- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957627
Gestion des talipes équins congénitaux par le protocole de Saleem
Effet du protocole de Saleem sur la déformation du pied chez le pied bot varus équin congénital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied bot idiopathique congénital, également connu sous le nom de pied bot varus équin congénital, est l'anomalie congénitale musculosquelettique grave la plus courante qui survient aux États-Unis et dans le monde. Le pied bot idiopathique survient chez des nourrissons par ailleurs normaux et doit être distingué du pied bot syndromique et du pied bot neurogène, qui surviennent chez les nourrissons dans le cadre d'un syndrome ou d'une affection neurologique. Il a été démontré que diverses influences environnementales augmentent le risque de pied bot en ce sens qu'elles peuvent affecter le fœtus en développement de différentes manières, notamment via des altérations génétiques, des déformations ou un arrêt de la croissance. L'incidence a été signalée comme augmentant avec l'augmentation de la consommation d'alcool par la mère, du tabagisme et si les mères avaient subi une amniocentèse, en particulier lorsqu'une fuite de liquide amniotique s'était produite. Dans un pied bot, les tissus mous sont plus résistants à la pression que les os. Un pied bot non traité entraîne une déficience à vie, affectant la capacité des individus à marcher et à participer à la société. Il peut être isolé ou associé à d'autres anomalies congénitales graves, en particulier si elles sont bilatérales et graves. L'objectif idéal du traitement est d'obtenir à long terme un pied plantigrade fonctionnel et indolore. Le système de notation Pirani est l'un des systèmes de classification et est simple, facile à utiliser dans la gestion du pied bot. Le système de notation Pirani fonctionne en évaluant six signes cliniques de contracture, qui peuvent marquer 0 (aucune déformation), 0,5 (difformité modérée) ou 1 (difformité sévère). Le score total est enregistré après chaque visite. Le score de Pirani est connu pour être valide et fiable pour fournir une bonne prévision du traitement potentiel d'un pied individuel, de sorte qu'un score plus élevé lors de la présentation peut indiquer la nécessité d'un plus grand nombre de plâtres pour corriger la déformation.
Différents types de méthodes conservatrices (techniques de Ponseti, méthode de Kite et méthode française de kinésithérapie). Six à 12 nombres de moulages (moyenne : 10) ont été nécessaires dans la méthode ponseti pour obtenir la correction des déformations du pied bot. La durée moyenne d'immobilisation dans un plâtre était de 13,9 semaines (10-15 semaines). Cependant, les rechutes sont fréquentes dans les pieds bots sévères et sont probablement causées par la même pathologie qui a initié la déformation. Le taux de récidive après l'utilisation de la méthode Ponseti, survenant chez jusqu'à 40 % des patients. Le respect du protocole Ponseti est un problème majeur et a un effet direct sur le succès du traitement. De nombreux chirurgiens ont effectué des libérations complètes, plantaires, latérales, médiales et postérieures avec de mauvais résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M Faheem Afzal, PHD
- Numéro de téléphone: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Recrutement
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Contact:
- M Faheem Afzal, PHD
- Numéro de téléphone: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Contact:
- Maryam Mukhtar, MS
- Numéro de téléphone: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de pied bot idiopathique congénital
- Homme et femme de moins de 1 an
- Participants désireux de participer
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui souffrent de neuropathie
- Enfants avec pied bot syndromique
- Les enfants ont déjà fait des ponsetti
- Enfants avec pied tombant
- Plus de 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de Saleem
Les premières ténotomies et le moulage en série ont été utilisés dans la technique de Saleem pour réduire les forces de déformation du pied.
Il s'agissait de 2 ténotmies principales et de 2 ténotmies accessoires.
Les principales ténotmies comprennent les tendons d'achille et la libération du fascia du planteur. 2 Les ténotmies accessoires incluent le tibial postérieur et l'abducteur de l'hallux.
Toutes les ténotmies sont réalisées sous anesthésie locale. Le pied est placé dans un plâtre en série proche de sa position anatomique naturelle suite aux ténotomies lors de la première visite.
les enfants sont évalués après 1 semaine. Cette technique nécessite 4 à 5 plâtres en moyenne.
Les chaussures DB ont été informées lorsque le moulage du pied a été terminé et un suivi de 6 mois avec le patient a été effectué.
|
Il s'agissait de 2 ténotmies principales et de 2 ténotmies accessoires.
Les principales ténotmies comprennent les tendons d'achille et la libération du fascia du planteur. 2 Les ténotmies accessoires incluent le tibial postérieur et l'abducteur de l'hallux.
Toutes les ténotmies se font sous anesthésie locale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score PIRANI
Délai: 6 mois
|
Le score de Pirani est un système simple et fiable pour déterminer la gravité et suivre les progrès dans l'évaluation et le traitement du pied bot.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Chercheur principal: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSRD Hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le protocole de Saleem
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutement