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Erhaltung der Azygos-Ader; Sein Einfluss auf frühe Ergebnisse nach der EA/TOF-Reparatur bei Neugeborenen (EArAzygousvp)

14. Juli 2023 aktualisiert von: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Azygos-Venenerhaltung erneut untersucht: Auswirkungen auf frühe Ergebnisse nach Reparatur einer Ösophagusatresie/tracheoösophagealen Fistel bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erhaltung der Azygos-Vene erneut betrachtet: Auswirkungen auf frühe Ergebnisse nach Reparatur einer Ösophagusatresie/tracheoösophagealen Fistel bei Neugeborenen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit die erste erfolgreiche Reparatur einer Ösophagusatresie/tracheoösophagealen Fistel vor etwa acht Jahrzehnten durchgeführt wurde, haben Chirurgen erhebliche technische Fortschritte bei der Lösung intraoperativer chirurgischer Herausforderungen und der Reduzierung postoperativer Komplikationen gemacht. Nach Ansicht einiger Chirurgen macht der Vorteil der Erhaltung der Azygos-Vene diese Modifikation attraktiv. Ziel dieser Studie war es, die Vorteile des Erhalts der Azygos-Vene während einer Operation bei Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel zu untersuchen und ihre Vorteile im Hinblick auf die Reduzierung von Anastomoseninsuffizienzen, Strikturen und anderen postoperativen Ergebnissen hervorzuheben.

Patienten und Methoden: Diese prospektive randomisierte Studie wurde zwischen April 2020 und April 2023 durchgeführt. Die Studie umfasste alle Neugeborenen mit (EA und TEF), die für eine primäre Reparatur geeignet waren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet. (Gruppe A) Patienten, bei denen während der TEF-Reparatur eine Azygos-Venenkonservierung durchgeführt wurde, während bei den übrigen Patienten (Gruppe B) eine Azygos-Venenunterbrechung auftrat.

Statistische Analyse: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (Version 23.0, Für die statistische Analyse wurde IBM Corp. (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Der Chi-Quadrat-Test (X2) wurde verwendet, um qualitative Daten in den Gruppen zu vergleichen, während ein T-Test bei unabhängigen Stichproben zum Vergleich quantitativer Daten zwischen Gruppen verwendet wurde. Der Konfidenzgrad wurde auf 95 % festgelegt. Der p-Wert wurde mit einem Wert von 0,05 als signifikant angesehen.

Diskussion: Der Schwerpunkt liegt auf den Vorteilen der Azygotvenenkonservierung hinsichtlich der Intaktheit der Ösophagusanastomose, der Aufrechterhaltung der venösen Drainage des Bronchialsystems und der Brustwand. Zu den Diskussionspunkten gehören die Auswirkungen des Erhalts der azygoten Vene auf die Inzidenz postoperativer Pneumonitis, die Anastomoseninsuffizienz- und Strikturrate sowie die Sterblichkeitsrate. Die aus dieser Studie erzielten Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen und mit denen in der Literatur verglichen.

Schließlich werden die Forscher die rekonstruktive Technik ermitteln, die die besseren Ergebnisse und die geringste Morbidität liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen sind für die primäre Reparatur einer Ösophagusatresie und einer tracheoösophagealen Fistel geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Langspalt-Ösophagusatresie (> 3 cm)
  • Ösophagusatresie ohne tracheoösophageale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EA/TOF-Primärreparatur mit Erhaltung der Azygos-Vene
Die primäre Ösophagoösophagostomie mit azygoter Venenerhaltungstechnik wird bei 32 Neugeborenen mit EA/TOF durchgeführt, die für eine primäre Reparatur geeignet sind
primäre Reparatur von EA/TOF mit entweder Erhalt oder Unterbrechung der azygoten Vene (um die Auswirkungen und erwarteten Vorteile der ersteren Technik auf die Durchführbarkeit der Reparatur und die Verringerung postoperativer Frühkomplikationen und der Sterblichkeitsrate zu bewerten)
Aktiver Komparator: EA/TOF-Primärreparatur mit Azygos-Aderopferung (Diskonnektion)
Die primäre Ösophagoösophagostomie mit azygoter Venentrennung erfolgt in herkömmlicher Technik und wird bei 32 Neugeborenen mit EA/TOF durchgeführt, die für die primäre Reparatur geeignet sind
primäre Reparatur von EA/TOF mit entweder Erhalt oder Unterbrechung der azygoten Vene (um die Auswirkungen und erwarteten Vorteile der ersteren Technik auf die Durchführbarkeit der Reparatur und die Verringerung postoperativer Frühkomplikationen und der Sterblichkeitsrate zu bewerten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lücke zwischen den Beuteln nach der Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
fehlender Abstand zwischen den mobilisierten Speiseröhrentaschen in Zentimetern
2 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Operationszeit in Minuten
2 Jahre
frühe postoperative Lungenentzündung
Zeitfenster: 35 Monate
postoperative Pneumonitis in der Zahl
35 Monate
frühe postoperative Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 35 Monate
Anastomoseninsuffizienzrate in Zahlen
35 Monate
frühe postoperative Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 35 Monate
Anzahl der Anastomosenstrikturen
35 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 35 Monate
Sterblichkeitsrate in Zahlen
35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: 2 Jahre
Gestationsalter in Wochen
2 Jahre
Sex
Zeitfenster: 2 Jahre
Geschlecht des Patienten in Anzahl
2 Jahre
damit verbundene angeborene Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
damit verbundene angeborene Anomalien in der Anzahl
2 Jahre
damit verbundene Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
assoziierte angeborene Anomalien in Prozent der Fälle
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitz-Klassifizierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Spitz-Klassifizierung des Mortalitätsrisikos von TOF/EA in Zahlen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor erhältlich, konnten jedoch aufgrund des medizinrechtlichen Aspekts der Krankenhausrichtlinien nicht gesendet werden.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: orcid.org/0000-0003-0558-6402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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