- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957627
Management des angeborenen Talipes Equinovarus nach dem Saleem-Protokoll
Auswirkung des Saleem-Protokolls auf Fußdeformitäten bei angeborenem Talipes Equinovarus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene idiopathische Klumpfuß, auch bekannt als kongenitaler Talipes equinovarus, ist der häufigste schwere Geburtsfehler des Bewegungsapparates, der in den Vereinigten Staaten und weltweit auftritt. Der idiopathische Klumpfuß tritt bei ansonsten normalen Säuglingen auf und sollte vom syndromalen Klumpfuß und dem neurogenen Klumpfuß unterschieden werden, die bei Säuglingen als Teil eines Syndroms oder einer neurologischen Erkrankung auftreten. Der Klumpfuß ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien der unteren Extremität. Es bleibt eine Herausforderung, nicht nur seine genetischen Ursprünge zu verstehen, sondern auch eine wirksame Langzeitbehandlung bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass verschiedene Umwelteinflüsse das Risiko eines Klumpfußes erhöhen, da sie den sich entwickelnden Fötus auf unterschiedliche Weise beeinflussen können, unter anderem durch genetische Veränderungen, Verformung oder Wachstumsstopp. Berichten zufolge steigt die Inzidenz mit erhöhtem Alkoholkonsum der Mutter, Rauchen und wenn sich die Mütter einer Amniozentese unterzogen haben, insbesondere wenn Fruchtwasser ausgetreten ist. Bei einem Klumpfuß sind die Weichteile widerstandsfähiger gegen Druck als die Knochen. Ein unbehandelter Klumpfuß führt zu lebenslangen Beeinträchtigungen und beeinträchtigt die Fähigkeit des Einzelnen, zu gehen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Er kann isoliert auftreten oder mit anderen schwerwiegenden angeborenen Anomalien einhergehen, insbesondere wenn er beidseitig und schwerwiegend ist. Das ideale Ziel der Behandlung ist es, langfristig einen funktionellen, schmerzfreien, plantigraden Fuß zu erreichen. Das Pirani-Bewertungssystem ist eines der Klassifizierungssysteme und lässt sich einfach und leicht bei der Behandlung von Klumpfüßen anwenden. Das Pirani-Bewertungssystem bewertet sechs klinische Anzeichen einer Kontraktur, die mit 0 (keine Deformität), 0,5 (mäßige Deformität) oder 1 (schwere Deformität) bewertet werden können. Nach jedem Besuch wird die Gesamtpunktzahl erfasst. Es ist bekannt, dass die Pirani-Bewertung gültig und zuverlässig ist, um eine gute Prognose über die mögliche Behandlung eines einzelnen Fußes zu liefern, sodass eine höhere Bewertung bei der Präsentation darauf hinweisen kann, dass eine höhere Anzahl von Gipsverbänden zur Korrektur der Deformität erforderlich ist.
Verschiedene Arten konservativer Methoden (Ponseti-Techniken, Kite-Methode und französische Physiotherapie-Methode). Bei der Ponseti-Methode waren sechs bis zwölf Gipsverbände (Mittelwert: 10) erforderlich, um eine Korrektur von Klumpfußdeformitäten zu erreichen. Die durchschnittliche Immobilisierungsdauer im Gips betrug 13,9 Wochen (10–15 Wochen). Bei schweren Klumpfüßen kommt es jedoch häufig zu Rückfällen, die wahrscheinlich auf die gleiche Pathologie zurückzuführen sind, die die Deformität ausgelöst hat. Die Rezidivrate nach Anwendung der Ponseti-Methode beträgt bis zu 40 % der Patienten. Die Einhaltung des Ponseti-Protokolls stellt ein großes Problem dar und hat direkte Auswirkungen auf den Behandlungserfolg. Zahlreiche Chirurgen haben vollständige, plantare, laterale, mediale und posteriore Releases mit schlechten Ergebnissen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 03336966697
- E-Mail: faheem78601@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekrutierung
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Kontakt:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 00923336966697
- E-Mail: faheem78601@gmail.com
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Kontakt:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefonnummer: 00923030013693
- E-Mail: psrd.crs@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenem idiopathischem Klumpfuß
- Sowohl Männer als auch Frauen unter 1 Jahr
- Teilnehmer, die bereit sind mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die an Neuropathie leiden
- Kinder mit syndromalem Klumpfuß
- Kinder haben schon einmal Ponsetti gemacht
- Kinder mit Fußheber
- Über 1 Jahr alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Saleems Intervention
Frühe Tenotomien und Serienabgüsse wurden in Saleems Technik eingesetzt, um die Kräfte zur Fußverformung zu reduzieren.
Es handelte sich um zwei Hauptgrundstücke und zwei Nebengrundstücke.
Zu den Hauptthemen gehören die Achillessehne und die Entspannung der Planterfaszie. 2 Zu den akzessorischen Tenotmiearten zählen Tibialis posterior und Abductor hallucis.
Alle Tenotomien werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Fuß wird nach der Tenotomie beim ersten Besuch in einen Seriengips gelegt, der seiner natürlichen anatomischen Position nahe kommt.
Die Kinder werden nach einer Woche untersucht. Diese Technik erfordert durchschnittlich 4 bis 5 Abdrücke.
Nach Abschluss des Fußabdrucks wurden DB-Schuhe empfohlen und eine 6-monatige Nachuntersuchung mit dem Patienten durchgeführt.
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Es handelte sich um zwei Hauptgrundstücke und zwei Nebengrundstücke.
Zu den Hauptthemen gehören die Achillessehne und die Entspannung der Planterfaszie. 2 Zu den akzessorischen Tenotmiearten zählen Tibialis posterior und Abductor hallucis.
Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PIRANI-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Pirani-Score ist ein einfaches und zuverlässiges System zur Bestimmung des Schweregrads und zur Überwachung des Fortschritts bei der Beurteilung und Behandlung von Klumpfuß.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Hauptermittler: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
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- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSRD Hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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