Azygos venekonservering; Dens indvirkning på tidlige resultater efter neonatal EA/TOF-reparation (EArAzygousvp)
Azygos-venebevarelse gentaget: Indvirkning på tidlige resultater efter reparation af esophageal atresi/tracheo-esophageal fistel hos nyfødte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden den første vellykkede reparation af esophageal atresia/tracheoesophageal fistel blev udført for cirka otte årtier siden, har kirurger gjort betydelige tekniske fremskridt med at løse intraoperative kirurgiske udfordringer og reducere postoperative komplikationer. Ifølge nogle kirurger gør fordelen ved at opretholde Azygos-venen denne modifikation attraktiv. Denne undersøgelse havde til formål at udforske fordelene ved at bibeholde Azygos-venen under operation for esophageal atresi med tracheoesophageal fistel, for at understrege dens fordele med hensyn til at reducere anastomotisk lækage, striktur og andre postoperative resultater.
Patienter og metoder: Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført mellem april 2020 og april 2023. Undersøgelsen inkluderede alle nyfødte med (EA & TEF) kvalificerede til primær reparation, patienter blev tilfældigt fordelt til enten gruppe A eller gruppe B. (Gruppe A) patienter, der gennemgik Azygos venekonservering under TEF reparation, hvorimod de resterende patienter (Gruppe B) havde Azygos veneafbrydelse.
Statistisk analyse: Den Statistiske Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) (version 23.0, IBM Corp IBM Corp., Armonk, NY, USA) blev brugt til statistisk analyse. Chi-kvadrat-testen (X2) blev brugt til at sammenligne kvalitative data i grupperne, mens en uafhængig stikprøve t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative data mellem grupper. Graden af tillid blev sat til 95 %. P-værdien blev betragtet som signifikant på et niveau på 0,05.
Diskussion: vil fokusere på fordelene ved azygot venebevarelse på intakthed af esophageal anastomose, fastholdelse af venøs dræning af bronkialsystemet og brystvæggen. Diskussionspunkter vil omfatte virkningerne af konservering af azygot vene på forekomsten af postoperativ pneumonitis, anastomotisk lækage og forsnævring og dødelighed. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet mellem begge grupper og med dem, der er rapporteret i litteraturen.
Til sidst vil efterforskerne konkludere den rekonstruktive teknik, der giver de bedre resultater og mindst morbiditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nyfødte egnet til primær reparation af esophageal atresi og trakeøsofageal fistel
Ekskluderingskriterier:
- lang mellemrum esophageal atresi (> 3 cm)
- esophageal atresi uden trakeøsofageal fistel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EA/TOF primær reparation med Azygos venekonservering
primær esophagoesophagostomi med azygot venekonserveringsteknik og vil blive udført for 32 nyfødte med EA/TOF modtagelig for primær reparation
|
primær reparation af EA/TOF med enten azygot venebevarelse eller afbrydelse (for at vurdere virkningerne og forventede fordele ved den førstnævnte teknik på levedygtigheden af reparationen og reduktion af postoperative tidlige komplikationer og dødelighedsrate)
|
|
Aktiv komparator: EA/TOF primær reparation med Azygos veneoffer (frakobling)
primær esophagoesophagostomi med azygot venefrakobling almindelig teknik og vil blive udført for 32 nyfødte med EA/TOF egnet til primær reparation
|
primær reparation af EA/TOF med enten azygot venebevarelse eller afbrydelse (for at vurdere virkningerne og forventede fordele ved den førstnævnte teknik på levedygtigheden af reparationen og reduktion af postoperative tidlige komplikationer og dødelighedsrate)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellemrum mellem poserne efter mobilisering
Tidsramme: 2 år
|
manglende afstand mellem de mobiliserede spiserørsposer i centimeter
|
2 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: 2 år
|
operationstid i minutter
|
2 år
|
|
tidlig postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: 35 måneder
|
postoperativ pneumonitis i antal
|
35 måneder
|
|
tidlig postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 35 måneder
|
anastomotisk lækagerate i antal
|
35 måneder
|
|
tidlig postoperativ anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 35 måneder
|
anastomotisk forsnævring i antal
|
35 måneder
|
|
dødelighed
Tidsramme: 35 måneder
|
dødelighed i antal
|
35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gestationsalder
Tidsramme: 2 år
|
gestationsalder i uger
|
2 år
|
|
køn
Tidsramme: 2 år
|
patientens køn i antal
|
2 år
|
|
associerede medfødte anomalier
Tidsramme: 2 år
|
associerede medfødte anomalier i antal
|
2 år
|
|
associerede anomalier
Tidsramme: 2 år
|
associerede medfødte anomalier i procent af tilfældene
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spitz klassificering
Tidsramme: 2 år
|
Spitz-klassificering af dødelighedsrisiko for TOF/EA i antal
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Postoperative komplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Trakeale sygdomme
- Luftvejsfistel
- Lungebetændelse
- Fistel
- Anastomotisk lækage
- Esophageal atresi
- Trakeøsofageal fistel
- Esophageal fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .