- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957562
Erhaltung der Azygos-Ader; Sein Einfluss auf frühe Ergebnisse nach der EA/TOF-Reparatur bei Neugeborenen (EArAzygousvp)
Azygos-Venenerhaltung erneut untersucht: Auswirkungen auf frühe Ergebnisse nach Reparatur einer Ösophagusatresie/tracheoösophagealen Fistel bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit die erste erfolgreiche Reparatur einer Ösophagusatresie/tracheoösophagealen Fistel vor etwa acht Jahrzehnten durchgeführt wurde, haben Chirurgen erhebliche technische Fortschritte bei der Lösung intraoperativer chirurgischer Herausforderungen und der Reduzierung postoperativer Komplikationen gemacht. Nach Ansicht einiger Chirurgen macht der Vorteil der Erhaltung der Azygos-Vene diese Modifikation attraktiv. Ziel dieser Studie war es, die Vorteile des Erhalts der Azygos-Vene während einer Operation bei Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel zu untersuchen und ihre Vorteile im Hinblick auf die Reduzierung von Anastomoseninsuffizienzen, Strikturen und anderen postoperativen Ergebnissen hervorzuheben.
Patienten und Methoden: Diese prospektive randomisierte Studie wurde zwischen April 2020 und April 2023 durchgeführt. Die Studie umfasste alle Neugeborenen mit (EA und TEF), die für eine primäre Reparatur geeignet waren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet. (Gruppe A) Patienten, bei denen während der TEF-Reparatur eine Azygos-Venenkonservierung durchgeführt wurde, während bei den übrigen Patienten (Gruppe B) eine Azygos-Venenunterbrechung auftrat.
Statistische Analyse: The Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (Version 23.0, Für die statistische Analyse wurde IBM Corp. (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Der Chi-Quadrat-Test (X2) wurde verwendet, um qualitative Daten in den Gruppen zu vergleichen, während ein T-Test bei unabhängigen Stichproben zum Vergleich quantitativer Daten zwischen Gruppen verwendet wurde. Der Konfidenzgrad wurde auf 95 % festgelegt. Der p-Wert wurde mit einem Wert von 0,05 als signifikant angesehen.
Diskussion: Der Schwerpunkt liegt auf den Vorteilen der Azygotvenenkonservierung hinsichtlich der Intaktheit der Ösophagusanastomose, der Aufrechterhaltung der venösen Drainage des Bronchialsystems und der Brustwand. Zu den Diskussionspunkten gehören die Auswirkungen des Erhalts der azygoten Vene auf die Inzidenz postoperativer Pneumonitis, die Anastomoseninsuffizienz- und Strikturrate sowie die Sterblichkeitsrate. Die aus dieser Studie erzielten Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen und mit denen in der Literatur verglichen.
Schließlich werden die Forscher die rekonstruktive Technik ermitteln, die die besseren Ergebnisse und die geringste Morbidität liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11651
- Pediatric Surgery Department, Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen sind für die primäre Reparatur einer Ösophagusatresie und einer tracheoösophagealen Fistel geeignet
Ausschlusskriterien:
- Langspalt-Ösophagusatresie (> 3 cm)
- Ösophagusatresie ohne tracheoösophageale Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EA/TOF-Primärreparatur mit Erhaltung der Azygos-Vene
Die primäre Ösophagoösophagostomie mit azygoter Venenerhaltungstechnik wird bei 32 Neugeborenen mit EA/TOF durchgeführt, die für eine primäre Reparatur geeignet sind
|
primäre Reparatur von EA/TOF mit entweder Erhalt oder Unterbrechung der azygoten Vene (um die Auswirkungen und erwarteten Vorteile der ersteren Technik auf die Durchführbarkeit der Reparatur und die Verringerung postoperativer Frühkomplikationen und der Sterblichkeitsrate zu bewerten)
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Aktiver Komparator: EA/TOF-Primärreparatur mit Azygos-Aderopferung (Diskonnektion)
Die primäre Ösophagoösophagostomie mit azygoter Venentrennung erfolgt in herkömmlicher Technik und wird bei 32 Neugeborenen mit EA/TOF durchgeführt, die für die primäre Reparatur geeignet sind
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primäre Reparatur von EA/TOF mit entweder Erhalt oder Unterbrechung der azygoten Vene (um die Auswirkungen und erwarteten Vorteile der ersteren Technik auf die Durchführbarkeit der Reparatur und die Verringerung postoperativer Frühkomplikationen und der Sterblichkeitsrate zu bewerten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lücke zwischen den Beuteln nach der Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
fehlender Abstand zwischen den mobilisierten Speiseröhrentaschen in Zentimetern
|
2 Jahre
|
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Operationszeit in Minuten
|
2 Jahre
|
frühe postoperative Lungenentzündung
Zeitfenster: 35 Monate
|
postoperative Pneumonitis in der Zahl
|
35 Monate
|
frühe postoperative Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 35 Monate
|
Anastomoseninsuffizienzrate in Zahlen
|
35 Monate
|
frühe postoperative Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 35 Monate
|
Anzahl der Anastomosenstrikturen
|
35 Monate
|
Mortalität
Zeitfenster: 35 Monate
|
Sterblichkeitsrate in Zahlen
|
35 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gestationsalter
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gestationsalter in Wochen
|
2 Jahre
|
Sex
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Geschlecht des Patienten in Anzahl
|
2 Jahre
|
damit verbundene angeborene Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
damit verbundene angeborene Anomalien in der Anzahl
|
2 Jahre
|
damit verbundene Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
|
assoziierte angeborene Anomalien in Prozent der Fälle
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitz-Klassifizierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spitz-Klassifizierung des Mortalitätsrisikos von TOF/EA in Zahlen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Elshamy, MD, Pediatric Surgery Unit-Department of Surgery, Al-Azhar University, Assuit, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Postoperative Komplikationen
- Angeborene Anomalien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Verdauungssystem Fistel
- Anomalien des Verdauungssystems
- Trachealerkrankungen
- Atemwegsfistel
- Lungenentzündung
- Fistel
- Anastomoseninsuffizienz
- Ösophagusatresie
- Tracheoösophageale Fistel
- Ösophagusfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- AlAzharEArepairAzygouspreserve
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: orcid.org/0000-0003-0558-6402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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