden gedaan voor 32 pasgeborenen met EA/TOF geschikt voor primair herstel
|
primaire reparatie van EA/TOF met azygote aderbehoud of ontkoppeling (om de effecten en verwachte voordelen van de eerste techniek op de levensvatbaarheid van de reparatie en afname van postoperatieve vroege complicaties en sterftecijfer te beoordelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opening tussen de buidels na mobilisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemiste afstand tussen de gemobiliseerde slokdarmzakken in centimeters
|
2 jaar
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
operatietijd in minuten
|
2 jaar
|
|
vroege postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: 35 maanden
|
postoperatieve pneumonitis in aantal
|
35 maanden
|
|
vroege postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: 35 maanden
|
naadlekkage in aantal
|
35 maanden
|
|
vroege postoperatieve anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 35 maanden
|
anastomose vernauwing in aantal
|
35 maanden
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 35 maanden
|
sterftecijfer in aantal
|
35 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zwangerschapsduur in weken
|
2 jaar
|
|
seks
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het geslacht van de patiënt in aantal
|
2 jaar
|
|
geassocieerde aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
geassocieerde aangeboren afwijkingen in aantal
|
2 jaar
|
|
bijbehorende anomalieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
geassocieerde aangeboren afwijkingen in percentage van de gevallen
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spitz-classificatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spitz classificatie van sterfterisico van TOF/EA in aantal
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Postoperatieve complicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Tracheale aandoeningen
- Fistel van de luchtwegen
- Longontsteking
- Fistel
- Naadlekkage
- Slokdarmatresie
- Tracheo-oesofageale fistel
- Slokdarm fistel
Andere studie-ID-nummers
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .