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Saleem プロトコルによる先天性タリペスエクイノバルスの管理

2024年4月1日 更新者：Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital

先天性足平足症候群における足の変形に対するサリームのプロトコルの効果

この研究の主な目的は、早期の腱切り術と連続足ギプスを用いた先天性特発性馬内反奇形に対するサリームのプロトコル治療計画の有効性を評価することです。 早期の腱切り術と足の連続ギプス固定の組み合わせ効果は、これまでの調査では証明されていません。 Saleem のプロトコルアプローチが使用されたこのパイロット研究には 10 人の子供たちが参加しました。 PIRANI スコアを使用して、ベースライン読み取り値が評価されました。 測定値は、各キャストのパフォーマンスの前に取得されました。 この研究結果は、平均 4 ～ 5 回のギプス固定で足の変形が早期に矯正され、再発がないことを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性特発性内反足は、先天性正足平足としても知られ、米国および世界中で発生する最も一般的な重篤な筋骨格系先天性欠損症です。 特発性内反足は、それ以外は正常な乳児に発生し、症候群または神経学的症状の一部として乳児に発生する症候性内反足や神経原性内反足とは区別する必要があります。内反足は、下肢に影響を与える最も一般的な先天異常の 1 つであり、その遺伝的起源を理解するだけでなく、効果的な長期治療を提供することも依然として課題です。 さまざまな環境の影響が、遺伝的変化、変形、成長停止など、さまざまな方法で発育中の胎児に影響を与える可能性があるため、内反足のリスクを高めることが示されています。 母親のアルコール摂取量の増加、喫煙、特に羊水の漏出があった場合に母親が羊水穿刺を受けた場合、発生率が上昇すると報告されています。 内反足では、軟組織は骨よりも圧力に強いです。治療しないと内反足は生涯にわたる障害を引き起こし、個人の歩行能力や社会参加能力に影響を及ぼします。特に両側性で重度の場合、単独で発生することもあれば、他の重篤な先天異常と関連することもあります。 治療の理想的な目標は、長期的に機能的で痛みのない蹠行性の足を実現することです。 ピラニ スコアリング システムは分類システムの 1 つで、内反足の管理にシンプルで使いやすいです。ピラニ スコアリング システムは、拘縮の 6 つの臨床兆候を評価することによって機能し、スコアは 0 (変形なし)、0.5 (中等度の変形)、または 1 (重度の変形) です。 合計スコアは訪問のたびに記録されます。 ピラニスコアは、個々の足の潜在的な治療法についての適切な予測を提供するのに有効で信頼できることが知られており、プレゼンテーション時のスコアが高いほど、変形を矯正するためにより多くのギプス固定が必要であることを示している可能性があります。

さまざまな種類の保存的方法（ポンセティ法、カイト法、フランス理学療法法）。 ponseti 法では内反足変形を矯正するために 6 ～ 12 回のギプス固定（平均 10 回）が必要でした。 ギプス固定の平均期間は 13.9 週間 (10 ～ 15 週間) でした。 しかし、重度の内反足では再発がよくあり、おそらく変形を引き起こしたのと同じ病状が原因であると考えられます。 Ponseti 法の使用後の再発率は、患者の最大 40% で発生します。Ponseti プロトコルの遵守は大きな問題であり、治療の成功に直接影響します。 多くの外科医が完全解放、足底解放、側方解放、内側解放、後方解放を行ってきましたが、結果は良くありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54770
        • 募集
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 先天性特発性内反足を持つ子供たち
  • 男女ともに1歳未満
  • 参加意欲のある参加者

除外基準:

  • 神経障害に苦しむ子供たち
  • 症候群性内反足の子供たち
  • 子どもたちは以前にポンセッティをやったことがあります
  • 足を落とした子供たち
  • 1歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サリームの介入
初期の腱切り術と連続鋳造は、足の変形力を軽減するためにサリームの技術で使用されました。 それには 2 つの主要なテノトミーと 2 つの副次的なテノトミーが含まれていました。 主な腱鞘炎と足底筋膜リリースが含まれます。 2 副腱には後脛骨筋と母趾外転筋が含まれます。 すべての腱切り術は局所麻酔下で行われます。初診時の腱切り術後、足は自然な解剖学的位置に近い連続ギプスで固定されます。 小児は 1 週間後に評価されます。この技術では、平均 4 ～ 5 回のギプスが必要です。 足のギプス固定が完了した時点で DB シューズが推奨され、患者の 6 か月間の追跡調査が行われました。
手順：サリームのプロトコル
それには 2 つの主要なテノトミーと 2 つの副次的なテノトミーが含まれていました。 主な腱鞘炎と足底筋膜リリースが含まれます。 2 副腱には後脛骨筋と母趾外転筋が含まれます。 すべての腱切り術は局所麻酔下で行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピラニスコア
時間枠：6ヵ月
ピラニ スコアは、内反足の評価と治療の重症度を判定し、進行状況を監視するためのシンプルで信頼性の高いシステムです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Muhammad Saleem Bashir, FCPS、Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • 主任研究者：Nayab Iqbal, MS、PSRD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2024年8月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月15日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSRD Hospital

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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