- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957627
Zarządzanie wrodzonymi Talipes Equinovarus według protokołu Saleema
Wpływ Protokołu Saleema na deformację stopy w przypadku wrodzonego skokowo-goleniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona idiopatyczna stopa końsko-szpotawa, znana również jako wrodzona stopa końsko-szpotawa, jest najczęstszą poważną wadą wrodzoną narządu ruchu występującą w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Idiopatyczna stopa końsko-szpotawa występuje u zdrowych niemowląt i należy ją odróżnić od syndromicznej stopy końsko-szpotawej i neurogennej stopy końsko-szpotawej, które występują u niemowląt jako część zespołu lub stanu neurologicznego. Stopa końsko-szpotawa jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych kończyn dolnych. Wyzwaniem pozostaje nie tylko zrozumienie jej genetycznego pochodzenia, ale także zapewnienie skutecznego długoterminowego leczenia. Wykazano, że różne wpływy środowiskowe zwiększają ryzyko stopy końsko-szpotawej, ponieważ mogą wpływać na rozwijający się płód na różne sposoby, w tym poprzez zmiany genetyczne, deformację lub zatrzymanie wzrostu. Zgłaszano, że częstość występowania wzrasta wraz ze zwiększonym spożyciem alkoholu przez matkę], paleniem tytoniu oraz jeśli matki przeszły amniopunkcję, zwłaszcza w przypadku wycieku płynu owodniowego. W stopie końsko-szpotawej tkanki miękkie są bardziej odporne na nacisk niż kości. Nieleczona stopa końsko-szpotawa powoduje upośledzenie na całe życie, wpływając na zdolność chodzenia i uczestniczenia w życiu społecznym. Może być izolowana lub powiązana z innymi poważnymi wadami wrodzonymi, zwłaszcza obustronnymi i ciężkimi. Idealnym celem leczenia jest osiągnięcie w dłuższej perspektywie funkcjonalnej, bezbolesnej stopy podeszwowej. System punktacji Piraniego jest jednym z systemów klasyfikacji i jest prosty, łatwy w użyciu w leczeniu stopy końsko-szpotawej. System punktacji Piraniego polega na ocenie sześciu klinicznych objawów przykurczu, które mogą uzyskać ocenę 0 (brak deformacji), 0,5 (umiarkowana deformacja) lub 1 (poważna deformacja). Całkowity wynik jest zapisywany po każdej wizycie. Wiadomo, że punktacja Piraniego jest ważna i wiarygodna, ponieważ zapewnia dobrą prognozę dotyczącą potencjalnego leczenia indywidualnej stopy, tak że wyższy wynik podczas prezentacji może wskazywać na wymaganie większej liczby gipsów w celu skorygowania deformacji.
Różne rodzaje metod zachowawczych (technika Ponsetiego, metoda Kite'a, francuska metoda fizjoterapeutyczna). W metodzie Ponsetiego do uzyskania korekcji deformacji stopy końsko-szpotawej potrzebnych było od 6 do 12 gipsów (średnio 10). Średni czas unieruchomienia w gipsie wynosił 13,9 tygodnia (10-15 tygodni). Jednak nawroty są powszechne w ciężkich stopach końsko-szpotawych i są prawdopodobnie spowodowane tą samą patologią, która zapoczątkowała deformację. Szybkość nawrotów choroby po zastosowaniu metody Ponsetiego, występująca nawet u 40% pacjentów. Przestrzeganie protokołu Ponsetiego jest dużym problemem i ma bezpośredni wpływ na powodzenie leczenia. Wielu chirurgów wykonało całkowite, podeszwowe, boczne, przyśrodkowe i tylne uwolnienia ze słabymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M Faheem Afzal, PHD
- Numer telefonu: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Rekrutacyjny
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Kontakt:
- M Faheem Afzal, PHD
- Numer telefonu: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Kontakt:
- Maryam Mukhtar, MS
- Numer telefonu: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z wrodzoną idiopatyczną stopą końsko-szpotawą
- Zarówno samiec jak i samica poniżej 1 roku życia
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpiące na neuropatię
- Dzieci z syndromiczną stopą końsko-szpotawą
- Dzieci robiły już ponsetti
- Dzieci ze spadkiem stopy
- Powyżej 1 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Saleema
W technice Saleema zastosowano wczesne tenotomie i odlewy seryjne, aby zmniejszyć siły deformujące stopę.
Obejmował 2 tenotmie główne i 2 tenotmie pomocnicze.
Główne tendencje obejmują ścięgno Achillesa i uwolnienie powięzi sadzarki. 2 Tenotmie dodatkowe obejmują mięsień piszczelowy tylny i odwodziciel palucha.
Wszystkie tenotomie są wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Stopa jest umieszczana w seryjnym odlewie blisko jej naturalnej anatomicznej pozycji po tenotomii podczas pierwszej wizyty.
dzieci są oceniane po 1 tygodniu. Ta technika wymaga średnio 4 do 5 gipsów.
Po zakończeniu gipsowania stopy zalecono buty DB i przeprowadzono 6-miesięczną obserwację pacjenta.
|
Obejmował 2 tenotmie główne i 2 tenotmie pomocnicze.
Główne tendencje obejmują ścięgno Achillesa i uwolnienie powięzi sadzarki. 2 Tenotmie dodatkowe obejmują mięsień piszczelowy tylny i odwodziciel palucha.
Wszystkie tenotmie wykonywane są w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PIRANI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pirani Score to prosty i niezawodny system do określania ciężkości i monitorowania postępów w ocenie i leczeniu stopy końsko-szpotawej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Główny śledczy: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSRD Hospital
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .