- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957627
Hantering av medfödda Talipes Equinovarus genom Saleems protokoll
Effekten av Saleems protokoll på fotdeformitet i medfödda Talipes Equinovarus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd idiopatisk klumpfot, även känd som congenital talipes equinovarus, är den vanligaste allvarliga muskuloskeletala fosterskadan som uppstår i USA och världen. Idiopatisk klumpfot förekommer hos i övrigt normala spädbarn och bör särskiljas från syndromisk klumpfot och neurogen klumpfot, som förekommer hos spädbarn som en del av ett syndrom eller neurologiskt tillstånd. Klumpfot är en av de vanligaste medfödda abnormiteterna som påverkar underbenet, det är fortfarande en utmaning att inte bara förstå dess genetiska ursprung utan även långsiktig behandling. Olika miljöpåverkan har visat sig öka risken för klumpfot genom att de kan påverka fostret under utveckling på olika sätt, inklusive genom genetiska förändringar, deformation eller tillväxtstopp. Incidensen har rapporterats öka med moderns ökade alkoholkonsumtion, rökning och om mammorna hade genomgått fostervattenprov, särskilt där ett läckage av fostervatten hade inträffat. I en klumpfot är de mjuka vävnaderna mer motståndskraftiga mot tryck än benen. Obehandlad klumpfot orsakar livslång funktionsnedsättning, vilket påverkar individers förmåga att gå och delta i samhället. Den kan isoleras eller associeras med andra allvarliga medfödda avvikelser, särskilt om de är bilaterala och allvarliga. Det ideala målet med behandlingen är att uppnå en funktionell, smärtfri, plantigrade fot på lång sikt. Pirani poängsystem är ett av klassificeringssystemen och är enkelt, lätt att använda vid hantering av klumpfot. Piranis poängsystem fungerar genom att bedöma sex kliniska tecken på kontraktur, som kan få 0 (ingen deformitet), 0,5 (måttlig deformitet) eller 1 (svår deformitet). Den totala poängen registreras efter varje besök. Pirani-poängen är känd för att vara giltig och tillförlitlig för att ge en bra prognos om den potentiella behandlingen för en individuell fot, så att en högre poäng vid presentationen kan indikera kravet på ett högre antal gips för att korrigera deformiteten.
Olika typer av konservativa metoder (Ponseti-tekniker, Kites metod och fransk fysioterapimetod). Sex till 12 antal gips (medelvärde: 10) krävdes i ponseti-metoden för att erhålla korrigering av klumpfotsdeformiteter. Medelperioden för immobilisering i gips var 13,9 veckor (10-15 veckor). Återfall är dock vanliga vid svåra klumpfötter och orsakas troligen av samma patologi som initierade missbildningen. Frekvensen av återfall efter användning av Ponseti-metoden, förekommer hos upp till 40 % av patienterna. Efterlevnad av Ponseti-protokollet är ett stort problem och har en direkt effekt på behandlingens framgång. Många kirurger har utfört fullständiga, plantar, laterala, mediala och posteriora frisättningar med dåligt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 03336966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekrytering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Kontakt:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 00923336966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefonnummer: 00923030013693
- E-post: psrd.crs@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med medfödd idiopatisk klumpfot
- Både män och kvinnor under 1 år
- Deltagare som är villiga att delta
Exklusions kriterier:
- Barn som lider av neuropati
- Barn med syndromisk klubbfot
- Barn har gjort ponsetti förut
- Barn med fotfall
- Över 1 års ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saleems ingripande
Tidiga tenotomier och seriegjutning användes i Saleems teknik för att minska fotens deformeringskrafter.
Det involverade 2 huvudtenotmies och 2 accessoriska tenotmies.
De viktigaste tenotmerna inkluderar tendo-achillies och planteringsfascens frisättning. 2 Accessoriska tenotmier inkluderar tibialis posterior och abductor hallucis.
Alla tenotmier görs under lokalbedövning. Foten placeras i ett seriegips nära sin naturliga anatomiska position efter tenotomier vid första besöket.
barn utvärderas efter 1 vecka. Denna teknik kräver 4 till 5 gipsningar i genomsnitt.
DB-skor rekommenderades när fotavgjutningen var klar och en 6-månaders uppföljning med patienten genomfördes.
|
Det involverade 2 huvudtenotmies och 2 accessoriska tenotmies.
De viktigaste tenotmerna inkluderar tendo-achillies och planteringsfascens frisättning. 2 Accessoriska tenotmier inkluderar tibialis posterior och abductor hallucis.
Alla tenotmier görs under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIRANI Betyg
Tidsram: 6 månader
|
Pirani Score är ett enkelt och pålitligt system för att fastställa svårighetsgraden och övervaka framstegen i bedömningen och behandlingen av klumpfot.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Huvudutredare: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSRD Hospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .