- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957627
Manejo del pie equinovaro congénito mediante el protocolo de Saleem
Efecto del protocolo de Saleem sobre la deformidad del pie en pie equinovaro congénito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie zambo idiopático congénito, también conocido como talipes equinovaro congénito, es el defecto congénito musculoesquelético grave más común que ocurre en los Estados Unidos y el mundo. El pie zambo idiopático ocurre en bebés por lo demás normales y debe distinguirse del pie zambo sindrómico y del pie zambo neurogénico, que se presentan en bebés como parte de un síndrome o una afección neurológica. Se ha demostrado que varias influencias ambientales aumentan el riesgo de pie zambo, ya que pueden afectar al feto en desarrollo de diferentes maneras, incluso a través de alteraciones genéticas, deformaciones o detención del crecimiento. Se ha informado que la incidencia aumenta con el aumento del consumo materno de alcohol], el tabaquismo y si las madres se han sometido a una amniocentesis, especialmente cuando se ha producido una fuga de líquido amniótico. En un pie zambo, los tejidos blandos son más resistentes a la presión que los huesos. El pie zambo no tratado causa un deterioro de por vida, lo que afecta la capacidad de las personas para caminar y participar en la sociedad. Puede estar aislado o asociado con otras anomalías congénitas graves, especialmente si es bilateral y grave. El objetivo ideal del tratamiento es lograr un pie plantígrado funcional, sin dolor y a largo plazo. El sistema de puntuación de Pirani es uno de los sistemas de clasificación y es simple, fácil de usar en el tratamiento del pie zambo. El sistema de puntuación de Pirani funciona mediante la evaluación de seis signos clínicos de contractura, que pueden puntuar 0 (sin deformidad), 0,5 (deformidad moderada) o 1 (deformidad grave). La puntuación total se registra después de cada visita. Se sabe que la puntuación de Pirani es válida y confiable para proporcionar un buen pronóstico sobre el tratamiento potencial para un pie individual, de modo que una puntuación más alta en la presentación puede indicar la necesidad de un mayor número de yesos para corregir la deformidad.
Diferentes tipos de métodos conservadores (técnicas de Ponseti, método de Kite y método de fisioterapia francesa). Se requirieron de seis a 12 números de yesos (promedio: 10) en el método ponseti para obtener la corrección de las deformidades del pie zambo. El período medio de inmovilización enyesado fue de 13,9 semanas (10-15 semanas). Sin embargo, las recaídas son comunes en los pies zambos severos y probablemente son causadas por la misma patología que inició la deformidad. La tasa de recurrencia después de usar el método Ponseti, ocurre en hasta un 40% de los pacientes. El cumplimiento del protocolo Ponseti es un problema importante y tiene un efecto directo en el éxito del tratamiento. Numerosos cirujanos han realizado liberaciones completas, plantares, laterales, mediales y posteriores con malos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M Faheem Afzal, PHD
- Número de teléfono: 03336966697
- Correo electrónico: faheem78601@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
- Reclutamiento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
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Contacto:
- M Faheem Afzal, PHD
- Número de teléfono: 00923336966697
- Correo electrónico: faheem78601@gmail.com
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Contacto:
- Maryam Mukhtar, MS
- Número de teléfono: 00923030013693
- Correo electrónico: psrd.crs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con pie zambo idiopático congénito
- Tanto hombres como mujeres menores de 1 año
- Participantes que estén dispuestos a participar
Criterio de exclusión:
- Niños que sufren de neuropatía.
- Niños con pie zambo sindrómico
- Los niños han hecho ponsetti antes
- Niños con pie caído
- Más de 1 año de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención de Saleem
Las primeras tenotomías y los yesos en serie se utilizaron en la técnica de Saleem para reducir las fuerzas deformantes del pie.
Implicaba 2 tenomias principales y 2 tenomias accesorias.
Las tenomias principales incluyen la liberación del tendón de Aquiles y la fascia plantar. 2 Las tenomias accesorias incluyen tibial posterior y abductor hallucis.
Todas las tenotomías se realizan bajo anestesia local. El pie se coloca en un yeso en serie cerca de su posición anatómica natural después de las tenotomías en la primera visita.
los niños son evaluados después de 1 semana. Esta técnica requiere de 4 a 5 yesos en promedio.
Se recomendaron zapatos DB cuando se terminó el yeso del pie y se realizó un seguimiento de 6 meses con el paciente.
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Implicaba 2 tenomias principales y 2 tenomias accesorias.
Las tenomias principales incluyen la liberación del tendón de Aquiles y la fascia plantar. 2 Las tenomias accesorias incluyen tibial posterior y abductor hallucis.
Todas las tenomias se realizan bajo anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PIRANI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Pirani Score es un sistema simple y confiable para determinar la gravedad y monitorear el progreso en la evaluación y el tratamiento del pie zambo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Investigador principal: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- PSRD Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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