- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957627
Håndtering av medfødte Talipes Equinovarus ved Saleems protokoll
Effekten av Saleems protokoll på fotdeformitet i medfødte Talipes Equinovarus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt idiopatisk klumpfot, også kjent som medfødt talipes equinovarus, er den vanligste alvorlige muskuloskeletale fødselsdefekten som oppstår i USA og verden. Idiopatisk klumpfot forekommer hos ellers normale spedbarn og bør skilles fra syndromisk klumpfot og nevrogen klumpfot, som forekommer hos spedbarn som en del av et syndrom eller nevrologisk tilstand. Klumpfot er en av de vanligste medfødte abnormitetene som påvirker underekstremiteten, det er fortsatt en utfordring ikke bare å forstå dens genetiske opprinnelse, men også langsiktig behandling. Ulike miljøpåvirkninger har vist seg å øke risikoen for klumpfot ved at de kan påvirke det utviklende fosteret på forskjellige måter, inkludert via genetiske endringer, deformasjon eller vekststans. Forekomsten er rapportert å øke med økt mors alkoholforbruk, røyking, og hvis mødrene hadde gjennomgått fostervannsprøver, spesielt der det hadde oppstått en lekkasje av fostervann. I en klumpfot er det myke vevet mer motstandsdyktig mot trykk enn bein. Ubehandlet klumpfot forårsaker livslang svekkelse, som påvirker individers evne til å gå og delta i samfunnet. Det kan isoleres eller assosieres med andre alvorlige medfødte abnormiteter, spesielt hvis de er bilaterale og alvorlige. Det ideelle målet med behandlingen er å oppnå en funksjonell, smertefri, plantigrade fot på lang sikt. Piranis scoringssystem er et av klassifiseringssystemene og er enkelt, lett å bruke i håndteringen av klumpfot. Pirani-scoringssystemet fungerer ved å vurdere seks kliniske tegn på kontraktur, som kan score 0 (ingen deformitet), 0,5 (moderat deformitet) eller 1 (alvorlig deformitet). Den totale poengsummen registreres etter hvert besøk. Pirani-scoring er kjent for å være gyldig og pålitelig for å gi en god prognose om potensiell behandling for en individuell fot, slik at en høyere poengsum ved presentasjon kan indikere kravet om et høyere antall gips for å korrigere deformiteten.
Ulike typer konservative metoder (Ponseti-teknikker, Kites metode og fransk fysioterapimetode). Seks til 12 antall gips (gjennomsnitt: 10) var nødvendig i ponseti-metoden for å få korrigering av klumpfotdeformiteter. Gjennomsnittlig immobiliseringsperiode i gips var 13,9 uker (10-15 uker). Tilbakefall er imidlertid vanlig ved alvorlige klumpføtter og er sannsynligvis forårsaket av samme patologi som startet misdannelsen. Frekvensen av tilbakefall etter bruk av Ponseti-metoden, forekommer hos opptil 40 % av pasientene. Overholdelse av Ponseti-protokollen er et stort problem og har en direkte effekt på behandlingens suksess. Tallrike kirurger har utført komplette, plantar, laterale, mediale og posteriore frigjøringer med dårlige resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 03336966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekruttering
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Ta kontakt med:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefonnummer: 00923336966697
- E-post: faheem78601@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefonnummer: 00923030013693
- E-post: psrd.crs@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med medfødt idiopatisk klumpfot
- Både menn og kvinner under 1 år
- Deltakere som er villige til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Barn som lider av nevropati
- Barn med syndromisk køllefot
- Barn har gjort ponsetti før
- Barn med fotfall
- Over 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saleems inngripen
Tidlige tenotomier og seriestøping ble brukt i Saleems teknikk for å redusere fotdeformasjonskrefter.
Det involverte 2 hovedtenotmies og 2 accessoriske tenotmier.
Hovedtenotmier inkluderer sene-achillie og frigjøring av planter fascia. 2 Tilbehørstenotmier inkluderer tibialis posterior og abductor hallucis.
Alle tenotmier utføres under lokalbedøvelse. Foten plasseres i seriegips nær den naturlige anatomiske posisjonen etter tenotomier ved første besøk.
barn blir evaluert etter 1 uke. Denne teknikken krever 4 til 5 gips i gjennomsnitt.
DB-sko ble anbefalt når fotavstøpningen var ferdig, og det ble gjennomført en 6-måneders oppfølging med pasienten.
|
Det involverte 2 hovedtenotmies og 2 accessoriske tenotmier.
Hovedtenotmier inkluderer sene-achillie og frigjøring av planter fascia. 2 Tilbehørstenotmier inkluderer tibialis posterior og abductor hallucis.
Alle tenotmier gjøres under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIRANI Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Pirani Score er et enkelt og pålitelig system for å bestemme alvorlighetsgrad og overvåke fremgang i vurdering og behandling av klumpfot.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Hovedetterforsker: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSRD Hospital
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .