萨利姆方案治疗先天性马蹄内翻足
萨利姆疗法对先天性马蹄内翻足畸形的影响
本研究的主要目的是评估 Saleem 使用早期跟腱切断术和连续足部铸模治疗先天性特发性马蹄足内翻畸形的治疗方案的有效性。
早期的跟腱切断术和足部连续铸造的综合效果尚未在之前的研究中得到证实。
十个孩子参与了这项试点研究，其中使用了萨利姆的方案方法。
使用 PIRANI 评分评估基线读数。
每次演员表演前都会获得读数。
这项研究结果表明，足部畸形得到了早期矫正，平均需要打石膏 4 至 5 次，并且没有复发。
研究概览
详细说明
先天性特发性马蹄内翻足，也称为先天性马蹄内翻足，是美国和世界范围内最常见的严重肌肉骨骼出生缺陷。 特发性马蹄内翻足发生在其他方面正常的婴儿中，应与综合征性马蹄内翻足和神经源性马蹄内翻足区分开来，后者作为综合征或神经系统疾病的一部分发生在婴儿中。 马蹄内翻足是影响下肢的最常见的先天性异常之一，不仅了解其遗传起源，而且提供有效的长期治疗仍然是一个挑战。 各种环境影响已被证明会增加马蹄足的风险，因为它们可能以不同的方式影响发育中的胎儿，包括通过基因改变、变形或生长停滞。 据报道，随着母亲饮酒、吸烟以及母亲接受羊膜穿刺术（尤其是在发生羊水泄漏的情况下），该发病率会上升。 马蹄内翻足的软组织比骨骼更能抵抗压力。未经治疗的马蹄内翻足会导致终生损伤，影响个人行走和参与社会的能力。它可能是孤立的，也可能与其他严重的先天性异常有关，尤其是双侧严重的先天性异常。 治疗的理想目标是长期获得功能性、无痛、跖行的足部。 Pirani评分系统是分类系统之一，简单、易于在马蹄足的治疗中使用。Pirani评分系统通过评估挛缩的六种临床症状来发挥作用，可分为0分（无畸形）、0.5分（中度畸形）或1分（重度畸形）。 每次访问后都会记录总分。 众所周知，皮拉尼评分对于提供对单个脚的潜在治疗的良好预测是有效且可靠的，因此呈现时的较高评分可能表明需要更多次数的石膏来矫正畸形。
不同类型的保守方法（潘塞提疗法、风筝疗法、法国物理疗法）。 潘塞蒂法需要 6 至 12 次石膏（平均 10 次）才能矫正马蹄足畸形。 石膏固定的平均时间为 13.9 周（10-15 周）。 然而，在严重的马蹄内翻足中，复发很常见，并且可能是由引发畸形的相同病理引起的。 使用Ponseti方法后的复发率高达40%的患者。遵守Ponseti方案是一个主要问题，直接影响治疗的成功。 许多外科医生进行了足底、外侧、内侧和后侧的完全松解，但效果不佳。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：M Faheem Afzal, PHD
- 电话号码：03336966697
- 邮箱：faheem78601@gmail.com
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54770
- 招聘中
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
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接触：
- M Faheem Afzal, PHD
- 电话号码：00923336966697
- 邮箱：faheem78601@gmail.com
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接触：
- Maryam Mukhtar, MS
- 电话号码：00923030013693
- 邮箱：psrd.crs@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先天性特发性马蹄内翻足儿童
- 1岁以下男女均可
- 愿意参加的参与者
排除标准：
- 患有神经病的儿童
- 患有马蹄足综合征的儿童
- 孩子们以前做过ponsetti
- 儿童足下垂
- 1岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萨利姆的干预
萨利姆的技术中使用了早期的腱切断术和连续铸造来减少足部变形力。
它涉及2个主腱和2个副腱。
主要肌腱包括跟腱和足底筋膜释放。 2 附属肌腱包括胫骨后肌和拇展肌。
所有跟腱切断术均在局部麻醉下完成。第一次就诊时，在进行跟腱切断术后，将足部放置在靠近其自然解剖位置的系列石膏中。
1 周后对儿童进行评估。该技术平均需要 4 至 5 次石膏。
足部铸件完成后，建议穿 DB 鞋，并对患者进行 6 个月的随访。
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它涉及2个主腱和2个副腱。
主要肌腱包括跟腱和足底筋膜释放。 2 附属肌腱包括胫骨后肌和拇展肌。
所有肌腱切除术均在局部麻醉下完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮拉尼分数
大体时间：6个月
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皮拉尼评分是一个简单可靠的系统，用于确定马蹄内翻足的严重程度并监测评估和治疗的进展。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Muhammad Saleem Bashir, FCPS、Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- 首席研究员：Nayab Iqbal, MS、PSRD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2024年8月25日
研究完成 (估计的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月15日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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