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Gestion des talipes équins congénitaux par le protocole de Saleem

Effet du protocole de Saleem sur la déformation du pied chez le pied bot varus équin congénital

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du plan de traitement du protocole de Saleem pour la déformation congénitale du pied bot idéopathique varus équin en utilisant une ténotomie précoce et un moulage en série du pied. L'effet combiné des ténotomies précoces et du moulage en série du pied n'a pas été prouvé dans les enquêtes antérieures. Dix enfants ont participé à cette étude pilote où l'approche du protocole de Saleem a été utilisée. Avec l'utilisation du score PIRANI, la lecture de base a été évaluée. Des lectures ont été obtenues avant chaque performance de lancer. Les résultats de cette étude montrent une correction précoce de la déformation du pied avec une moyenne de 4 à 5 plâtres et aucune récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pied bot idiopathique congénital, également connu sous le nom de pied bot varus équin congénital, est l'anomalie congénitale musculosquelettique grave la plus courante qui survient aux États-Unis et dans le monde. Le pied bot idiopathique survient chez des nourrissons par ailleurs normaux et doit être distingué du pied bot syndromique et du pied bot neurogène, qui surviennent chez les nourrissons dans le cadre d'un syndrome ou d'une affection neurologique. Il a été démontré que diverses influences environnementales augmentent le risque de pied bot en ce sens qu'elles peuvent affecter le fœtus en développement de différentes manières, notamment via des altérations génétiques, des déformations ou un arrêt de la croissance. L'incidence a été signalée comme augmentant avec l'augmentation de la consommation d'alcool par la mère, du tabagisme et si les mères avaient subi une amniocentèse, en particulier lorsqu'une fuite de liquide amniotique s'était produite. Dans un pied bot, les tissus mous sont plus résistants à la pression que les os. Un pied bot non traité entraîne une déficience à vie, affectant la capacité des individus à marcher et à participer à la société. Il peut être isolé ou associé à d'autres anomalies congénitales graves, en particulier si elles sont bilatérales et graves. L'objectif idéal du traitement est d'obtenir à long terme un pied plantigrade fonctionnel et indolore. Le système de notation Pirani est l'un des systèmes de classification et est simple, facile à utiliser dans la gestion du pied bot. Le système de notation Pirani fonctionne en évaluant six signes cliniques de contracture, qui peuvent marquer 0 (aucune déformation), 0,5 (difformité modérée) ou 1 (difformité sévère). Le score total est enregistré après chaque visite. Le score de Pirani est connu pour être valide et fiable pour fournir une bonne prévision du traitement potentiel d'un pied individuel, de sorte qu'un score plus élevé lors de la présentation peut indiquer la nécessité d'un plus grand nombre de plâtres pour corriger la déformation.

Différents types de méthodes conservatrices (techniques de Ponseti, méthode de Kite et méthode française de kinésithérapie). Six à 12 nombres de moulages (moyenne : 10) ont été nécessaires dans la méthode ponseti pour obtenir la correction des déformations du pied bot. La durée moyenne d'immobilisation dans un plâtre était de 13,9 semaines (10-15 semaines). Cependant, les rechutes sont fréquentes dans les pieds bots sévères et sont probablement causées par la même pathologie qui a initié la déformation. Le taux de récidive après l'utilisation de la méthode Ponseti, survenant chez jusqu'à 40 % des patients. Le respect du protocole Ponseti est un problème majeur et a un effet direct sur le succès du traitement. De nombreux chirurgiens ont effectué des libérations complètes, plantaires, latérales, médiales et postérieures avec de mauvais résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Recrutement
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de pied bot idiopathique congénital
  • Homme et femme de moins de 1 an
  • Participants désireux de participer

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui souffrent de neuropathie
  • Enfants avec pied bot syndromique
  • Les enfants ont déjà fait des ponsetti
  • Enfants avec pied tombant
  • Plus de 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Saleem
Les premières ténotomies et le moulage en série ont été utilisés dans la technique de Saleem pour réduire les forces de déformation du pied. Il s'agissait de 2 ténotmies principales et de 2 ténotmies accessoires. Les principales ténotmies comprennent les tendons d'achille et la libération du fascia du planteur. 2 Les ténotmies accessoires incluent le tibial postérieur et l'abducteur de l'hallux. Toutes les ténotmies sont réalisées sous anesthésie locale. Le pied est placé dans un plâtre en série proche de sa position anatomique naturelle suite aux ténotomies lors de la première visite. les enfants sont évalués après 1 semaine. Cette technique nécessite 4 à 5 plâtres en moyenne. Les chaussures DB ont été informées lorsque le moulage du pied a été terminé et un suivi de 6 mois avec le patient a été effectué.
Il s'agissait de 2 ténotmies principales et de 2 ténotmies accessoires. Les principales ténotmies comprennent les tendons d'achille et la libération du fascia du planteur. 2 Les ténotmies accessoires incluent le tibial postérieur et l'abducteur de l'hallux. Toutes les ténotmies se font sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PIRANI
Délai: 6 mois
Le score de Pirani est un système simple et fiable pour déterminer la gravité et suivre les progrès dans l'évaluation et le traitement du pied bot.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • Chercheur principal: Nayab Iqbal, MS, PSRD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le protocole de Saleem

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