- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05957627
Лечение врожденной эквиноварусной косолапости по протоколу Салима
Влияние протокола Салима на деформацию стопы при врожденной эквиноварусной косолапости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная идиопатическая косолапость, также известная как врожденная эквиноварусная косолапость, является наиболее распространенным серьезным врожденным дефектом опорно-двигательного аппарата, встречающимся в Соединенных Штатах и во всем мире. Идиопатическая косолапость возникает у нормальных в других отношениях младенцев, и ее следует отличать от синдромальной косолапости и нейрогенной косолапости, которые возникают у младенцев как часть синдрома или неврологического состояния. Косолапость является одной из наиболее распространенных врожденных аномалий, поражающих нижние конечности, остается проблемой не только для понимания ее генетического происхождения, но и для обеспечения эффективного долгосрочного лечения. Было показано, что различные воздействия окружающей среды повышают риск косолапости, поскольку они могут по-разному влиять на развивающийся плод, в том числе через генетические изменения, деформацию или задержку роста. Сообщалось, что заболеваемость возрастает при повышенном потреблении матерью алкоголя, курении, а также в случае проведения матерями амниоцентеза, особенно в случае подтекания амниотической жидкости. При косолапости мягкие ткани более устойчивы к давлению, чем кости. Нелеченая косолапость вызывает пожизненные нарушения, влияющие на способность людей ходить и участвовать в жизни общества. Она может быть изолированной или сочетаться с другими серьезными врожденными аномалиями, особенно двусторонними и тяжелыми. Идеальной целью лечения является достижение функциональной, безболезненной, стопоходящей стопы в долгосрочной перспективе. Система оценки Пирани является одной из классификационных систем, она проста и удобна в использовании при лечении косолапости. Система оценки Пирани работает путем оценки шести клинических признаков контрактуры, которые могут быть оценены 0 (отсутствие деформации), 0,5 (умеренная деформация) или 1 (тяжелая деформация). Общий балл записывается после каждого посещения. Известно, что оценка по шкале Пирани является достоверной и надежной для обеспечения хорошего прогноза потенциального лечения отдельной стопы, так что более высокая оценка при поступлении может указывать на необходимость большего количества гипсовых повязок для исправления деформации.
Различные виды консервативных методов (методы Понсети, метод Кайта, метод французской физиотерапии). При использовании метода Понсети для коррекции деформации косолапости требовалось от шести до двенадцати гипсовых повязок (в среднем 10). Средний срок иммобилизации в гипсовой повязке составил 13,9 нед (10-15 нед). Тем не менее, рецидивы обычны при тяжелой косолапости и, вероятно, вызваны той же патологией, которая вызвала деформацию. Частота рецидивов после использования метода Понсети встречается у 40% пациентов. Соблюдение протокола Понсети является серьезной проблемой и оказывает прямое влияние на успех лечения. Многие хирурги выполняли полный, подошвенный, латеральный, медиальный и задний релизы с плохими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M Faheem Afzal, PHD
- Номер телефона: 03336966697
- Электронная почта: faheem78601@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54770
- Рекрутинг
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Контакт:
- M Faheem Afzal, PHD
- Номер телефона: 00923336966697
- Электронная почта: faheem78601@gmail.com
-
Контакт:
- Maryam Mukhtar, MS
- Номер телефона: 00923030013693
- Электронная почта: psrd.crs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с врожденной идиопатической косолапостью
- И самец, и самка до 1 года
- Участники, желающие принять участие
Критерий исключения:
- Дети, страдающие невропатией
- Дети с синдромом косолапости
- Дети делали понсетти раньше
- Детская с отвисшей ногой
- старше 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Салима
В технике Салима использовались ранние тенотомии и серийное гипсование для уменьшения деформирующих сил стопы.
В нем участвовали 2 основных тенотми и 2 вспомогательных тенотми.
Основные теномии включают ахиллово сухожилие и освобождение плантаторной фасции. 2 Добавочные теномии включают заднюю большеберцовую мышцу и отводящую мышцу большого пальца.
Все тенотомии выполняются под местной анестезией. На стопу накладывают серийный гипс, близкий к ее естественному анатомическому положению после тенотомии при первом посещении.
детей оценивают через 1 неделю. Этот метод требует в среднем от 4 до 5 гипсовых повязок.
Обувь DB была рекомендована после завершения гипсования стопы, после чего пациентка наблюдалась в течение 6 месяцев.
|
В нем участвовали 2 основных тенотми и 2 вспомогательных тенотми.
Основные теномии включают ахиллово сухожилие и освобождение плантаторной фасции. 2 Добавочные теномии включают заднюю большеберцовую мышцу и отводящую мышцу большого пальца.
Все тенотмии выполняются под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ПИРАНИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Пирани — это простая и надежная система для определения тяжести и отслеживания прогресса в оценке и лечении косолапости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Главный следователь: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSRD Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .