- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05957627
Beheer van congenitale talipes equinovarus volgens het protocol van Saleem
Effect van het protocol van Saleem op voetafwijkingen bij congenitale talipes equinovarus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale idiopathische klompvoet, ook bekend als congenitale talipes equinovarus, is de meest voorkomende ernstige aangeboren musculoskeletale afwijking die voorkomt in de Verenigde Staten en de wereld. Idiopathische klompvoet komt voor bij verder normale baby's en moet worden onderscheiden van syndromale klompvoet en neurogene klompvoet, die bij baby's voorkomen als onderdeel van een syndroom of neurologische aandoening. Klompvoet is een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen die de onderste ledematen aantasten. Het blijft een uitdaging, niet alleen om de genetische oorsprong ervan te begrijpen, maar ook om effectieve langetermijnbehandeling te bieden. Van verschillende omgevingsinvloeden is aangetoond dat ze het risico op klompvoet verhogen doordat ze de zich ontwikkelende foetus op verschillende manieren kunnen beïnvloeden, onder meer via genetische veranderingen, vervorming of groeistop. Er is gemeld dat de incidentie toeneemt met toegenomen alcoholgebruik door de moeder], roken en als de moeders een vruchtwaterpunctie hebben ondergaan, vooral wanneer er vruchtwater is gelekt. Bij een klompvoet zijn de zachte weefsels beter bestand tegen druk dan de botten. Onbehandelde klompvoet veroorzaakt levenslange beperkingen, waardoor het vermogen van individuen om te lopen en deel te nemen aan de samenleving wordt aangetast. Het kan geïsoleerd zijn of in verband worden gebracht met andere ernstige aangeboren afwijkingen, vooral als ze bilateraal en ernstig zijn. Het ideale doel van de behandeling is het bereiken van een functionele, pijnvrije, plantigrade voet op de lange termijn. Het Pirani-scoresysteem is een van de classificatiesystemen en is eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken bij de behandeling van klompvoet. Het Pirani-scoresysteem werkt door zes klinische tekenen van contractuur te beoordelen, die kunnen scoren 0 (geen misvorming), 0,5 (matige misvorming) of 1 (ernstige misvorming). Na elk bezoek wordt de totaalscore bijgehouden. Het is bekend dat Pirani-scores valide en betrouwbaar zijn voor het geven van een goede voorspelling over de mogelijke behandeling van een individuele voet, zodat een hogere score bij presentatie kan aangeven dat er een groter aantal gipsverbanden nodig is om de misvorming te corrigeren.
Verschillende soorten conservatieve methoden (Ponseti-technieken, Kite's methode en Franse fysiotherapiemethode). Bij de ponseti-methode waren zes tot twaalf gipsafgietsels (gemiddeld: 10) nodig om correctie van klompvoetmisvormingen te verkrijgen. De gemiddelde periode van immobilisatie in het gips was 13,9 weken (10-15 weken). Recidieven komen echter vaak voor bij ernstige klompvoeten en worden waarschijnlijk veroorzaakt door dezelfde pathologie die de misvorming veroorzaakte. Het recidiefpercentage na gebruik van de Ponseti-methode komt voor bij maximaal 40% van de patiënten. Naleving van het Ponseti-protocol is een groot probleem en heeft een direct effect op het succes van de behandeling. Talrijke chirurgen hebben volledige, plantaire, laterale, mediale en posterieure releases uitgevoerd met slechte resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: M Faheem Afzal, PHD
- Telefoonnummer: 03336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Werving
- Pakistan Society for the Rehabilitation of Diffrently Abled Hospital
-
Contact:
- M Faheem Afzal, PHD
- Telefoonnummer: 00923336966697
- E-mail: faheem78601@gmail.com
-
Contact:
- Maryam Mukhtar, MS
- Telefoonnummer: 00923030013693
- E-mail: psrd.crs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met aangeboren idiopathische klompvoet
- Zowel mannen als vrouwen jonger dan 1 jaar
- Deelnemers die mee willen doen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die lijden aan neuropathie
- Kinderen met syndromale klompvoet
- Kinderen hebben eerder ponsetti gedaan
- Kinderen met een klapvoet
- Boven de 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tussenkomst van Saleem
Vroege tenotomieën en seriematig gieten werden gebruikt in de techniek van Saleem om de vervormingskrachten van de voet te verminderen.
Het ging om 2 principiële beginselen en 2 accessoire beginselen.
De belangrijkste kenmerken zijn onder meer de achillespees en het loslaten van de planterfascia. 2 Accessoire tenotmies zijn tibialis posterior en abductor hallucis.
Alle tenotomieën worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. De voet wordt in een seriegips geplaatst dicht bij zijn natuurlijke anatomische positie na tenotomieën bij het eerste bezoek.
kinderen worden na 1 week geëvalueerd. Deze techniek vereist gemiddeld 4 tot 5 worpen.
DB-schoenen werden geadviseerd toen het voetgieten klaar was en er werd een follow-up van 6 maanden met de patiënt uitgevoerd.
|
Het ging om 2 principiële beginselen en 2 accessoire beginselen.
De belangrijkste kenmerken zijn onder meer de achillespees en het loslaten van de planterfascia. 2 Accessoire tenotmies zijn tibialis posterior en abductor hallucis.
Alle tenotmies worden gedaan onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PIRANI-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Pirani-score is een eenvoudig en betrouwbaar systeem om de ernst te bepalen en de voortgang bij de beoordeling en behandeling van klompvoet te volgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Muhammad Saleem Bashir, FCPS, Pakistan Society for Rehabilitation of Differently Abled Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nayab Iqbal, MS, PSRD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dobbs MB, Gurnett CA. Update on clubfoot: etiology and treatment. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1146-53. doi: 10.1007/s11999-009-0734-9. Epub 2009 Feb 18.
- Engell V, Nielsen J, Damborg F, Kyvik KO, Thomsen K, Pedersen NW, Andersen M, Overgaard S. Heritability of clubfoot: a twin study. J Child Orthop. 2014 Feb;8(1):37-41. doi: 10.1007/s11832-014-0562-7. Epub 2014 Feb 7.
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Carroll NC. Clubfoot in the twentieth century: where we were and where we may be going in the twenty-first century. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):1-6. doi: 10.1097/BPB.0b013e32834a99f2.
- Owen RM, Capper B, Lavy C. Clubfoot treatment in 2015: a global perspective. BMJ Glob Health. 2018 Sep 3;3(4):e000852. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000852. eCollection 2018.
- Cooke SJ, Balain B, Kerin CC, Kiely NTJCO. Clubfoot. 2008;22(2):139-49
- Mejabi J, Esan O, Adegbehingbe O, Orimolade E, Asuquo J, Badmus H, et al. The Pirani scoring system is effective in assessing severity and monitoring treatment of clubfeet in children. 2016;17(4):1-9.
- Khan MA, Chinoy MA, Moosa R, Ahmed SK. Significance Of Pirani Score at Bracing-Implications for Recognizing A Corrected Clubfoot. Iowa Orthop J. 2017;37:151-156.
- Ganesan B, Luximon A, Al-Jumaily A, Balasankar SK, Naik GR. Ponseti method in the management of clubfoot under 2 years of age: A systematic review. PLoS One. 2017 Jun 20;12(6):e0178299. doi: 10.1371/journal.pone.0178299. eCollection 2017.
- Verma A, Mehtani A, Sural S, Maini L, Gautam VK, Basran SS, Arora S. Management of idiopathic clubfoot in toddlers by Ponseti's method. J Pediatr Orthop B. 2012 Jan;21(1):79-84. doi: 10.1097/BPB.0b013e328347a329.
- Hu W, Ke B, Niansu X, Li S, Li C, Lai X, Huang X. Factors associated with the relapse in Ponseti treated congenital clubfoot. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 26;23(1):88. doi: 10.1186/s12891-022-05039-9.
- Jowett CR, Morcuende JA, Ramachandran M. Management of congenital talipes equinovarus using the Ponseti method: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2011 Sep;93(9):1160-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B9.26947.
- Ponseti IV, Zhivkov M, Davis N, Sinclair M, Dobbs MB, Morcuende JA. Treatment of the complex idiopathic clubfoot. Clin Orthop Relat Res. 2006 Oct;451:171-6. doi: 10.1097/01.blo.0000224062.39990.48.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSRD Hospital
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congenitale Talipes Equinovarus
-
Assiut UniversityAanmelden op uitnodigingTerugkerende congenitale talipes equinovarusEgypte
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPrenatale diagnose en closed-loop managementsysteem van congenitale talipes equinovarusChina
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIngetrokken
-
University of British ColumbiaVoltooidIdiopathische klompvoet (Talipes Equinovarus)Canada
-
University of British ColumbiaVoltooidIdiopathische klompvoet (Talipes Equinovarus)Canada
-
Alberta Children's HospitalVoltooidKlompvoet | Ponseti-methode | Talipes equinovarus | GietenCanada
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
University Hospital, LimogesAllerganVoltooid
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaVoltooidCerebrale parese | Spastische dwarslaesie en hemiparese | Equine en equinovarus voetvervormingRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Saleems protocol
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd