- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957627
Manejo do Talipes Equinovarus Congênito pelo Protocolo de Saleem
Efeito do Protocolo de Saleem na Deformidade do Pé em Talipes Equinovarus Congênito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé torto idiopático congênito, também conhecido como talipes equinovaro congênito, é o defeito congênito musculoesquelético grave mais comum que ocorre nos Estados Unidos e no mundo. O pé torto idiopático ocorre em bebês normais e deve ser diferenciado do pé torto sindrômico e do pé torto neurogênico, que ocorrem em bebês como parte de uma síndrome ou condição neurológica. O pé torto é uma das anormalidades congênitas mais comuns que afetam o membro inferior; Foi demonstrado que várias influências ambientais aumentam o risco de pé torto, pois podem afetar o feto em desenvolvimento de diferentes maneiras, incluindo alterações genéticas, deformação ou interrupção do crescimento. Foi relatado que a incidência aumenta com o aumento do consumo materno de álcool], tabagismo e se as mães foram submetidas a amniocentese, especialmente quando ocorreu vazamento de líquido amniótico. No pé torto, os tecidos moles são mais resistentes à pressão do que os ossos. O pé torto não tratado causa comprometimento vitalício, afetando a capacidade do indivíduo de caminhar e participar da sociedade. Pode ser isolado ou associado a outras anomalias congênitas graves, especialmente se bilateral e grave. O objetivo ideal do tratamento é alcançar um pé plantígrado, funcional e sem dor a longo prazo. O sistema de pontuação Pirani é um dos sistemas de classificação e é simples e fácil de usar no tratamento do pé torto. O sistema de pontuação Pirani funciona avaliando seis sinais clínicos de contratura, que podem pontuar 0 (sem deformidade), 0,5 (deformidade moderada) ou 1 (deformidade grave). A pontuação total é registrada após cada visita. A pontuação de Pirani é conhecida por ser válida e confiável por fornecer uma boa previsão sobre o tratamento potencial para um pé individual, de modo que uma pontuação mais alta na apresentação pode indicar a necessidade de um número maior de gessos para corrigir a deformidade.
Diferentes tipos de métodos conservadores (técnicas de Ponseti, método de Kite e método de fisioterapia francesa). Seis a 12 números de gessos (média: 10) foram necessários no método de Ponseti para obter a correção das deformidades do pé torto. O período médio de imobilização engessada foi de 13,9 semanas (10-15 semanas). No entanto, recidivas são comuns em pés tortos graves e provavelmente são causadas pela mesma patologia que iniciou a deformidade. A taxa de recorrência após o uso do método de Ponseti, ocorrendo em até 40% dos pacientes. A adesão ao protocolo de Ponseti é um grande problema e tem efeito direto no sucesso do tratamento. Numerosos cirurgiões realizaram liberações completas, plantares, laterais, mediais e posteriores com resultados ruins.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Faheem Afzal, PHD
- Número de telefone: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Locais de estudo
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
- Recrutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
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Contato:
- M Faheem Afzal, PHD
- Número de telefone: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
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Contato:
- Maryam Mukhtar, MS
- Número de telefone: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pé torto idiopático congênito
- Homens e mulheres menores de 1 ano de idade
- Participantes que estão dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Crianças que sofrem de neuropatia
- Crianças com síndrome do pé torto
- As crianças já fizeram ponsetti antes
- Crianças com pé caído
- Acima de 1 ano de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Saleem
As primeiras tenotomias e fundição em série foram usadas na técnica de Saleem para reduzir as forças de deformação do pé.
Envolveu 2 tenotmias principais e 2 tenotmias acessrias.
As principais tenotomias incluem tendão de Aquiles e liberação da fáscia plantar. 2 Tenotmias acessórias incluem tibial posterior e abdutor do hálux.
Todas as tenotomias são feitas sob anestesia local. O pé é colocado em um molde serial próximo à sua posição anatômica natural após as tenotomias na primeira visita.
as crianças são avaliadas após 1 semana. Esta técnica necessita de 4 a 5 gessos em média.
Sapatos DB foram aconselhados quando o gesso do pé foi concluído, e um acompanhamento de 6 meses com o paciente foi realizado.
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Envolveu 2 tenotmias principais e 2 tenotmias acessrias.
As principais tenotomias incluem tendão de Aquiles e liberação da fáscia plantar. 2 Tenotmias acessórias incluem tibial posterior e abdutor do hálux.
Todas as tenotmias são feitas sob anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PIRANI
Prazo: 6 meses
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O Pirani Score é um sistema simples e confiável para determinar a gravidade e monitorar o progresso na avaliação e tratamento do pé torto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Investigador principal: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
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- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
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- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
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- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSRD Hospital
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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