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Management des angeborenen Talipes Equinovarus nach dem Saleem-Protokoll

Auswirkung des Saleem-Protokolls auf Fußdeformitäten bei angeborenem Talipes Equinovarus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Protokolls von Saleem zu bewerten Behandlungsplan für angeborene ideopathische Talipes-equino-varus-Deformität unter Verwendung früher Tenotomie und serieller Fußabdruck. Der kombinierte Effekt früher Tenotomien und Fußserienabgüsse konnte in früheren Untersuchungen nicht nachgewiesen werden. Zehn Kinder waren an dieser Pilotstudie beteiligt, bei der Saleems Protokollansatz zum Einsatz kam. Mithilfe des PIRANI-Scores wurde der Ausgangswert bewertet. Vor jeder Besetzungsaufführung wurden Messwerte eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen eine frühzeitige Korrektur der Fußdeformität mit durchschnittlich 4 bis 5 Gipsabdrücken und keinem erneuten Auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der angeborene idiopathische Klumpfuß, auch bekannt als kongenitaler Talipes equinovarus, ist der häufigste schwere Geburtsfehler des Bewegungsapparates, der in den Vereinigten Staaten und weltweit auftritt. Der idiopathische Klumpfuß tritt bei ansonsten normalen Säuglingen auf und sollte vom syndromalen Klumpfuß und dem neurogenen Klumpfuß unterschieden werden, die bei Säuglingen als Teil eines Syndroms oder einer neurologischen Erkrankung auftreten. Der Klumpfuß ist eine der häufigsten angeborenen Anomalien der unteren Extremität. Es bleibt eine Herausforderung, nicht nur seine genetischen Ursprünge zu verstehen, sondern auch eine wirksame Langzeitbehandlung bereitzustellen. Es hat sich gezeigt, dass verschiedene Umwelteinflüsse das Risiko eines Klumpfußes erhöhen, da sie den sich entwickelnden Fötus auf unterschiedliche Weise beeinflussen können, unter anderem durch genetische Veränderungen, Verformung oder Wachstumsstopp. Berichten zufolge steigt die Inzidenz mit erhöhtem Alkoholkonsum der Mutter, Rauchen und wenn sich die Mütter einer Amniozentese unterzogen haben, insbesondere wenn Fruchtwasser ausgetreten ist. Bei einem Klumpfuß sind die Weichteile widerstandsfähiger gegen Druck als die Knochen. Ein unbehandelter Klumpfuß führt zu lebenslangen Beeinträchtigungen und beeinträchtigt die Fähigkeit des Einzelnen, zu gehen und am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen. Er kann isoliert auftreten oder mit anderen schwerwiegenden angeborenen Anomalien einhergehen, insbesondere wenn er beidseitig und schwerwiegend ist. Das ideale Ziel der Behandlung ist es, langfristig einen funktionellen, schmerzfreien, plantigraden Fuß zu erreichen. Das Pirani-Bewertungssystem ist eines der Klassifizierungssysteme und lässt sich einfach und leicht bei der Behandlung von Klumpfüßen anwenden. Das Pirani-Bewertungssystem bewertet sechs klinische Anzeichen einer Kontraktur, die mit 0 (keine Deformität), 0,5 (mäßige Deformität) oder 1 (schwere Deformität) bewertet werden können. Nach jedem Besuch wird die Gesamtpunktzahl erfasst. Es ist bekannt, dass die Pirani-Bewertung gültig und zuverlässig ist, um eine gute Prognose über die mögliche Behandlung eines einzelnen Fußes zu liefern, sodass eine höhere Bewertung bei der Präsentation darauf hinweisen kann, dass eine höhere Anzahl von Gipsverbänden zur Korrektur der Deformität erforderlich ist.

Verschiedene Arten konservativer Methoden (Ponseti-Techniken, Kite-Methode und französische Physiotherapie-Methode). Bei der Ponseti-Methode waren sechs bis zwölf Gipsverbände (Mittelwert: 10) erforderlich, um eine Korrektur von Klumpfußdeformitäten zu erreichen. Die durchschnittliche Immobilisierungsdauer im Gips betrug 13,9 Wochen (10–15 Wochen). Bei schweren Klumpfüßen kommt es jedoch häufig zu Rückfällen, die wahrscheinlich auf die gleiche Pathologie zurückzuführen sind, die die Deformität ausgelöst hat. Die Rezidivrate nach Anwendung der Ponseti-Methode beträgt bis zu 40 % der Patienten. Die Einhaltung des Ponseti-Protokolls stellt ein großes Problem dar und hat direkte Auswirkungen auf den Behandlungserfolg. Zahlreiche Chirurgen haben vollständige, plantare, laterale, mediale und posteriore Releases mit schlechten Ergebnissen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Rekrutierung
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenem idiopathischem Klumpfuß
  • Sowohl Männer als auch Frauen unter 1 Jahr
  • Teilnehmer, die bereit sind mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an Neuropathie leiden
  • Kinder mit syndromalem Klumpfuß
  • Kinder haben schon einmal Ponsetti gemacht
  • Kinder mit Fußheber
  • Über 1 Jahr alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saleems Intervention
Frühe Tenotomien und Serienabgüsse wurden in Saleems Technik eingesetzt, um die Kräfte zur Fußverformung zu reduzieren. Es handelte sich um zwei Hauptgrundstücke und zwei Nebengrundstücke. Zu den Hauptthemen gehören die Achillessehne und die Entspannung der Planterfaszie. 2 Zu den akzessorischen Tenotmiearten zählen Tibialis posterior und Abductor hallucis. Alle Tenotomien werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Der Fuß wird nach der Tenotomie beim ersten Besuch in einen Seriengips gelegt, der seiner natürlichen anatomischen Position nahe kommt. Die Kinder werden nach einer Woche untersucht. Diese Technik erfordert durchschnittlich 4 bis 5 Abdrücke. Nach Abschluss des Fußabdrucks wurden DB-Schuhe empfohlen und eine 6-monatige Nachuntersuchung mit dem Patienten durchgeführt.
Es handelte sich um zwei Hauptgrundstücke und zwei Nebengrundstücke. Zu den Hauptthemen gehören die Achillessehne und die Entspannung der Planterfaszie. 2 Zu den akzessorischen Tenotmiearten zählen Tibialis posterior und Abductor hallucis. Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIRANI-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pirani-Score ist ein einfaches und zuverlässiges System zur Bestimmung des Schweregrads und zur Überwachung des Fortschritts bei der Beurteilung und Behandlung von Klumpfuß.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • Hauptermittler: Nayab Iqbal, MS, PSRD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Talipes Equinovarus

Klinische Studien zur Saleems Protokoll

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