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Préservation de la veine azygos ; Son impact sur les résultats précoces après réparation néonatale EA/TOF (EArAzygousvp)

14 juillet 2023 mis à jour par: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

La préservation de la veine azygos revisitée : impact sur les résultats précoces après réparation de l'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne chez les nouveau-nés : une étude contrôlée randomisée

La préservation de la veine azygos revisitée : impact sur les résultats précoces après réparation de l'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne chez les nouveau-nés. Une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que la première réparation réussie de l'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne a été effectuée il y a environ huit décennies, les chirurgiens ont fait des progrès techniques considérables pour résoudre les problèmes chirurgicaux peropératoires et réduire les complications postopératoires. Selon certains chirurgiens, l'intérêt de conserver la veine Azygos rend cette modification attractive. Cette étude visait à explorer les avantages de la conservation de la veine Azygos pendant la chirurgie de l'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne, afin de souligner ses avantages en termes de réduction de la fuite anastomotique, de la sténose et d'autres résultats postopératoires.

Patients et méthodes : Cette étude prospective randomisée a été menée entre avril 2020 et avril 2023. L'étude a inclus tous les nouveau-nés avec (EA et TEF) éligibles pour une réparation primaire, les patients ont été assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. (Groupe A) patients qui ont subi une préservation de la veine Azygos pendant la réparation TEF, tandis que les patients restants (Groupe B) avaient une déconnexion de la veine Azygos.

Analyse statistique : le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) (version 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour l'analyse statistique. Le test du chi carré (X2) a été utilisé pour comparer les données qualitatives dans les groupes, tandis qu'un test t pour échantillon indépendant a été utilisé pour comparer les données quantitatives entre les groupes. Le degré de confiance a été fixé à 95 %. La valeur de p a été considérée comme significative à un niveau de 0,05.

Discussion : mettra l'accent sur les avantages de la préservation de la veine azygote sur l'intégrité de l'anastomose œsophagienne, la conservation du drainage veineux du système bronchique et de la paroi thoracique. Les points de discussion incluront les effets de la préservation de la veine azygote sur l'incidence de la pneumonite postopératoire, le taux de fuite et de sténose anastomotique et le taux de mortalité. Les résultats obtenus à partir de cette étude seront comparés entre les deux groupes et avec ceux rapportés dans la littérature.

Enfin, les enquêteurs concluront la technique reconstructive qui donne les meilleurs résultats et la moindre morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les nouveau-nés adaptés à la réparation primaire de l'atrésie de l'œsophage et de la fistule trachéo-œsophagienne

Critère d'exclusion:

  • atrésie de l'œsophage à long espace (> 3 cm)
  • atrésie de l'oesophage sans fistule trachéo-oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation primaire EA/TOF avec préservation de la veine Azygos
oesophagooesophagostomie primaire avec technique de préservation de la veine azygote et sera réalisée pour 32 nouveau-nés avec EA/TOF se prêtant à une réparation primaire
Procédure: Réparation primaire EA/TOF avec préservation de la veine Azygos
réparation primaire de l'EA/TOF avec préservation ou déconnexion de la veine azygote (pour évaluer les effets et les bénéfices attendus de l'ancienne technique sur la viabilité de la réparation et la diminution des complications précoces postopératoires et du taux de mortalité)
Comparateur actif: Réparation primaire EA/TOF avec sacrifice de la veine Azygos (déconnexion)
oesophagooesophagostomie primaire avec déconnexion de la veine azygote technique ordinaire et sera effectuée pour 32 nouveau-nés avec EA/TOF convenant à la réparation primaire
Procédure: Réparation primaire EA/TOF avec sacrifice de la veine Azygos (déconnexion)
réparation primaire de l'EA/TOF avec préservation ou déconnexion de la veine azygote (pour évaluer les effets et les bénéfices attendus de l'ancienne technique sur la viabilité de la réparation et la diminution des complications précoces postopératoires et du taux de mortalité)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
espace entre les poches après mobilisation
Délai: 2 années
distance manquée entre les poches œsophagiennes mobilisées en centimètres
2 années
temps opératoire
Délai: 2 années
temps opératoire en minutes
2 années
pneumonie postopératoire précoce
Délai: 35 mois
pneumonie postopératoire en nombre
35 mois
fuite anastomotique postopératoire précoce
Délai: 35 mois
taux de fuite anastomotique en nombre
35 mois
sténose anastomotique postopératoire précoce
Délai: 35 mois
taux de sténose anastomotique en nombre
35 mois
mortalité
Délai: 35 mois
taux de mortalité en nombre
35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'âge gestationnel
Délai: 2 années
âge gestationnel en semaines
2 années
sexe
Délai: 2 années
sexe du patient en nombre
2 années
anomalies congénitales associées
Délai: 2 années
anomalies congénitales associées en nombre
2 années
anomalies associées
Délai: 2 années
anomalies congénitales associées en pourcentage des cas
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Spitz
Délai: 2 années
Classification de Spitz du risque de mortalité des TOF/EA en nombre
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlAzharEArepairAzygouspreserve

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les jeux de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant mais n'ont pas pu être transmis en raison de l'aspect médico-légal de la politique hospitalière.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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