Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain v kombinaci se sufentanilem pro prevenci nepohodlí močového měchýře souvisejícího s katetrem

15. července 2023 aktualizováno: zhuhao, RenJi Hospital

Lidokain v kombinaci se sufentanilem pro prevenci nepohodlí močového měchýře související s katetrem po roboticky asistované radikální prostatektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit výskyt a závažnost pooperačních katetrizačních dyskomfortů močového měchýře po roboticky asistované radikální prostatektomii.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl, je zhodnotit výskyt CRBD bezprostředně po extubaci při resuscitaci.

Celkem 20 ml 2% lidokainu a 1 μg/ml sufentanilu nebo 20 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno do močového měchýře účastníků přes katetr. Po injekci léku byl katétr sevřen po dobu 20 minut a poté bylo do močového měchýře přes katetr injikováno 100 ml normálního fyziologického roztoku, aby došlo k vypláchnutí.

Poté byla porovnána incidence CRBD mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-79 let, třída ASA I-II
  2. účastníků podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii v celkové anestezii
  3. podepsal informovaný souhlas a dobrovolně se přihlásil k účasti na experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. uretrální striktura, potíže se zaváděním katétru nebo krvácení z uretry během katetrizace
  2. již existující onemocnění močového měchýře, jako je hyperaktivní močový měchýř, obstrukce výtoku močového měchýře a neurogenní močový měchýř
  3. kognitivní poruchy nebo poruchy komunikace
  4. závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a imunitního systému
  5. potvrzenou nebo suspektní alergii na tento zkušební lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina lidokain + sufentanil
Lék: lidokain a sufentanil
Do močového měchýře bylo katetrem injikováno celkem 20 ml 2% lidokainu a 1 μg/ml sufentanilu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s fyziologickým roztokem
Lék: Solný
Do močového měchýře bylo katetrem injikováno celkem 20 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt CRBD
Časové okno: bezprostředně po extubaci při resuscitaci
výskyt CRBD
bezprostředně po extubaci při resuscitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain a sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit