Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kongenitálních Talipes Equinovarus podle Saleemova protokolu

Vliv Saleemova protokolu na deformaci chodidla u vrozených Talipes Equinovarus

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost Saleemova protokolu léčby vrozené ideopatické deformity talipes equino varus pomocí časné tenotomie a sériového sádrování nohy. Kombinovaný účinek časných tenotomií a sériového odlévání nohy nebyl v předchozích výzkumech prokázán. Do této pilotní studie, kde byl použit Saleemův protokolový přístup, bylo zapojeno deset dětí. S použitím skóre PIRANI byla vyhodnocena výchozí hodnota. Hodnoty byly získány před každým obsazením. Výsledky této studie ukazují brzkou korekci deformity chodidla s průměrně 4 až 5 sádrami a bez recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozený idiopatický PEC, také známý jako kongenitální talipes equinovarus, je nejčastější závažná muskuloskeletální vrozená vada, která se vyskytuje ve Spojených státech a ve světě. Idiopatický PEC se vyskytuje u jinak normálních kojenců a měl by být odlišen od syndromového PEC a neurogenního PEC, které se vyskytují u kojenců jako součást syndromu nebo neurologického stavu. Talipeková noha je jednou z nejčastějších vrozených abnormalit postihujících dolní končetinu, zůstává výzvou nejen pochopit její genetický původ, ale také poskytnout účinnou dlouhodobou léčbu. Bylo prokázáno, že různé vlivy prostředí zvyšují riziko PEC, protože mohou ovlivnit vyvíjející se plod různými způsoby, včetně genetických změn, deformací nebo zastavení růstu. Incidence se zvyšuje se zvýšenou konzumací alkoholu matek], kouřením a pokud matky podstoupily amniocentézu, zejména tam, kde došlo k úniku plodové vody. U PEC jsou měkké tkáně odolnější vůči tlaku než kosti. Neléčený PEC způsobuje celoživotní poškození, které ovlivňuje schopnost jedinců chodit a zapojit se do společnosti. Může být izolovaný nebo spojený s jinými závažnými vrozenými abnormalitami, zvláště pokud jsou oboustranné a závažné. Ideálním cílem léčby je dlouhodobě dosáhnout funkčního, bezbolestného plantigrádního chodidla. Piraniho skórovací systém je jedním z klasifikačních systémů a je jednoduchý, snadno použitelný při léčbě PEC. Piraniho skórovací systém funguje na základě posouzení šesti klinických příznaků kontraktury, které mohou dosáhnout skóre 0 (žádná deformita), 0,5 (střední deformita) nebo 1 (těžká deformita). Celkové skóre se zaznamená po každé návštěvě. Je známo, že Piraniho skóre je platné a spolehlivé pro poskytování dobré prognózy o potenciální léčbě pro jednotlivou nohu, takže vyšší skóre při prezentaci může znamenat požadavek na vyšší počet sádrování ke korekci deformity.

Různé typy konzervativních metod (Ponsetiho techniky, Kiteho metoda, francouzská fyzikální terapie). K dosažení korekce deformit PEC bylo zapotřebí 6 až 12 sádrů (průměr: 10) metodou Ponsetiho. Průměrná doba imobilizace v sádře byla 13,9 týdne (10-15 týdnů). Recidivy jsou však u těžkých paličáků běžné a jsou pravděpodobně způsobeny stejnou patologií, která iniciovala deformaci. Míra recidivy po použití Ponsetiho metody, vyskytující se až u 40 % pacientů. Dodržování Ponsetiho protokolu je velkým problémem a má přímý vliv na úspěšnost léčby. Řada chirurgů provedla kompletní, plantární, laterální, mediální a zadní uvolnění se špatnými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
        • Nábor
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vrozeným idiopatickým PEC
  • Muž i žena mladší 1 roku
  • Účastníci, kteří jsou ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které trpí neuropatií
  • Děti se syndromickou paličkovou nohou
  • Děti už dělaly ponsetti
  • Děti s poklesem nohy
  • Věk nad 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saleemův zásah
Rané tenotomie a sériové odlévání byly použity v Saleemově technice ke snížení deformačních sil na chodidlo. Zahrnoval 2 hlavní tenotmie a 2 doplňkové tenotmie. Hlavní tenotmie zahrnují Achillovy šlachy a uvolnění fascie planteru. 2 Mezi doplňkové tenotmie patří tibialis posterior a abductor hallucis. Všechny tenotomie se provádějí v lokální anestezii. Noha je umístěna v sériovém sádru blízko jeho přirozené anatomické poloze po tenotomích při první návštěvě. děti jsou hodnoceny po 1 týdnu. Tato technika vyžaduje v průměru 4 až 5 sádrování. Boty DB byly doporučeny po dokončení sádrování chodidla a bylo provedeno 6měsíční sledování pacienta.
Zahrnoval 2 hlavní tenotmie a 2 doplňkové tenotmie. Hlavní tenotmie zahrnují Achillovy šlachy a uvolnění fascie planteru. 2 Mezi doplňkové tenotmie patří tibialis posterior a abductor hallucis. Všechny tenotmie se provádějí v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PIRANI
Časové okno: 6 měsíců
Pirani Score je jednoduchý a spolehlivý systém pro stanovení závažnosti a sledování pokroku při hodnocení a léčbě PEC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nayab Iqbal, MS, PSRD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený Talipes Equinovarus

Klinické studie na Saleemův protokol

Předplatit