カテーテル関連の膀胱不快感を予防するためのリドカインとスフェンタニルの組み合わせ
2023年7月15日 更新者：zhuhao、RenJi Hospital
ロボット支援による根治的前立腺切除術後のカテーテル関連の膀胱不快感を予防するためのリドカインとスフェンタニルの併用：ランダム化二重盲検対照試験
この臨床試験の目的は、ロボット支援による根治的前立腺切除術後の術後カテーテル関連の膀胱不快感の発生率と重症度を評価することです。
この研究が答えることを目的とする主な質問は、蘇生における抜管直後の CRBD の発生率を評価することです。
合計20mlの2%リドカインと1μg/mlのスフェンタニル、または20mlの生理食塩水がカテーテルを通して参加者の膀胱に注入された。 薬物注射後、カテーテルを２０分間クランプし、その後、１００ｍｌの生理食塩水をカテーテルを通して膀胱に注入して洗い流した。
次に、CRBD の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Zhu
- 電話番号：008602168383702
- メール：zhuhaossmu@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～79歳、ASAクラスI～II
- 全身麻酔下でロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける参加者
- インフォームドコンセントに署名し、実験への参加を志願した
除外基準:
- 尿道狭窄、カテーテルの挿入困難、またはカテーテル挿入中の尿道出血
- 過活動膀胱、膀胱流出閉塞、神経因性膀胱などの既存の膀胱疾患
- 認知障害またはコミュニケーション障害
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、免疫系の病気
- この治験薬に対するアレルギーが確認または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リドカイン + スフェンタニル介入群
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合計２０ｍｌの２％リドカインおよび１μｇ／ｍｌのスフェンタニルをカテーテルを通して膀胱に注入した。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水対照群
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合計20mlの生理食塩水をカテーテルを通して膀胱に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRBDの発生率
時間枠：蘇生時の抜管直後
|
CRBDの発生率
|
蘇生時の抜管直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月7日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2023-0092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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