- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05957627
Synnynnäisen Talipes Equinovarusin hallinta Saleemin protokollan mukaan
Saleemin pöytäkirjan vaikutus jalkojen epämuodostumiseen synnynnäisessä Talipes Equinovarusissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen idiopaattinen lampijalka, joka tunnetaan myös nimellä congenital talipes equinovarus, on yleisin vakavia tuki- ja liikuntaelimistön synnynnäisiä epämuodostumia Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa. Idiopaattinen lampijalka esiintyy muuten normaaleilla vauvoilla, ja se tulisi erottaa syndroomasta lampijalkasta ja neurogeenisestä lampijalkasta, joita esiintyy pikkulapsilla oireyhtymän tai neurologisen tilan osana. Lampijalka on yksi yleisimmistä alaraajojen synnynnäisistä poikkeavuuksista, ja sen geneettisen alkuperän ymmärtäminen on edelleen haasteellista, mutta myös tehokkaan pitkän aikavälin hoidon tarjoaminen. Erilaisten ympäristövaikutusten on osoitettu lisäävän lampijalan riskiä, koska ne voivat vaikuttaa kehittyvään sikiöön eri tavoin, mukaan lukien geneettisten muutosten, muodonmuutosten tai kasvupysähdyksen kautta. Ilmaantuvuuden on raportoitu nousevan äidin lisääntyneen alkoholinkäytön], tupakoinnin ja jos äideille on tehty lapsivesitutkimuksen, erityisesti silloin, kun lapsivesi on vuotanut. Jalkapäässä pehmytkudokset vastustavat painetta paremmin kuin luut. Hoitamaton lampijalka aiheuttaa elinikäisiä vammoja, jotka vaikuttavat yksilön kykyyn kävellä ja osallistua yhteiskuntaan. Se voi olla eristetty tai liittyä muihin vakaviin synnynnäisiin poikkeavuksiin, varsinkin jos ne ovat molemminpuolisia ja vakavia. Hoidon ihanteellinen tavoite on saavuttaa pitkällä aikavälillä toimiva, kivuton, plantigradinen jalka. Pirani-pisteytysjärjestelmä on yksi luokittelujärjestelmistä, ja se on yksinkertainen, helppokäyttöinen lampijalkojen hoidossa. Pirani-pisteytysjärjestelmä toimii arvioimalla kuusi kliinistä kontraktuurin merkkiä, jotka voivat saada arvosanaksi 0 (ei epämuodostumia), 0,5 (kohtalainen epämuodostuma) tai 1 (vakava epämuodostuma). Kokonaispisteet kirjataan jokaisen käynnin jälkeen. Pirani-pisteytysten tiedetään olevan pätevä ja luotettava, jotta saadaan hyvä ennuste yksittäisen jalan mahdollisesta hoidosta, joten korkeampi pistemäärä esittelyn aikana voi viitata siihen, että epämuodostuman korjaamiseksi tarvitaan suurempi määrä kipsejä.
Erilaisia konservatiivisia menetelmiä (Ponseti-tekniikat, Kite's-menetelmä ja ranskalainen fysioterapiamenetelmä). Ponseti-menetelmässä vaadittiin kuudesta 12 kipsimäärää (keskiarvo: 10) lampijalan epämuodostumien korjaamiseksi. Keskimääräinen immobilisaatioaika kipsissä oli 13,9 viikkoa (10-15 viikkoa). Relapset ovat kuitenkin yleisiä vaikeissa lonkkajaloissa, ja ne johtuvat todennäköisesti samasta patologiasta, joka aiheutti epämuodostuman. Uusiutumisaste Ponseti-menetelmän käytön jälkeen, joka esiintyy jopa 40 %:lla potilaista. Ponseti-protokollan noudattaminen on suuri ongelma ja sillä on suora vaikutus hoidon onnistumiseen. Lukuisat kirurgit ovat tehneet täydellisiä, plantaarisia, lateraalisia, mediaalisia ja posteriorisia vapautuksia huonoin tuloksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Faheem Afzal, PHD
- Puhelinnumero: 03336966697
- Sähköposti: faheem78601@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekrytointi
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M Faheem Afzal, PHD
- Puhelinnumero: 00923336966697
- Sähköposti: faheem78601@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Mukhtar, MS
- Puhelinnumero: 00923030013693
- Sähköposti: psrd.crs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen idiopaattinen lampijalka
- Sekä uros että naaras alle 1-vuotiaat
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka kärsivät neuropatiasta
- Lapset, joilla on syndrooma mailajalka
- Lapset ovat tehneet ponsettia ennenkin
- Lapset, joilla on jalkapudotus
- Yli 1 vuoden ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saleemin väliintulo
Varhaisia tenotomioita ja sarjavalua käytettiin Saleemin tekniikassa vähentämään jalan muotoaan muuttavia voimia.
Siihen kuului 2 päätenotmiaa ja 2 lisätenotmiaa.
Tärkeimpiä tenotioita ovat jänneakhillit ja istutusfaskian irrotus. 2 Lisätenotomia ovat tibialis posterior ja abductor hallucis.
Kaikki tenotomiat tehdään paikallispuudutuksessa. Jalka asetetaan sarjakipsiin lähellä sen luonnollista anatomista asentoa tenotomioiden jälkeen ensimmäisellä käynnillä.
lapset arvioidaan 1 viikon kuluttua. Tämä tekniikka vaatii keskimäärin 4–5 kipsinystä.
DB-kenkiä neuvottiin, kun jalkavalu oli valmis, ja potilasta seurattiin kuuden kuukauden ajan.
|
Siihen kuului 2 päätenotmiaa ja 2 lisätenotmiaa.
Tärkeimpiä tenotioita ovat jänneakhillit ja istutusfaskian irrotus. 2 Lisätenotomia ovat tibialis posterior ja abductor hallucis.
Kaikki tenotomit tehdään paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIRANI Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pirani Score on yksinkertainen ja luotettava järjestelmä, jolla voidaan määrittää nuijajalan vakavuus ja seurata edistymistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Päätutkija: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSRD Hospital
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .