Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van congenitale talipes equinovarus volgens het protocol van Saleem

Effect van het protocol van Saleem op voetafwijkingen bij congenitale talipes equinovarus

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het Saleem-protocol behandelplan voor aangeboren ideopathische talipes equino varus misvorming met behulp van vroege tenotomie en serieel voetgips. Het gecombineerde effect van vroege tenotomieën en seriematig gieten van de voet is niet bewezen in eerdere onderzoeken. Tien kinderen waren betrokken bij deze pilotstudie waarbij de protocolbenadering van Saleem werd gebruikt. Met behulp van de PIRANI-score werd de basislijnwaarde geëvalueerd. Lezingen werden verkregen vóór elke cast-uitvoering. De resultaten van dit onderzoek tonen de vroege correctie van voetafwijkingen met gemiddeld 4 tot 5 gipsverbanden en geen recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale idiopathische klompvoet, ook bekend als congenitale talipes equinovarus, is de meest voorkomende ernstige aangeboren musculoskeletale afwijking die voorkomt in de Verenigde Staten en de wereld. Idiopathische klompvoet komt voor bij verder normale baby's en moet worden onderscheiden van syndromale klompvoet en neurogene klompvoet, die bij baby's voorkomen als onderdeel van een syndroom of neurologische aandoening. Klompvoet is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen die de onderste ledematen aantasten. Het blijft een uitdaging, niet alleen om de genetische oorsprong ervan te begrijpen, maar ook om effectieve langetermijnbehandeling te bieden. Van verschillende omgevingsinvloeden is aangetoond dat ze het risico op klompvoet verhogen doordat ze de zich ontwikkelende foetus op verschillende manieren kunnen beïnvloeden, onder meer via genetische veranderingen, vervorming of groeistop. Er is gemeld dat de incidentie toeneemt met toegenomen alcoholgebruik door de moeder], roken en als de moeders een vruchtwaterpunctie hebben ondergaan, vooral wanneer er vruchtwater is gelekt. Bij een klompvoet zijn de zachte weefsels beter bestand tegen druk dan de botten. Onbehandelde klompvoet veroorzaakt levenslange beperkingen, waardoor het vermogen van individuen om te lopen en deel te nemen aan de samenleving wordt aangetast. Het kan geïsoleerd zijn of in verband worden gebracht met andere ernstige aangeboren afwijkingen, vooral als ze bilateraal en ernstig zijn. Het ideale doel van de behandeling is het bereiken van een functionele, pijnvrije, plantigrade voet op de lange termijn. Het Pirani-scoresysteem is een van de classificatiesystemen en is eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken bij de behandeling van klompvoet. Het Pirani-scoresysteem werkt door zes klinische tekenen van contractuur te beoordelen, die kunnen scoren 0 (geen misvorming), 0,5 (matige misvorming) of 1 (ernstige misvorming). Na elk bezoek wordt de totaalscore bijgehouden. Het is bekend dat Pirani-scores valide en betrouwbaar zijn voor het geven van een goede voorspelling over de mogelijke behandeling van een individuele voet, zodat een hogere score bij presentatie kan aangeven dat er een groter aantal gipsverbanden nodig is om de misvorming te corrigeren.

Verschillende soorten conservatieve methoden (Ponseti-technieken, Kite's methode en Franse fysiotherapiemethode). Bij de ponseti-methode waren zes tot twaalf gipsafgietsels (gemiddeld: 10) nodig om correctie van klompvoetmisvormingen te verkrijgen. De gemiddelde periode van immobilisatie in het gips was 13,9 weken (10-15 weken). Recidieven komen echter vaak voor bij ernstige klompvoeten en worden waarschijnlijk veroorzaakt door dezelfde pathologie die de misvorming veroorzaakte. Het recidiefpercentage na gebruik van de Ponseti-methode komt voor bij maximaal 40% van de patiënten. Naleving van het Ponseti-protocol is een groot probleem en heeft een direct effect op het succes van de behandeling. Talrijke chirurgen hebben volledige, plantaire, laterale, mediale en posterieure releases uitgevoerd met slechte resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Werving
        • Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met aangeboren idiopathische klompvoet
  • Zowel mannen als vrouwen jonger dan 1 jaar
  • Deelnemers die mee willen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die lijden aan neuropathie
  • Kinderen met syndromale klompvoet
  • Kinderen hebben eerder ponsetti gedaan
  • Kinderen met een klapvoet
  • Boven de 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van Saleem
Vroege tenotomieën en seriematig gieten werden gebruikt in de techniek van Saleem om de vervormingskrachten van de voet te verminderen. Het ging om 2 principiële beginselen en 2 accessoire beginselen. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer de achillespees en het loslaten van de planterfascia. 2 Accessoire tenotmies zijn tibialis posterior en abductor hallucis. Alle tenotomieën worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. De voet wordt in een seriegips geplaatst dicht bij zijn natuurlijke anatomische positie na tenotomieën bij het eerste bezoek. kinderen worden na 1 week geëvalueerd. Deze techniek vereist gemiddeld 4 tot 5 worpen. DB-schoenen werden geadviseerd toen het voetgieten klaar was en er werd een follow-up van 6 maanden met de patiënt uitgevoerd.
Het ging om 2 principiële beginselen en 2 accessoire beginselen. De belangrijkste kenmerken zijn onder meer de achillespees en het loslaten van de planterfascia. 2 Accessoire tenotmies zijn tibialis posterior en abductor hallucis. Alle tenotmies worden gedaan onder plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIRANI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Pirani-score is een eenvoudig en betrouwbaar systeem om de ernst te bepalen en de voortgang bij de beoordeling en behandeling van klompvoet te volgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nayab Iqbal, MS, PSRD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Talipes Equinovarus

Klinische onderzoeken op Saleems protocol

3
Abonneren