- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957627
Håndtering af medfødte Talipes Equinovarus ved Saleems protokol
Effekt af Saleems protokol på foddeformitet i medfødte Talipes Equinovarus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt idiopatisk klumpfod, også kendt som medfødt talipes equinovarus, er den mest almindelige alvorlige muskuloskeletale fødselsdefekt, der forekommer i USA og verden. Idiopatisk klumpfod forekommer hos ellers normale spædbørn og bør skelnes fra syndromisk klumpfod og neurogen klumpfod, som forekommer hos spædbørn som en del af et syndrom eller en neurologisk tilstand. Klumpfod er en af de mest almindelige medfødte abnormiteter, der påvirker underekstremiteterne, det er fortsat en udfordring ikke kun at forstå dens genetiske oprindelse, men også langsigtet behandling. Forskellige miljøpåvirkninger har vist sig at øge risikoen for klumpfod, idet de kan påvirke det udviklende foster på forskellige måder, herunder via genetiske ændringer, deformation eller vækststop. Forekomsten er blevet rapporteret at stige med øget mødres alkoholforbrug, rygning, og hvis mødrene havde gennemgået fostervandsprøver, især hvor der var opstået en lækage af fostervand. I en klumpfod er det bløde væv mere modstandsdygtigt over for tryk end knoglerne. Ubehandlet klumpfod forårsager livslang svækkelse, hvilket påvirker individers evne til at gå og deltage i samfundet. Det kan isoleres eller associeres med andre alvorlige medfødte abnormiteter, især hvis de er bilaterale og alvorlige. Det ideelle formål med behandlingen er at opnå en funktionel, smertefri, plantigrade fod på lang sigt. Pirani scoringssystem er et af klassifikationssystemerne og er enkelt, nemt at bruge i håndteringen af klumpfod. Pirani scoringssystemet fungerer ved at vurdere seks kliniske tegn på kontraktur, som kan score 0 (ingen deformitet), 0,5 (moderat deformitet) eller 1 (alvorlig deformitet). Den samlede score registreres efter hvert besøg. Pirani-scoring er kendt for at være valid og pålidelig til at give en god prognose om den potentielle behandling for en individuel fod, således at en højere score ved præsentationen kan indikere kravet om et højere antal afstøbninger for at korrigere deformiteten.
Forskellige typer af konservative metoder (Ponseti-teknikker, Kites metode og fransk fysioterapimetode). Seks til 12 antal afstøbninger (gennemsnit: 10) var påkrævet i ponseti-metoden for at opnå korrektion af klumpfodsdeformiteter. Gennemsnitlig immobiliseringsperiode i en gips var 13,9 uger (10-15 uger). Tilbagefald er dog almindelige ved svære klumpfødder og er sandsynligvis forårsaget af den samme patologi, som startede deformiteten. Hyppigheden af tilbagefald efter brug af Ponseti-metoden, forekommer hos op til 40 % af patienterne. Overholdelse af Ponseti-protokollen er et stort problem og har en direkte effekt på behandlingens succes. Talrige kirurger har udført komplette, plantar, laterale, mediale og posteriore frigivelser med dårlige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Kontakt:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefonnummer: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med medfødt idiopatisk klumpfod
- Både mænd og kvinder under 1 år
- Deltagere, der er villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der lider af neuropati
- Børn med syndromisk køllefod
- Børn har lavet ponsetti før
- Børn med fodfald
- Over 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Saleems indgriben
Tidlige tenotomier og seriestøbning blev brugt i Saleems teknik til at reducere foddeformeringskræfter.
Det involverede 2 hovedtenotmier og 2 accessoriske tenotmier.
Vigtigste tenotmier omfatter sene-achillier og frigivelse af planter fascia. 2 Accessoriske tenotmier omfatter tibialis posterior og abductor hallucis.
Alle tenotmier udføres under lokalbedøvelse. Foden placeres i en seriegips tæt på dens naturlige anatomiske position efter tenotomier ved første besøg.
børn evalueres efter 1 uge. Denne teknik kræver 4 til 5 afstøbninger i gennemsnit.
DB-sko blev anbefalet, når fodstøbningen var færdig, og en 6-måneders opfølgning med patienten blev udført.
|
Det involverede 2 hovedtenotmier og 2 accessoriske tenotmier.
Vigtigste tenotmier omfatter sene-achillier og frigivelse af planter fascia. 2 Accessoriske tenotmier omfatter tibialis posterior og abductor hallucis.
Alle tenotmier udføres under lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PIRANI resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Pirani Score er et enkelt og pålideligt system til at bestemme sværhedsgraden og overvåge fremskridt i vurdering og behandling af klumpfod.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Ledende efterforsker: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSRD Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte Talipes Equinovarus
-
Albert Einstein Healthcare NetworkAfsluttet
-
Assiut UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende medfødte Talipes EquinovarusEgypten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringPrænatal diagnose og lukket sløjfe-styringssystem af medfødte Talipes EquinovarusKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetSpastisk Equinovarus fodFrankrig
-
University Hospital, LimogesAllerganAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fonds National de la Recherche ScientifiqueAfsluttetSlag | Spastisk Equinovarus fodBelgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaAfsluttetCerebral Parese | Spastisk paraplegi og hemiparese | Equine og Equinovarus foddeformationDen Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
Kliniske forsøg med Saleems protokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer