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Manejo del pie equinovaro congénito mediante el protocolo de Saleem

Efecto del protocolo de Saleem sobre la deformidad del pie en pie equinovaro congénito

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del plan de tratamiento del protocolo de Saleem para la deformidad ideopática congénita del talipes equino varo mediante tenotomía temprana y yeso en serie. El efecto combinado de las tenotomías tempranas y el yeso en serie del pie no ha sido probado en investigaciones previas. Diez niños participaron en este estudio piloto en el que se utilizó el enfoque del protocolo de Saleem. Con el uso de la puntuación PIRANI, se evaluó la lectura de línea de base. Las lecturas se obtuvieron antes de cada actuación del elenco. Los resultados de este estudio muestran la corrección temprana de la deformidad del pie con un promedio de 4 a 5 yesos y sin recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pie zambo idiopático congénito, también conocido como talipes equinovaro congénito, es el defecto congénito musculoesquelético grave más común que ocurre en los Estados Unidos y el mundo. El pie zambo idiopático ocurre en bebés por lo demás normales y debe distinguirse del pie zambo sindrómico y del pie zambo neurogénico, que se presentan en bebés como parte de un síndrome o una afección neurológica. Se ha demostrado que varias influencias ambientales aumentan el riesgo de pie zambo, ya que pueden afectar al feto en desarrollo de diferentes maneras, incluso a través de alteraciones genéticas, deformaciones o detención del crecimiento. Se ha informado que la incidencia aumenta con el aumento del consumo materno de alcohol], el tabaquismo y si las madres se han sometido a una amniocentesis, especialmente cuando se ha producido una fuga de líquido amniótico. En un pie zambo, los tejidos blandos son más resistentes a la presión que los huesos. El pie zambo no tratado causa un deterioro de por vida, lo que afecta la capacidad de las personas para caminar y participar en la sociedad. Puede estar aislado o asociado con otras anomalías congénitas graves, especialmente si es bilateral y grave. El objetivo ideal del tratamiento es lograr un pie plantígrado funcional, sin dolor y a largo plazo. El sistema de puntuación de Pirani es uno de los sistemas de clasificación y es simple, fácil de usar en el tratamiento del pie zambo. El sistema de puntuación de Pirani funciona mediante la evaluación de seis signos clínicos de contractura, que pueden puntuar 0 (sin deformidad), 0,5 (deformidad moderada) o 1 (deformidad grave). La puntuación total se registra después de cada visita. Se sabe que la puntuación de Pirani es válida y confiable para proporcionar un buen pronóstico sobre el tratamiento potencial para un pie individual, de modo que una puntuación más alta en la presentación puede indicar la necesidad de un mayor número de yesos para corregir la deformidad.

Diferentes tipos de métodos conservadores (técnicas de Ponseti, método de Kite y método de fisioterapia francesa). Se requirieron de seis a 12 números de yesos (promedio: 10) en el método ponseti para obtener la corrección de las deformidades del pie zambo. El período medio de inmovilización enyesado fue de 13,9 semanas (10-15 semanas). Sin embargo, las recaídas son comunes en los pies zambos severos y probablemente son causadas por la misma patología que inició la deformidad. La tasa de recurrencia después de usar el método Ponseti, ocurre en hasta un 40% de los pacientes. El cumplimiento del protocolo Ponseti es un problema importante y tiene un efecto directo en el éxito del tratamiento. Numerosos cirujanos han realizado liberaciones completas, plantares, laterales, mediales y posteriores con malos resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: M Faheem Afzal, PHD
  • Número de teléfono: 03336966697
  • Correo electrónico: faheem78601@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
        • Reclutamiento
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maryam Mukhtar, MS
          • Número de teléfono: 00923030013693
          • Correo electrónico: psrd.crs@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con pie zambo idiopático congénito
  • Tanto hombres como mujeres menores de 1 año
  • Participantes que estén dispuestos a participar

Criterio de exclusión:

  • Niños que sufren de neuropatía.
  • Niños con pie zambo sindrómico
  • Los niños han hecho ponsetti antes
  • Niños con pie caído
  • Más de 1 año de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La intervención de Saleem
Las primeras tenotomías y los yesos en serie se utilizaron en la técnica de Saleem para reducir las fuerzas deformantes del pie. Implicaba 2 tenomias principales y 2 tenomias accesorias. Las tenomias principales incluyen la liberación del tendón de Aquiles y la fascia plantar. 2 Las tenomias accesorias incluyen tibial posterior y abductor hallucis. Todas las tenotomías se realizan bajo anestesia local. El pie se coloca en un yeso en serie cerca de su posición anatómica natural después de las tenotomías en la primera visita. los niños son evaluados después de 1 semana. Esta técnica requiere de 4 a 5 yesos en promedio. Se recomendaron zapatos DB cuando se terminó el yeso del pie y se realizó un seguimiento de 6 meses con el paciente.
Implicaba 2 tenomias principales y 2 tenomias accesorias. Las tenomias principales incluyen la liberación del tendón de Aquiles y la fascia plantar. 2 Las tenomias accesorias incluyen tibial posterior y abductor hallucis. Todas las tenomias se realizan bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PIRANI
Periodo de tiempo: 6 meses
El Pirani Score es un sistema simple y confiable para determinar la gravedad y monitorear el progreso en la evaluación y el tratamiento del pie zambo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • Investigador principal: Nayab Iqbal, MS, PSRD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pie equinovaro congénito

Ensayos clínicos sobre Protocolo de Saleem

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