- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957627
Gestione del piede torto congenito equinovarus mediante il protocollo di Saleem
Effetto del protocollo di Saleem sulla deformità del piede nei talipi equinovari congeniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede torto congenito idiopatico, noto anche come piede torto congenito equinovaro, è il difetto muscoloscheletrico grave più comune che si verifica negli Stati Uniti e nel mondo. Il piede torto idiopatico si verifica in neonati altrimenti normali e dovrebbe essere distinto dal piede torto sindromico e dal piede torto neurogeno, che si verificano nei neonati come parte di una sindrome o condizione neurologica. Il piede torto è una delle anomalie congenite più comuni che colpiscono l'arto inferiore, rimane una sfida non solo per comprenderne le origini genetiche, ma anche per fornire un trattamento efficace a lungo termine. È stato dimostrato che varie influenze ambientali aumentano il rischio di piede torto in quanto possono influenzare lo sviluppo del feto in modi diversi, tra cui alterazioni genetiche, deformazione o arresto della crescita. È stato segnalato che l'incidenza aumenta con l'aumento del consumo materno di alcol], il fumo e se le madri si erano sottoposte ad amniocentesi, specialmente dove si era verificata una perdita di liquido amniotico. In un piede torto i tessuti molli sono più resistenti alla pressione rispetto alle ossa. Il piede torto non trattato provoca compromissione per tutta la vita, compromettendo la capacità degli individui di camminare e partecipare alla società. Può essere isolato o associato ad altre gravi anomalie congenite, specialmente se bilaterale e grave. Lo scopo ideale del trattamento è quello di ottenere un piede plantigrado funzionale, indolore ea lungo termine. Il sistema di punteggio Pirani è uno dei sistemi di classificazione ed è semplice, facile da usare nella gestione del piede torto. Il sistema di punteggio Pirani funziona valutando sei segni clinici di contrattura, che possono segnare 0 (nessuna deformità), 0,5 (deformità moderata) o 1 (deformità grave). Il punteggio totale viene registrato dopo ogni visita. Il punteggio Pirani è noto per essere valido e affidabile per fornire una buona previsione sul potenziale trattamento per un singolo piede, in modo tale che un punteggio più alto alla presentazione possa indicare la necessità di un numero maggiore di calchi per correggere la deformità.
Diversi tipi di metodi conservativi (tecniche di Ponseti, metodo di Kite e metodo di fisioterapia francese). Nel metodo ponseti sono stati necessari da sei a 12 numeri di gessi (media: 10) per ottenere la correzione delle deformità del piede torto. Il periodo medio di immobilizzazione in un gesso è stato di 13,9 settimane (10-15 settimane). Tuttavia, le recidive sono comuni nei piedi torti gravi e sono probabilmente causate dalla stessa patologia che ha dato inizio alla deformità. Il tasso di recidiva dopo l'utilizzo del metodo Ponseti, che si verifica fino al 40% dei pazienti. Il rispetto del protocollo Ponseti è un problema importante e ha un effetto diretto sul successo del trattamento. Numerosi chirurghi hanno eseguito rilasci completi, plantari, laterali, mediali e posteriori con scarsi risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M Faheem Afzal, PHD
- Numero di telefono: 03336966697
- Email: faheem78601@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Reclutamento
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Contatto:
- M Faheem Afzal, PHD
- Numero di telefono: 00923336966697
- Email: faheem78601@gmail.com
-
Contatto:
- Maryam Mukhtar, MS
- Numero di telefono: 00923030013693
- Email: psrd.crs@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con piede torto idiopatico congenito
- Sia maschi che femmine di età inferiore a 1 anno
- Partecipanti disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Bambini che soffrono di neuropatia
- Bambini con piede torto sindromico
- I bambini hanno già fatto i ponsetti
- Bambini con piede cadente
- Oltre 1 anno di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'intervento di Saleem
Le prime tenotomie e la fusione seriale furono utilizzate nella tecnica di Saleem per ridurre le forze di deformazione del piede.
Ha coinvolto 2 tenotmie principali e 2 tenotmie accessorie.
Le tenotmie principali includono il tendine d'Achille e il rilascio della fascia della fioriera. 2 Le tenotmie accessorie includono il tibiale posteriore e l'abduttore dell'alluce.
Tutte le tenotomie vengono eseguite in anestesia locale. Il piede viene posizionato in un calco seriale vicino alla sua naturale posizione anatomica dopo le tenotomie alla prima visita.
i bambini vengono valutati dopo 1 settimana. Questa tecnica richiede in media da 4 a 5 calchi.
Le scarpe DB sono state consigliate al termine dell'ingessatura del piede ed è stato condotto un follow-up di 6 mesi con il paziente.
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Ha coinvolto 2 tenotmie principali e 2 tenotmie accessorie.
Le tenotmie principali includono il tendine d'Achille e il rilascio della fascia della fioriera. 2 Le tenotmie accessorie includono il tibiale posteriore e l'abduttore dell'alluce.
Tutte le tenotmie vengono eseguite in anestesia locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PIRANI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio Pirani è un sistema semplice e affidabile per determinare la gravità e monitorare i progressi nella valutazione e nel trattamento del piede torto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Investigatore principale: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
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- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
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