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Lidocaina combinata con sufentanil per prevenire il disagio della vescica correlato al catetere

15 luglio 2023 aggiornato da: zhuhao, RenJi Hospital

Lidocaina combinata con sufentanil per prevenire il disagio vescicale correlato al catetere dopo la prostatectomia radicale robot-assistita: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'incidenza e la gravità del disagio vescicale postoperatorio correlato al catetere dopo la prostatectomia radicale robot-assistita.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è valutare l'incidenza di CRBD immediatamente dopo l'estubazione in rianimazione.

Un totale di 20 ml di lidocaina al 2% e 1 μg/ml di sufentanil o 20 ml di soluzione salina normale è stato iniettato nella vescica dei partecipanti attraverso il catetere. Dopo l'iniezione del farmaco, il catetere è stato bloccato per 20 minuti, quindi sono stati iniettati 100 ml di soluzione salina normale nella vescica attraverso il catetere per scovare.

Quindi, l'incidenza di CRBD è stata confrontata tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 79 anni, classe ASA I-II
  2. partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita in anestesia generale
  3. ha firmato il consenso informato e si è offerto volontario per partecipare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  1. stenosi uretrale, difficoltà nell'inserimento del catetere o sanguinamento uretrale durante il cateterismo
  2. una malattia della vescica preesistente come una vescica iperattiva, un'ostruzione del deflusso della vescica e una vescica neurogena
  3. deterioramento cognitivo o disturbi della comunicazione
  4. gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e del sistema immunitario
  5. allergia confermata o sospetta a questo farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Lidocaina + sufentanil
Droga: lidocaina e sufentanil
Un totale di 20 ml di lidocaina al 2% e 1 μg/ml di sufentanil è stato iniettato nella vescica attraverso il catetere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo salino
Droga: Salino
Un totale di 20 ml di soluzione fisiologica è stato iniettato nella vescica attraverso il catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di CRBD
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione in rianimazione
incidenza di CRBD
subito dopo l'estubazione in rianimazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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