- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05957627
Léčba kongenitálních Talipes Equinovarus podle Saleemova protokolu
Vliv Saleemova protokolu na deformaci chodidla u vrozených Talipes Equinovarus
Přehled studie
Detailní popis
Vrozený idiopatický PEC, také známý jako kongenitální talipes equinovarus, je nejčastější závažná muskuloskeletální vrozená vada, která se vyskytuje ve Spojených státech a ve světě. Idiopatický PEC se vyskytuje u jinak normálních kojenců a měl by být odlišen od syndromového PEC a neurogenního PEC, které se vyskytují u kojenců jako součást syndromu nebo neurologického stavu. Talipeková noha je jednou z nejčastějších vrozených abnormalit postihujících dolní končetinu, zůstává výzvou nejen pochopit její genetický původ, ale také poskytnout účinnou dlouhodobou léčbu. Bylo prokázáno, že různé vlivy prostředí zvyšují riziko PEC, protože mohou ovlivnit vyvíjející se plod různými způsoby, včetně genetických změn, deformací nebo zastavení růstu. Incidence se zvyšuje se zvýšenou konzumací alkoholu matek], kouřením a pokud matky podstoupily amniocentézu, zejména tam, kde došlo k úniku plodové vody. U PEC jsou měkké tkáně odolnější vůči tlaku než kosti. Neléčený PEC způsobuje celoživotní poškození, které ovlivňuje schopnost jedinců chodit a zapojit se do společnosti. Může být izolovaný nebo spojený s jinými závažnými vrozenými abnormalitami, zvláště pokud jsou oboustranné a závažné. Ideálním cílem léčby je dlouhodobě dosáhnout funkčního, bezbolestného plantigrádního chodidla. Piraniho skórovací systém je jedním z klasifikačních systémů a je jednoduchý, snadno použitelný při léčbě PEC. Piraniho skórovací systém funguje na základě posouzení šesti klinických příznaků kontraktury, které mohou dosáhnout skóre 0 (žádná deformita), 0,5 (střední deformita) nebo 1 (těžká deformita). Celkové skóre se zaznamená po každé návštěvě. Je známo, že Piraniho skóre je platné a spolehlivé pro poskytování dobré prognózy o potenciální léčbě pro jednotlivou nohu, takže vyšší skóre při prezentaci může znamenat požadavek na vyšší počet sádrování ke korekci deformity.
Různé typy konzervativních metod (Ponsetiho techniky, Kiteho metoda, francouzská fyzikální terapie). K dosažení korekce deformit PEC bylo zapotřebí 6 až 12 sádrů (průměr: 10) metodou Ponsetiho. Průměrná doba imobilizace v sádře byla 13,9 týdne (10-15 týdnů). Recidivy jsou však u těžkých paličáků běžné a jsou pravděpodobně způsobeny stejnou patologií, která iniciovala deformaci. Míra recidivy po použití Ponsetiho metody, vyskytující se až u 40 % pacientů. Dodržování Ponsetiho protokolu je velkým problémem a má přímý vliv na úspěšnost léčby. Řada chirurgů provedla kompletní, plantární, laterální, mediální a zadní uvolnění se špatnými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M Faheem Afzal, PHD
- Telefonní číslo: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Nábor
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Kontakt:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefonní číslo: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefonní číslo: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vrozeným idiopatickým PEC
- Muž i žena mladší 1 roku
- Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Děti, které trpí neuropatií
- Děti se syndromickou paličkovou nohou
- Děti už dělaly ponsetti
- Děti s poklesem nohy
- Věk nad 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saleemův zásah
Rané tenotomie a sériové odlévání byly použity v Saleemově technice ke snížení deformačních sil na chodidlo.
Zahrnoval 2 hlavní tenotmie a 2 doplňkové tenotmie.
Hlavní tenotmie zahrnují Achillovy šlachy a uvolnění fascie planteru. 2 Mezi doplňkové tenotmie patří tibialis posterior a abductor hallucis.
Všechny tenotomie se provádějí v lokální anestezii. Noha je umístěna v sériovém sádru blízko jeho přirozené anatomické poloze po tenotomích při první návštěvě.
děti jsou hodnoceny po 1 týdnu. Tato technika vyžaduje v průměru 4 až 5 sádrování.
Boty DB byly doporučeny po dokončení sádrování chodidla a bylo provedeno 6měsíční sledování pacienta.
|
Zahrnoval 2 hlavní tenotmie a 2 doplňkové tenotmie.
Hlavní tenotmie zahrnují Achillovy šlachy a uvolnění fascie planteru. 2 Mezi doplňkové tenotmie patří tibialis posterior a abductor hallucis.
Všechny tenotmie se provádějí v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PIRANI
Časové okno: 6 měsíců
|
Pirani Score je jednoduchý a spolehlivý systém pro stanovení závažnosti a sledování pokroku při hodnocení a léčbě PEC.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSRD Hospital
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozený Talipes Equinovarus
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Saleemův protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan